O efeito da profundidade da anestesia medida pelo índice bispectral (BIS) na agitação de emergência em crianças
30 de maio de 2013 atualizado por: Heather Frederick, Duke University
O objetivo deste estudo é determinar se a profundidade da anestesia tem efeito na agitação ao despertar (EA) em crianças de 2 a 8 anos de idade.
A EA é um problema comum em pacientes pediátricos que recebem anestesia geral com anestésicos inalatórios, e o efeito da profundidade da anestesia na EA não foi estudado.
O estudo randomizará 40 crianças submetidas a cirurgia oftalmológica sob anestesia geral para anestesia leve (BIS 55-60) ou anestesia profunda (BIS 40-45).
A EA será medida pela pontuação máxima da Avaliação Pediátrica do Delirium de Emergência (PAED) na sala de recuperação, que classifica os comportamentos de agitação em uma escala de 0 a 20.
A hipótese é que a anestesia leve está associada a mais EA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center - Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 2 a 8 anos (inclusive) submetidas a cirurgia oftalmológica
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) estado físico 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Cirurgia que impede a colocação do monitor BIS
- Não falando inglês, até que os formulários de consentimento de idiomas adicionais sejam aprovados
- História prévia de agitação grave ao despertar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIS normal alto (anestesia "mais leve")
A profundidade da anestesia é titulada para um BIS de 55-60
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A intervenção neste estudo é a titulação da profundidade da anestesia de acordo com o monitor BIS, mantida por uma combinação de agentes anestésicos de rotina (óxido nitroso, sevoflurano e fentanil).
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Experimental: BIS normal baixo (anestesia "mais profunda")
A profundidade da anestesia é mantida em um nível BIS de 40-45
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A intervenção neste estudo é a titulação da profundidade da anestesia de acordo com o monitor BIS, mantida por uma combinação de agentes anestésicos de rotina (óxido nitroso, sevoflurano e fentanil).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação máxima da avaliação pediátrica do delírio de emergência (PAED) nos primeiros 30 minutos após chegar à sala de recuperação (Unidade de cuidados pós-anestésicos)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a chegada na sala de recuperação
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A escala PAED é uma medida observacional validada de cinco aspectos do comportamento da criança na emergência da anestesia (contato visual do cuidador, movimento intencional, evidência de consciência do ambiente, inquietação e inconsolabilidade).
As classificações são somadas para chegar a uma pontuação total variando de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da agitação ao despertar.
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Dentro de 30 minutos após a chegada na sala de recuperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de Emergir da Anestesia
Prazo: Após a conclusão da cirurgia
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O tempo desde a interrupção da administração da anestesia (Sevoflurano desligado) até a extubação.
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Após a conclusão da cirurgia
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Pontuação da Dor: Faces, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade (FLACC)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a chegada na sala de recuperação
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A dor foi avaliada com a escala Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC).
A escala FLACC é uma medida observacional do comportamento da criança em resposta à dor pós-operatória.
Cinco subescalas são classificadas de 0 a 2 em gravidade: expressão facial, posição e movimento das pernas, agitação psicomotora, choro e inconsolabilidade.
As pontuações das subescalas são somadas para calcular uma pontuação total que varia de 0 a 10, com 10 representando a dor mais intensa.
No cenário pós-operatório, a escala FLACC é validada para crianças cognitivamente intactas até 7 anos de idade e foi usada para todas as crianças do estudo.
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Dentro de 30 minutos após a chegada na sala de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Heather J Frederick, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos
Outros números de identificação do estudo
- Pro00015531
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