Badanie w Azji dotyczące połączenia TACE z sorafenibem u pacjentów z HCC (START)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≧ 18 lat
• oczekiwana długość życia > 12 tygodni

• HCC rozpoznany histologicznie LUB HCC rozpoznany klinicznie u pacjentów z trudnością w uzyskaniu rozpoznania histologicznego. Klinicznie zdiagnozowany HCC powinien spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C i/lub objawy marskości wątroby.
  • Obecność guza (guzów) wątroby z obrazem zgodnym z HCC i brakiem dowodów na obecność innych guzów przewodu pokarmowego
  • Trwałe podwyższenie AFP w surowicy >= 400 ng/ml bez jakichkolwiek dowodów na istniejący guz zarodkowy wydzielający α-fetoproteinę
• Wynik Child-Pugh ≦ 7
• BCLC B
• U pacjenta musi występować pojedynczy guz wątroby o średnicy większej niż 3 cm lub choroba wieloogniskowa potwierdzona badaniem CT lub MRI.
• Docelowa zmiana nie może być wcześniej leczona terapią miejscową
• Pacjent nie może być kandydatem do chirurgicznej resekcji lub ablacji guza. Wielkość największego guza ≦10 cm w największym wymiarze
• Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zabiegi terapii miejscowej (RFA, PEI, krioablacja, operacja, resekcja) zmian innych niż docelowe
• Terapia miejscowa musi zostać zakończona co najmniej 4 tygodnie przed badaniem wyjściowym.
• Stan wydajności ECOG 0 lub 1
• Hb ≧ 9 g/dl,
• Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm3
• Liczba płytek krwi ≧ 60x109/l
• Odpowiednia funkcja krzepnięcia: INR < 1,5
• Wątroba: AST lub ALT < 5 X GGN
• Nerki: stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
• Bilirubina ≦ 3 mg/dl
• Pacjent musi wyrazić pisemną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

• Czynniki nowotworowe

  • Obecność przerzutów pozawątrobowych
  • Przeważnie zmiana naciekowa
  • Rozproszona morfologia guza z rozległymi zmianami obejmującymi oba płaty.

• Powikłania naczyniowe

  • Zakrzepica tętnicy wątrobowej lub
  • Częściowa lub całkowita zakrzepica głównej żyły wrotnej lub
  • Inwazja guza gałęzi wrotnej płata przeciwległego lub
  • Zakrzep guza żyły wątrobowej lub
  • Znaczący przeciek tętniczo-wrotny niepodatny na zablokowanie

• Funkcja wątroby

  • Zaawansowana choroba wątroby: wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

• Inni

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Aktywna sepsa lub krwawienie.
  • Nadwrażliwość na dożylne środki kontrastowe.
  • Pacjent był wcześniej leczony z powodu docelowej zmiany HCC.

  • Historia chorób serca

    • Zastoinowa niewydolność serca > 2. klasa NYHA; czynna choroba wieńcowa
    • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego innego niż beta-adrenolityki lub digoksyna.
  • Nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
  • Terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe za pomocą kumaryny, heparyny lub heparynoidów.
  • Poważne niegojące się rany (w tym rany gojące się wtórnie), ostre lub niegojące się owrzodzenia lub złamania kości w ciągu 3 miesięcy.
  • Zaburzenia połykania wykluczające podanie sorafenibu.
  • W opinii badacza pacjent nie jest w stanie i/lub nie chce zastosować się do zaleceń dotyczących leczenia i badania.
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym lub histologicznym umiejscowieniem od HCC, Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1). Dozwolony jest każdy nowotwór leczony > 3 lata przed wjazdem
  • Jakiekolwiek aktywne klinicznie poważne infekcje (> stopień 2 NCI-CTCAE wersja 3.0)
  • Zakażenie wirusem HIV lub choroba związana z AIDS lub poważna ostra lub przewlekła choroba (na podstawie historii medycznej)