Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokości znieczulenia mierzonej wskaźnikiem bispektralnym (BIS) na pobudzenie wybudzeniowe u dzieci

30 maja 2013 zaktualizowane przez: Heather Frederick, Duke University
Celem pracy jest określenie, czy głębokość znieczulenia ma wpływ na pobudzenie wybudzeniowe (EA) u dzieci w wieku od 2 do 8 lat. EA jest powszechnym problemem u pacjentów pediatrycznych, którzy otrzymują znieczulenie ogólne za pomocą wziewnych środków znieczulających, a wpływ głębokości znieczulenia na EA nie został zbadany. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 40 dzieci poddawanych zabiegom okulistycznym w znieczuleniu ogólnym do lekkiego znieczulenia (BIS 55-60) lub głębokiego znieczulenia (BIS 40-45). EA będzie mierzona za pomocą szczytowej oceny Pediatric Assessment of Emergence Delirium (PAED) na sali pooperacyjnej, która ocenia zachowania pobudzenia w skali od 0 do 20. Hipoteza jest taka, że ​​lekkie znieczulenie jest związane z większą ilością EA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center - Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 2 - 8 lat (włącznie) poddawane zabiegom okulistycznym
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja wykluczająca umieszczenie monitora BIS
  • Osoby nieanglojęzyczne, do czasu zatwierdzenia formularzy zgody na dodatkowe języki
  • Wcześniejsza historia ciężkiego pobudzenia podczas wyłaniania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoki normalny BIS („lżejsze” znieczulenie)
Głębokość znieczulenia jest miareczkowana do BIS 55-60
Inny: Głębokość znieczulenia
Interwencja w tym badaniu polega na miareczkowaniu głębokości znieczulenia zgodnie z monitorem BIS, utrzymywanej przez kombinację rutynowych środków znieczulających (podtlenku azotu, sewofluranu i fentanylu).
Eksperymentalny: Niski normalny BIS („głębsze” znieczulenie)
Głębokość znieczulenia utrzymywana jest na poziomie BIS 40-45
Inny: Głębokość znieczulenia
Interwencja w tym badaniu polega na miareczkowaniu głębokości znieczulenia zgodnie z monitorem BIS, utrzymywanej przez kombinację rutynowych środków znieczulających (podtlenku azotu, sewofluranu i fentanylu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy wynik pediatrycznej oceny delirium wschodzącego (PAED) w ciągu pierwszych 30 minut od dotarcia do sali pooperacyjnej (oddział opieki po znieczuleniu)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od przybycia na salę pooperacyjną
Skala PAED jest potwierdzoną obserwacyjną miarą pięciu aspektów zachowania dziecka po wybudzeniu ze znieczulenia (kontakt wzrokowy opiekuna, celowy ruch, dowód świadomości otoczenia, niepokój i niepocieszenie). Oceny są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ostrość pobudzenia podczas wychodzenia.
W ciągu 30 minut od przybycia na salę pooperacyjną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wybudzenia ze znieczulenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji
Czas od zaprzestania podawania znieczulenia (wyłączony sewofluran) do ekstubacji.
Po zakończeniu operacji
Ocena bólu: twarze, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie (FLACC)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut od przybycia na salę pooperacyjną
Ból oceniano za pomocą skali Faces, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC). Skala FLACC jest obserwacyjną miarą zachowania dzieci w odpowiedzi na ból pooperacyjny. Pięć podskal ocenia się od 0 do 2 w zależności od nasilenia: wyraz twarzy, pozycja i ruch nóg, pobudzenie psychoruchowe, płacz i niepocieszenie. Wyniki podskali są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik w zakresie od 0-10, gdzie 10 reprezentuje najcięższy ból. W warunkach pooperacyjnych skala FLACC została zwalidowana dla dzieci z nienaruszonymi funkcjami poznawczymi do wieku 7 lat i została zastosowana dla wszystkich dzieci w badaniu.
W ciągu 30 minut od przybycia na salę pooperacyjną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather J Frederick, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00015531

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj