HCC患者におけるTACEとソラフェニブの併用に関するアジアでの研究 (START)
2011年1月3日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
START（肝細胞癌（HCC）患者における経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）とソラフェニブの併用に関するアジアでの研究）試験
TACE は、より積極的な生物学を特徴とする残存腫瘍組織のサブグループの形成に重要な役割を果たしている可能性があります。
これは、ソラフェニブなどの抗血管新生療法の役割を調査して、肝がんと戦うための TACE の治療効果を改善および強化する強力な科学的根拠を説明しています。
ソラフェニブは、腫瘍の成長をさらに抑制し、再発および進行までの時間を延長することにより、顕著な補助的役割を果たします。
ソラフェニブ投与下で TACE を行うと、肝腫瘍病変に相乗効果がある可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- E-Da Hospital
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Kaoshiung、台湾
- Veterans General Hospital- Kaochiung
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Taichung、台湾
- Veterans General Hospital- Taichung
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Tainan、台湾
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Veterans General Hospital- Taipei
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Taipei、台湾
- Tri- Service General Hospital
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TaoYuan Hsien、台湾
- Chang-Gung Memorial Hospital- LinKou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢≧18
- 平均余命 > 12週間
組織学的に診断されたHCC、または組織学的診断が困難な患者に対して臨床的に診断されたHCC。 臨床的に診断されたHCCは、以下のすべての基準を満たす必要があります
- -慢性B型またはC型肝炎および/または肝硬変の証拠。
- -HCCと互換性のある画像所見を伴う肝腫瘍の存在、および他の消化管腫瘍の証拠なし
- -既存のα-フェトプロテイン分泌胚細胞腫瘍の証拠がない、血清AFP >= 400 ng/mlの持続的な上昇
- Child-Pugh スコア ≦ 7
- BCLCB
- -CTまたはMRIスキャンで証明されるように、患者は直径3cmを超える孤立性肝腫瘍または多巣性疾患を持っている必要があります。
- 標的病変は、以前に局所療法で治療されていてはなりません
- 患者は、腫瘍の外科的切除または切除の対象者であってはなりません。 最大腫瘍の大きさ ≦10cm
- -以前に局所療法を受けた患者（RFA、PEI、冷凍アブレーション、手術、切除）非標的病変への治療は適格です
- 局所治療は、ベースラインスキャンの少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- Hb≧9g/dL、
- 絶対好中球数 > 1000/mm3
- 血小板数≧60x109/L
- 十分な凝固機能: INR < 1.5
- 肝臓：ASTまたはALT < 5 X ULN
- 腎臓: 血清クレアチニン < 1.5 x ULN
- ビリルビン≦3mg/dL
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
腫瘍因子
- 肝外転移の存在
- 主に浸潤性病変
- 両方の葉を含む広範な病変を伴うびまん性の腫瘍形態。
血管合併症
- 肝動脈血栓症、または
- 主な門脈の部分的または完全な血栓症、または
- 対側葉の門脈枝への腫瘍浸潤、または
- 肝静脈腫瘍血栓、または
- シャント閉塞に対応できない重大な動脈門脈シャント
肝機能
- 進行した肝疾患：腹水、肝性脳症
- -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な胃腸出血のある患者。
その他
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 活発な敗血症または出血。
- 静脈造影剤に対する過敏症。
- -患者はHCC標的病変の以前の治療を受けています。
心疾患の病歴
- うっ血性心不全 > NYHA クラス 2;活動性冠動脈疾患
- -ベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈。
- -最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgとして定義される高血圧。
- クマリン、ヘパリン、またはヘパリノイドによる治療的抗凝固療法。
- 重度の非治癒性創傷（二次的な意図による創傷治癒を含む）、急性または非治癒性潰瘍、または 3 か月以内の骨折。
- -ソラフェニブの投与を妨げる嚥下障害。
- -治験責任医師の意見では、患者は治療および研究の指示に従うことができない、および/または従うことを望まない。
- -原発部位または組織学においてHCCとは異なる以前または同時のがん、上皮内子宮頸がん、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）を除く。 -3年以上前に根治的に治療された癌は許可されます
- -活動的な臨床的に深刻な感染症（>グレード2 NCI-CTCAE ver 3.0）
- HIV感染またはエイズ関連疾患または深刻な急性または慢性疾患（病歴に基づく）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ
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HCCの標的動脈を特定した後、ドキソルビシンは、リピオドール乳濁液とともにHCC患者の標的動脈から注入されます（腫瘍の大きさに依存します）
TACE（経カテーテル動脈化学塞栓術）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性（有害事象や実験室の変更（血液学、臨床化学）など）
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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無増悪サバイバル
時間枠：2年
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2年
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進行までの時間
時間枠：2年
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2年
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TACEサイクル数
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yee Chao、VGH-TPE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予期された)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月3日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISS-13967
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。