Aasiassa tehty tutkimus TACE:n ja sorafenibin yhdistelmästä HCC-potilailla (START)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≧ 18
• elinajanodote > 12 viikkoa

• Histologisesti diagnosoitu HCC, TAI kliinisesti diagnosoitu HCC potilaille, joilla on vaikeuksia saada histologista diagnoosia. Kliinisesti diagnosoidun HCC:n tulee täyttää KAIKKI alla olevat kriteerit

  • Krooninen hepatiitti B tai C ja/tai merkkejä maksakirroosista.
  • Maksakasvaimia, joiden kuvahavainnot ovat yhteensopivia HCC:n kanssa, eikä näyttöä muista maha-suolikanavan kasvaimista
  • Seerumin AFP:n jatkuva nousu >= 400 ng/ml ilman todisteita olemassa olevasta α-fetoproteiinia erittävästä sukusolukasvaimesta
• Child-Pugh-pisteet ≦ 7
• BCLC B
• Potilaalla on oltava yksittäinen maksakasvain, jonka halkaisija on yli 3 cm, tai multifokaalinen sairaus, joka on osoitettu TT- tai MRI-skannauksella.
• Kohdevauriota ei saa olla aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla
• Potilas ei saa olla ehdokas kasvaimen kirurgiseen resektioon tai ablaatioon. Suurimman kasvaimen koko ≦ 10 cm suurimmassa mitassa
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin paikallisia hoitoja (RFA, PEI, kryoablaatio, leikkaus, resektio) ei-kohdevaurioihin, ovat kelpoisia
• Paikallinen hoito on oltava saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen perusskannausta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
• Hb ≧ 9g/dl,
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm3
• Verihiutalemäärä ≧ 60x109/l
• Riittävä hyytymistoiminto: INR < 1,5
• Maksa: AST tai ALT < 5 X ULN
• Munuaiset: seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
• Bilirubiini ≦ 3 mg/dl
• Potilaan on annettava kirjallinen, tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Kasvaintekijät

  • Maksanulkoisen metastaasin esiintyminen
  • Pääasiassa infiltratiivinen vaurio
  • Diffuusi kasvainmorfologia, jossa on laajoja vaurioita molemmissa lohkoissa.

• Verisuonikomplikaatiot

  • Maksavaltimotromboosi tai
  • Porttilaskimon osittainen tai täydellinen tromboosi tai
  • Kasvaininvaasio kontralateraalisen lohkon portaalihaaraan tai
  • Maksan laskimotuumoritukos tai
  • Merkittävä arterioportaalinen shuntti, joka ei ole altis shuntin tukkeutumiseen

• Maksan toiminta

  • Pitkälle edennyt maksasairaus: askites, hepaattinen enkefalopatia
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää maha-suolikanavan verenvuotoa 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

• muut

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Aktiivinen sepsis tai verenvuoto.
  • Yliherkkyys suonensisäisille varjoaineille.
  • Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa HCC-kohdeleesion vuoksi.

  • Sydänsairauksien historia

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA luokka 2; aktiivinen sepelvaltimotauti
    • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat muuta rytmihäiriölääkitystä kuin beetasalpaajia tai digoksiinia.
  • Hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  • Terapeuttinen antikoagulaatio kumariinilla, hepariinilla tai heparinoideilla.
  • Vakavat parantumattomat haavat (mukaan lukien haavat, jotka paranevat toissijaisesti), akuutit tai parantumattomat haavat tai luunmurtumat 3 kuukauden sisällä.
  • Nielemishäiriö, joka estäisi sorafenibin annon.
  • Potilas on tutkijan näkemyksen mukaan kykenemätön ja/tai haluton noudattamaan hoito- ja tutkimusohjeita.
  • Aiempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan HCC:stä, PAITSI kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1). Kaikki syövät, joita on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen maahantuloa, ovat sallittuja
  • Kaikki aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTCAE ver 3.0)
  • HIV-infektio tai AIDSiin liittyvä sairaus tai vakava akuutti tai krooninen sairaus (perustuu sairaushistoriaan)