Studie v Asii o kombinaci TACE se sorafenibem u pacientů s HCC (START)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≧ 18
• očekávaná délka života > 12 týdnů

• Histologicky diagnostikovaný HCC, NEBO klinicky diagnostikovaný HCC u pacientů s obtížemi při získání histologické diagnózy. Klinicky diagnostikovaný HCC by měl splňovat VŠECHNA níže uvedená kritéria

  • Chronická hepatitida B nebo C a/nebo známky jaterní cirhózy.
  • Přítomnost jaterního tumoru (nádorů) s obrazovým nálezem kompatibilním s HCC a žádný důkaz jiných gastrointestinálních tumorů
  • Trvalé zvýšení sérového AFP >= 400 ng/ml bez jakéhokoli důkazu existujícího nádoru ze zárodečných buněk secernujícího α-fetoprotein
• Child-Pugh skóre ≦ 7
• BCLC B
• Pacient musí mít solitární jaterní tumor o průměru větším než 3 cm nebo multifokální onemocnění, jak je prokázáno skenováním CT nebo MRI.
• Cílová léze nesmí být dříve léčena lokální terapií
• Pacient nesmí být kandidátem na chirurgickou resekci nebo ablaci nádoru. Velikost největšího nádoru ≦10 cm v největším rozměru
• Pacienti, kteří dříve podstoupili lokální terapii (RFA, PEI, kryoablace, operace, resekce) necílových lézí, jsou způsobilí
• Lokální terapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před základním vyšetřením.
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Hb ≧ 9 g/dl,
• Absolutní počet neutrofilů > 1000/mm3
• Počet krevních destiček ≧ 60x109/l
• Adekvátní koagulační funkce: INR < 1,5
• Jaterní: AST nebo ALT < 5 X ULN
• Renální: sérový kreatinin < 1,5 x ULN
• Bilirubin ≦ 3 mg/dl
• Pacient musí dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Nádorové faktory

  • Přítomnost extrahepatálních metastáz
  • Převážně infiltrativní léze
  • Difuzní morfologie nádoru s rozsáhlými lézemi zahrnujícími oba laloky.

• Cévní komplikace

  • Trombóza jaterních tepen, popř
  • Částečná nebo úplná trombóza hlavní portální žíly, popř
  • Nádorová invaze portální větve kontralaterálního laloku, popř
  • Nádorový trombus jaterní žíly, popř
  • Významný arterioportální shunt není přístupný blokádě shuntu

• Funkce jater

  • Pokročilé onemocnění jater: ascites, jaterní encefalopatie
  • Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.

• Ostatní

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Aktivní sepse nebo krvácení.
  • Přecitlivělost na intravenózní kontrastní látky.
  • Pacient byl dříve léčen pro cílovou lézi HCC.

  • Srdeční onemocnění v anamnéze

    • městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2; aktivní onemocnění koronárních tepen
    • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory nebo digoxin.
  • Hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg navzdory optimální medikamentózní léčbě.
  • Terapeutická antikoagulace kumarinem, hepariny nebo heparinoidy.
  • Závažné nehojící se rány (včetně sekundárních hojících se ran), akutní nebo nehojící se vředy nebo zlomeniny kostí do 3 měsíců.
  • Porucha polykání, která by vylučovala podání sorafenibu.
  • Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen a/nebo ochoten dodržovat pokyny k léčbě a studii.
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od HCC, KROMĚ cervikálního karcinomu in situ, léčeného bazaliomu, povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis & T1). Jakákoli rakovina kurativní léčba > 3 roky před vstupem je povolena
  • Jakékoli aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTCAE ver 3,0)
  • HIV infekce nebo onemocnění související s AIDS nebo závažné akutní nebo chronické onemocnění (na základě anamnézy)