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Die Wirkung der Anästhesietiefe, gemessen anhand des Bispektralindex (BIS) auf die Emergenz-Agitation bei Kindern

30. Mai 2013 aktualisiert von: Heather Frederick, Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Narkosetiefe einen Einfluss auf die Emergenz-Agitation (EA) bei Kindern im Alter von 2 bis 8 Jahren hat. EA ist ein häufiges Problem bei pädiatrischen Patienten, die eine Vollnarkose mit Inhalationsanästhetika erhalten, und die Auswirkung der Narkosetiefe auf EA wurde nicht untersucht. Die Studie wird 40 Kinder, die sich einer ophthalmologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, randomisiert entweder einer leichten Anästhesie (BIS 55-60) oder einer tiefen Anästhesie (BIS 40-45) zuordnen. EA wird anhand des PAED-Spitzenwerts (Pediatric Assessment of Emergence Delirium) im Aufwachraum gemessen, der das Agitationsverhalten auf einer Skala von 0 bis 20 bewertet. Die Hypothese ist, dass eine leichte Anästhesie mit mehr EA verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center - Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren (einschließlich), die sich einer ophthalmologischen Operation unterziehen
  • Körperlicher Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiology (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Operation, die die Platzierung des BIS-Monitors ausschließt
  • Nicht englischsprachig, bis zusätzliche Einverständniserklärungen für Sprachen genehmigt wurden
  • Vorgeschichte von schwerer Emergenz-Agitation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochnormaler BIS ("leichtere" Anästhesie)
Die Narkosetiefe wird auf einen BIS von 55-60 titriert
Sonstiges: Tiefe der Anästhesie
Die Intervention in dieser Studie ist die Titration der Anästhesietiefe gemäß dem BIS-Monitor, wie sie durch eine Kombination von Routineanästhetika (Lachgas, Sevofluran und Fentanyl) aufrechterhalten wird.
Experimental: Low-normal BIS ("tiefere" Anästhesie)
Die Narkosetiefe wird auf einem BIS-Niveau von 40-45 gehalten
Sonstiges: Tiefe der Anästhesie
Die Intervention in dieser Studie ist die Titration der Anästhesietiefe gemäß dem BIS-Monitor, wie sie durch eine Kombination von Routineanästhetika (Lachgas, Sevofluran und Fentanyl) aufrechterhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak Pediatric Assessment of Emergence Delirium (PAED) Score innerhalb der ersten 30 Minuten nach Erreichen des Aufwachraums (Pflegestation nach Anästhesie)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Die PAED-Skala ist ein validiertes Beobachtungsmaß für fünf Aspekte des Verhaltens von Kindern nach dem Aufwachen aus der Anästhesie (Augenkontakt mit der Bezugsperson, zielgerichtete Bewegung, Hinweise auf Wahrnehmung der Umgebung, Unruhe und Untröstlichkeit). Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0–20 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Erregung beim Auftauchen anzeigen.
Innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Aufwachen aus der Anästhesie
Zeitfenster: Nach Abschluss der Operation
Die Zeit vom Ende der Anästhesieabgabe (Sevofluran abgeschaltet) bis zur Extubation.
Nach Abschluss der Operation
Schmerz-Score: Gesichter, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum
Der Schmerz wurde mit der Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-Skala bewertet. Die FLACC-Skala ist ein Beobachtungsmaß für das Verhalten von Kindern als Reaktion auf postoperative Schmerzen. Fünf Subskalen werden von 0-2 nach Schweregrad bewertet: Gesichtsausdruck, Beinposition und -bewegung, psychomotorische Erregung, Weinen und Untröstlichkeit. Die Subskalenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert im Bereich von 0-10 zu berechnen, wobei 10 die stärksten Schmerzen darstellt. In der postoperativen Umgebung ist die FLACC-Skala für kognitiv intakte Kinder bis zum Alter von 7 Jahren validiert und wurde für alle Kinder in der Studie verwendet.
Innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft im Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather J Frederick, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00015531

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