HCC 환자에서 TACE와 Sorafenib의 병용에 대한 아시아 연구 (START)
2011년 1월 3일 업데이트: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
START(간세포 암종(HCC) 환자에서 경피적 동맥 화학색전술(TACE)과 소라페닙의 조합에 대한 아시아 연구) 시험
TACE는 보다 공격적인 생물학을 특징으로 하는 살아남은 잔여 종양 조직의 하위 그룹에 기여하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.
이것은 간암과 싸우기 위한 TACE의 치료 효능을 치료하고 강화하기 위한 소라페닙과 같은 항혈관신생 요법의 역할을 탐구하는 강력한 과학적 근거를 설명합니다.
소라페닙은 종양 성장을 더욱 억제하고 재발 및 진행 시간을 연장함으로써 탁월한 보조 역할을 합니다.
소라페닙 투여하에 TACE를 수행하면 간 종양 병변에 시너지 효과가 있을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- E-Da Hospital
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Kaoshiung, 대만
- Veterans General Hospital- Kaochiung
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Taichung, 대만
- Veterans General Hospital- Taichung
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만
- Veterans General Hospital- Taipei
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Taipei, 대만
- Tri- Service General Hospital
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TaoYuan Hsien, 대만
- Chang-Gung Memorial Hospital- LinKou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 ≧ 18
- 기대 수명 > 12주
조직학적으로 진단된 간세포암종, 또는 조직학적 진단을 받기 어려운 환자를 위한 임상적으로 간세포암종으로 진단된 환자. 임상적으로 진단된 HCC는 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 만성 B형 또는 C형 간염 및/또는 간경변의 증거.
- HCC와 양립할 수 있는 이미지 소견이 있는 간 종양의 존재 및 다른 위장관 종양의 증거 없음
- 기존의 α-태아단백 분비 생식 세포 종양의 증거 없이 혈청 AFP >= 400 ng/ml의 지속적인 상승
- Child-Pugh 점수 ≦ 7
- BCLC B
- 환자는 직경 3cm 이상의 단일 간종양 또는 CT 또는 MRI 스캐닝에 의해 입증되는 다발성 질환이 있어야 합니다.
- 표적 병변은 이전에 국소 요법으로 치료된 적이 없어야 합니다.
- 환자는 외과적 절제 또는 종양 절제 대상자가 아니어야 합니다. 가장 큰 종양의 크기 ≤ 최대 치수 10cm
- 이전에 비표적 병변에 대한 국소치료(RFA, PEI, 냉동절제술, 수술, 절제술)를 받은 환자
- 국소 치료는 기준선 스캔 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- Hb ≧ 9g/dL,
- 절대 호중구 수 > 1000/mm3
- 혈소판 수 ≧ 60x109/L
- 적절한 응고 기능: INR < 1.5
- 간: AST 또는 ALT < 5 X ULN
- 신장: 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- 빌리루빈 ≦ 3mg/dL
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
종양 인자
- 간외 전이의 존재
- 주로 침윤성 병변
- 양쪽 엽을 포함하는 광범위한 병변이 있는 미만성 종양 형태.
혈관 합병증
- 간동맥 혈전증, 또는
- 주요 문맥의 부분적 또는 완전한 혈전증, 또는
- 반대쪽 엽의 문맥 분지의 종양 침습, 또는
- 간정맥 종양 혈전 또는
- 션트 막힘에 잘 견디지 못하는 상당한 동맥문맥 션트
간 기능
- 진행성 간질환: 복수, 간성뇌증
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
기타
- 임산부 또는 수유부.
- 활성 패혈증 또는 출혈.
- 정맥 조영제에 대한 과민증.
- 환자는 HCC 표적 병변에 대한 이전 치료를 받았습니다.
심장 질환의 역사
- 울혈성 심부전 > NYHA 클래스 2; 활동성 관상 동맥 질환
- 베타 차단제 또는 디곡신 이외의 항 부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥.
- 고혈압은 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의됩니다.
- 쿠마린, 헤파린 또는 헤파리노이드를 사용한 치료적 항응고제.
- 중증의 치유되지 않는 상처(2차 치유에 의한 상처 치유 포함), 급성 또는 치유되지 않는 궤양 또는 3개월 이내의 골절.
- 소라페닙 투여를 방해하는 삼킴 장애.
- 환자는 조사자의 의견에 따라 치료 및 연구 지침을 따를 수 없고/없거나 따를 의향이 없습니다.
- 원발 부위 또는 조직학적으로 HCC와 구별되는 이전 또는 동시 암, 단, 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1). 입국 전 > 3년 동안 치유적으로 치료된 모든 암이 허용됩니다.
- 모든 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTCAE 버전 3.0)
- HIV 감염 또는 AIDS 관련 질병 또는 심각한 급성 또는 만성 질병(병력 기반)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙
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HCC의 표적 동맥을 확인한 후 독소루비신을 리피오돌 에멀젼과 함께 간세포암종 환자의 표적 동맥을 통해 주입합니다(종양 크기에 따라 다름).
TACE(경피적 동맥 화학색전술)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성(예: 부작용 및 실험실 변경(혈액학, 임상 화학))
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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진행 시간
기간: 2 년
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2 년
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TACE 주기 수
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yee Chao, VGH-TPE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISS-13967
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