Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глубины анестезии, измеренной с помощью биспектрального индекса (BIS), на возникновение ажитации у детей

30 мая 2013 г. обновлено: Heather Frederick, Duke University
Целью данного исследования было определить, влияет ли глубина анестезии на возникновение ажитации (ЭА) у детей в возрасте от 2 до 8 лет. ЭА является распространенной проблемой у детей, получающих общую анестезию ингаляционными анестетиками, и влияние глубины анестезии на ЭА не изучалось. В исследовании будет рандомизировано 40 детей, перенесших офтальмологические операции под общей анестезией, для легкой анестезии (BIS 55-60) или глубокой анестезии (BIS 40-45). EA будет измеряться по максимальной оценке педиатрической оценки возникновения бреда (PAED) в послеоперационной палате, которая оценивает поведение возбуждения по шкале от 0 до 20. Гипотеза состоит в том, что легкая анестезия связана с большей ЭА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 2 до 8 лет (включительно), перенесшие офтальмологические операции
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние 1 или 2

Критерий исключения:

  • Операция, препятствующая установке монитора BIS
  • Не говорящие по-английски, пока не будут утверждены дополнительные формы согласия на использование языка
  • Предшествующая история тяжелой эмерджентной агитации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высоко-нормальный BIS («более легкая» анестезия)
Глубина анестезии титруется до BIS 55-60.
Другой: Глубина анестезии
Вмешательство в этом исследовании заключается в титровании глубины анестезии в соответствии с монитором BIS, поддерживаемой комбинацией обычных анестетиков (закись азота, севофлуран и фентанил).
Экспериментальный: Низконормальный BIS («более глубокая» анестезия)
Глубина анестезии поддерживается на уровне BIS 40-45.
Другой: Глубина анестезии
Вмешательство в этом исследовании заключается в титровании глубины анестезии в соответствии с монитором BIS, поддерживаемой комбинацией обычных анестетиков (закись азота, севофлуран и фентанил).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая педиатрическая оценка неотложного делирия (PAED) в течение первых 30 минут после поступления в послеоперационную палату (отделение посленаркозного ухода)
Временное ограничение: В течение 30 минут после прибытия в послеоперационную палату
Шкала PAED представляет собой подтвержденную наблюдательную меру пяти аспектов поведения ребенка после выхода из наркоза (зрительный контакт с воспитателем, целенаправленное движение, свидетельство осознания окружающего, беспокойство и безутешность). Оценки суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть возбуждения при появлении.
В течение 30 минут после прибытия в послеоперационную палату

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выхода из наркоза
Временное ограничение: После завершения операции
Время от прекращения подачи анестезии (отключение севофлурана) до экстубации.
После завершения операции
Оценка боли: лица, ноги, активность, плач и утешение (FLACC)
Временное ограничение: В течение 30 минут после прибытия в послеоперационную палату
Боль оценивали по шкале «Лица, ноги, активность, плач и утешение» (FLACC). Шкала FLACC представляет собой наблюдательную меру поведения ребенка в ответ на послеоперационную боль. Пять подшкал оцениваются от 0 до 2 по степени тяжести: выражение лица, положение и движение ног, психомоторное возбуждение, плач и безутешность. Баллы по подшкалам суммируются для расчета общего балла в диапазоне от 0 до 10, где 10 соответствует самой сильной боли. В послеоперационном периоде шкала FLACC валидирована для когнитивно сохранных детей в возрасте до 7 лет и использовалась для всех детей в исследовании.
В течение 30 минут после прибытия в послеоперационную палату

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Heather J Frederick, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00015531

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться