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L'effetto della profondità dell'anestesia misurata dall'indice bispettrale (BIS) sull'agitazione di emergenza nei bambini

30 maggio 2013 aggiornato da: Heather Frederick, Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare se la profondità dell'anestesia ha un effetto sull'agitazione di emergenza (EA) nei bambini di età compresa tra 2 e 8 anni. L'EA è un problema comune nei pazienti pediatrici sottoposti ad anestesia generale con anestetici inalatori e l'effetto della profondità dell'anestesia sull'EA non è stato studiato. Lo studio randomizzerà 40 bambini sottoposti a chirurgia oftalmologica in anestesia generale in anestesia leggera (BIS 55-60) o anestesia profonda (BIS 40-45). L'EA sarà misurato dal punteggio PAED (Paediatric Assessment of Emergence Delirium) di picco nella sala di risveglio, che valuta i comportamenti di agitazione su una scala da 0 a 20. L'ipotesi è che l'anestesia leggera sia associata a più EA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center - Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 8 anni (inclusi) sottoposti a chirurgia oftalmologica
  • Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia che preclude il posizionamento del monitor BIS
  • Non anglofoni, fino all'approvazione di ulteriori moduli di consenso linguistico
  • Storia precedente di grave agitazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIS alto-normale (anestesia "più leggera")
La profondità dell'anestesia è titolata a un BIS di 55-60
Altro: Profondità dell'anestesia
L'intervento in questo studio è la titolazione della profondità dell'anestesia secondo il monitor BIS, come mantenuto da una combinazione di agenti anestetici di routine (protossido di azoto, sevoflurano e fentanil).
Sperimentale: BIS basso-normale (anestesia "più profonda")
La profondità dell'anestesia viene mantenuta a un livello BIS di 40-45
Altro: Profondità dell'anestesia
L'intervento in questo studio è la titolazione della profondità dell'anestesia secondo il monitor BIS, come mantenuto da una combinazione di agenti anestetici di routine (protossido di azoto, sevoflurano e fentanil).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di picco della valutazione pediatrica del delirio di emergenza (PAED) entro i primi 30 minuti dal raggiungimento della sala di risveglio (unità di cura post-anestesia)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'arrivo in sala risveglio
La scala PAED è una misura osservativa validata di cinque aspetti del comportamento del bambino all'uscita dall'anestesia (contatto visivo del caregiver, movimento intenzionale, evidenza di consapevolezza dell'ambiente circostante, irrequietezza e inconsolabilità). Le valutazioni vengono sommate per arrivare a un punteggio totale compreso tra 0 e 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'agitazione di emergenza.
Entro 30 minuti dall'arrivo in sala risveglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emergere dall'anestesia
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Il tempo dalla cessazione dell'erogazione dell'anestesia (sevoflurano disattivato) all'estubazione.
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Punteggio del dolore: volti, gambe, attività, pianto e consolabilità (FLACC)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'arrivo in sala risveglio
Il dolore è stato valutato con la scala Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC). La scala FLACC è una misura osservazionale del comportamento del bambino in risposta al dolore postoperatorio. Cinque sottoscale sono valutate da 0 a 2 sulla gravità: espressione facciale, posizione e movimento delle gambe, agitazione psicomotoria, pianto e inconsolabilità. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per calcolare un punteggio totale compreso tra 0 e 10, dove 10 rappresenta il dolore più grave. Nel contesto postoperatorio, la scala FLACC è validata per bambini cognitivamente intatti fino a 7 anni di età ed è stata utilizzata per tutti i bambini nello studio.
Entro 30 minuti dall'arrivo in sala risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather J Frederick, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00015531

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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