Anestesian syvyyden vaikutus kaksispektrisellä indeksillä (BIS) mitattuna lasten agitaatioon
torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Heather Frederick, Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko anestesian syvyydellä vaikutusta 2-8-vuotiaiden lasten ärtyneisyyteen (EA).
EA on yleinen ongelma lapsipotilailla, jotka saavat yleisanestesia inhaloitavilla anestesia-aineilla, eikä anestesian syvyyden vaikutusta EA:han ole tutkittu.
Tutkimuksessa satunnaistetaan 40 lasta, joille tehdään silmäleikkaus yleisanestesiassa joko kevyeen anestesiaan (BIS 55-60) tai syväanestesiaan (BIS 40-45).
EA mitataan pediatric Assessment of Emergence Delirium (PAED) -huippupisteellä toipumishuoneessa, joka arvioi levottomuutta asteikolla 0-20.
Hypoteesi on, että kevyt anestesia liittyy enemmän EA: hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center - Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–8-vuotiaat lapset (mukaan lukien), joille tehdään silmäleikkaus
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus, joka estää BIS-monitorin sijoittamisen
- Ei-englanninkielinen, kunnes lisäkielen suostumuslomakkeet on hyväksytty
- Aikaisempi vakava agitaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean normaalin BIS ("kevyempi" anestesia)
Anestesian syvyys titrataan BIS-arvoon 55-60
|
Interventio tässä tutkimuksessa on anestesian syvyyden titraus BIS-monitorin mukaan, jota ylläpidetään rutiininomaisten anestesia-aineiden (typpioksiduuli, sevofluraani ja fentanyyli) yhdistelmällä.
|
|
Kokeellinen: Matala normaali BIS ("syvämpi" anestesia)
Anestesian syvyys pidetään BIS-tasolla 40-45
|
Interventio tässä tutkimuksessa on anestesian syvyyden titraus BIS-monitorin mukaan, jota ylläpidetään rutiininomaisten anestesia-aineiden (typpioksiduuli, sevofluraani ja fentanyyli) yhdistelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Assessment of Emergence Delirium (PAED) -pistemäärän huippupisteet ensimmäisten 30 minuutin sisällä toipumishuoneeseen saapumisesta (anestesian jälkeinen hoitoyksikkö)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa saapumisesta toipumishuoneeseen
|
PAED-asteikko on validoitu havainnointimittari viidestä lapsen käyttäytymisen aspektista nukutuksen jälkeen (hoitajan katsekontakti, määrätietoinen liike, todisteet ympäristön tuntemisesta, levottomuus ja lohduttomuus).
Arviot lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 20, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneen levottomuuden vakavuutta.
|
30 minuutin kuluessa saapumisesta toipumishuoneeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika nousta anestesiasta
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä
|
Aika anestesian lopettamisesta (Sevoflurane kytketty pois päältä) ekstubaatioon.
|
Leikkauksen päätyttyä
|
|
Kipupisteet: kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus (FLACC)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa saapumisesta toipumishuoneeseen
|
Kipua arvioitiin Faces, Legs, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -asteikolla.
FLACC-asteikko on havainnollinen mittari lapsen käyttäytymisestä vasteena postoperatiiviseen kipuun.
Viisi alaasteikkoa arvostetaan 0-2 vakavuuden mukaan: ilme, jalkojen asento ja liike, psykomotorinen kiihtyneisyys, itku ja lohduttomuus.
Ala-asteikkopisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0-10, ja 10 edustaa vakavinta kipua.
Leikkauksen jälkeisessä tilanteessa FLACC-asteikko validoidaan kognitiivisesti koskemattomille alle 7-vuotiaille lapsille, ja sitä käytettiin kaikille tutkimuksessa mukana oleville lapsille.
|
30 minuutin kuluessa saapumisesta toipumishuoneeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather J Frederick, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00015531
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .