Undersøgelse i Asien af ​​kombinationen af ​​TACE med Sorafenib hos HCC-patienter (START)

Inklusionskriterier:

• Alder ≧ 18
• forventet levetid > 12 uger

• Histologisk diagnosticeret HCC, ELLER klinisk diagnosticeret HCC til patienter med vanskeligheder med at opnå histologisk diagnose. En klinisk diagnosticeret HCC bør opfylde ALLE kriterierne nedenfor

  • Kronisk hepatitis B eller C og/eller tegn på levercirrhose.
  • Tilstedeværelse af hepatisk(e) tumor(er) med billedfund, der er kompatible med HCC, og ingen tegn på andre gastrointestinale tumorer
  • En vedvarende forhøjelse af serum AFP >= 400 ng/ml uden tegn på en eksisterende α-fetoprotein-udskillende kimcelletumor
• Child-Pugh-score ≦ 7
• BCLC B
• Patienten skal have en solitær levertumor større end 3 cm i diameter eller multifokal sygdom som påvist ved CT- eller MR-scanning.
• Mållæsionen må ikke tidligere have været behandlet med lokal terapi
• Patienten må ikke være kandidat til kirurgisk resektion eller ablation af tumoren. Størrelse af største tumor ≦ 10 cm i største dimension
• Patienter, der har modtaget tidligere lokale terapibehandlinger (RFA, PEI, kryoablation, kirurgi, resektion) til ikke-mållæsioner er kvalificerede
• Lokal terapi skal være afsluttet mindst 4 uger før baseline-scanning.
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
• Hb ≧ 9 g/dL,
• Absolut neutrofiltal > 1000/mm3
• Blodpladeantal ≧ 60x109/L
• Tilstrækkelig koagulationsfunktion: INR < 1,5
• Lever: ASAT eller ALAT < 5 X ULN
• Nyre: serum kreatinin < 1,5 x ULN
• Bilirubin ≦ 3mg/dL
• Patienten skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tumorfaktorer

  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastase
  • Overvejende infiltrativ læsion
  • Diffus tumormorfologi med omfattende læsioner, der involverer begge lapper.

• Vaskulære komplikationer

  • Hepatisk arterie trombose, eller
  • Delvis eller fuldstændig trombose af hovedportvenen, eller
  • Tumorinvasion af portalgren af ​​kontralateral lap, eller
  • Hepatisk venetumor trombe, eller
  • Betydelig arterioportal-shunt, der ikke er modtagelig for shuntblokering

• Leverfunktion

  • Avanceret leversygdom: ascites, hepatisk encefalopati
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for de 30 dage før studiestart.

• Andre

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktiv sepsis eller blødning.
  • Overfølsomhed over for intravenøse kontrastmidler.
  • Patienten har modtaget forudgående behandling for HCC-mållæsion.

  • Anamnese med hjertesygdom

    • Kongestiv hjerteinsufficiens > NYHA klasse 2; aktiv koronararteriesygdom
    • Hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin.
  • Hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling.
  • Terapeutisk antikoagulering med coumarin, hepariner eller heparinoider.
  • Alvorlige ikke-helende sår (herunder sår, der heler ved sekundær hensigt), akutte eller ikke-helende sår eller knoglebrud inden for 3 måneder.
  • Svækkelse af synke, der ville udelukke administration af sorafenib.
  • Patienten er efter undersøgerens opfattelse ude af stand og/eller uvillig til at efterleve behandlings- og undersøgelsesinstruktioner.
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra HCC, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1). Enhver kræftsygdom behandlet > 3 år før indrejse er tilladt
  • Alle aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTCAE ver 3.0)
  • HIV-infektion eller AIDS-relateret sygdom eller alvorlig akut eller kronisk sygdom (baseret på sygehistorie)