Étude en Asie de l'association de TACE avec le sorafénib chez des patients atteints de CHC (START)

Critère d'intégration:

• Âge ≧ 18
• espérance de vie > 12 semaines

• CHC diagnostiqué histologiquement, OU CHC diagnostiqué cliniquement pour les patients ayant des difficultés à obtenir un diagnostic histologique. Un CHC diagnostiqué cliniquement doit remplir TOUS les critères ci-dessous

  • Hépatite chronique B ou C et/ou signes de cirrhose du foie.
  • Présence de tumeur(s) hépatique(s) avec des résultats d'image compatibles avec le CHC, et aucun signe d'autres tumeurs gastro-intestinales
  • Une élévation persistante de l'AFP sérique> = 400 ng / ml sans aucune preuve d'une tumeur germinale sécrétant de l'α-foetoprotéine existante
• Score de Child-Pugh ≦ 7
• BCCL B
• Le patient doit avoir une tumeur hépatique solitaire de plus de 3 cm de diamètre ou une maladie multifocale mise en évidence par un scanner ou une IRM.
• La lésion cible ne doit pas avoir été précédemment traitée avec une thérapie locale
• Le patient ne doit pas être candidat à une résection chirurgicale ou à l'ablation de la tumeur. Taille de la plus grande tumeur ≦ 10 cm dans la plus grande dimension
• Les patients qui ont déjà reçu des traitements de thérapie locale (RFA, PEI, cryoablation, chirurgie, résection) sur des lésions non cibles sont éligibles
• Le traitement local doit avoir été terminé au moins 4 semaines avant l'examen initial.
• Statut de performance ECOG 0 ou 1
• Hb ≧ 9g/dL,
• Numération absolue des neutrophiles > 1000/mm3
• Numération plaquettaire ≧ 60x109/L
• Fonction de coagulation adéquate : INR < 1,5
• Hépatique : AST ou ALT < 5 X LSN
• Rénal : créatinine sérique < 1,5 x LSN
• Bilirubine ≦ 3mg/dL
• Le patient doit donner son consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

• Facteurs tumoraux

  • Présence de métastases extrahépatiques
  • Lésion à prédominance infiltrante
  • Morphologie tumorale diffuse avec des lésions étendues impliquant les deux lobes.

• Complications vasculaires

  • Thrombose de l'artère hépatique, ou
  • Thrombose partielle ou complète de la veine porte principale, ou
  • Invasion tumorale de la branche porte du lobe controlatéral, ou
  • Thrombus tumoral de la veine hépatique, ou
  • Shunt artérioportal important ne se prêtant pas au blocage du shunt

• La fonction hépatique

  • Maladie hépatique avancée : ascite, encéphalopathie hépatique
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

• Autres

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Septicémie active ou saignement.
  • Hypersensibilité aux agents de contraste intraveineux.
  • Le patient a déjà reçu un traitement pour la lésion cible du CHC.

  • Antécédents de maladie cardiaque

    • Insuffisance cardiaque congestive > NYHA classe 2 ; maladie coronarienne active
    • Arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique autre que les bêta-bloquants ou la digoxine.
  • Hypertension définie comme une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression diastolique > 90 mmHg malgré une prise en charge médicale optimale.
  • Anticoagulation thérapeutique avec la coumarine, les héparines ou les héparinoïdes.
  • Plaies graves ne cicatrisant pas (y compris les plaies cicatrisant par intention secondaire), ulcères aigus ou ne cicatrisant pas, ou fractures osseuses dans les 3 mois.
  • Troubles de la déglutition qui empêcheraient l'administration de sorafenib.
  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, incapable et/ou réticent à se conformer aux instructions de traitement et d'étude.
  • Cancer antérieur ou concomitant dont le site primitif ou l'histologie est distinct du CHC, SAUF carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire traité, tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis et T1). Tout cancer traité de manière curative > 3 ans avant l'entrée est autorisé
  • Toute infection active cliniquement grave (> grade 2 NCI-CTCAE ver 3.0)
  • Infection par le VIH ou maladie liée au sida ou maladie aiguë ou chronique grave (basée sur les antécédents médicaux)