Studie in Asien zur Kombination von TACE mit Sorafenib bei HCC-Patienten (START)

Einschlusskriterien:

• Alter ≧ 18
• Lebenserwartung > 12 Wochen

• Histologisch diagnostiziertes HCC ODER klinisch diagnostiziertes HCC für Patienten, die Schwierigkeiten haben, eine histologische Diagnose zu erhalten. Ein klinisch diagnostiziertes HCC sollte ALLE unten aufgeführten Kriterien erfüllen

  • Chronische Hepatitis B oder C und/oder Anzeichen einer Leberzirrhose.
  • Vorhandensein von Lebertumoren mit Bildbefunden, die mit HCC kompatibel sind, und kein Hinweis auf andere gastrointestinale Tumoren
  • Eine anhaltende Erhöhung des Serum-AFP >= 400 ng/ml ohne Anzeichen eines bestehenden α-Fetoprotein-sezernierenden Keimzelltumors
• Child-Pugh-Score ≦ 7
• BCLC B
• Der Patient muss einen einzelnen Lebertumor mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm oder eine multifokale Erkrankung haben, wie durch CT- oder MRT-Scans nachgewiesen.
• Die Zielläsion darf zuvor nicht mit einer lokalen Therapie behandelt worden sein
• Der Patient darf kein Kandidat für eine chirurgische Resektion oder Ablation des Tumors sein. Größe des größten Tumors ≤ 10 cm in der größten Abmessung
• Patienten, die zuvor lokale Therapiebehandlungen (RFA, PEI, Kryoablation, Operation, Resektion) von Nicht-Zielläsionen erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt
• Die Lokaltherapie muss mindestens 4 Wochen vor dem Ausgangsscan abgeschlossen sein.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Hb ≧ 9 g/dl,
• Absolute Neutrophilenzahl > 1000/mm3
• Thrombozytenzahl ≧ 60 x 109/l
• Ausreichende Gerinnungsfunktion: INR < 1,5
• Leber: AST oder ALT < 5 x ULN
• Nieren: Serumkreatinin < 1,5 x ULN
• Bilirubin ≦ 3 mg/dL
• Der Patient muss eine schriftliche und informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

• Tumorfaktoren

  • Vorhandensein von extrahepatischen Metastasen
  • Vorwiegend infiltrative Läsion
  • Diffuse Tumormorphologie mit ausgedehnten Läsionen, die beide Lappen betreffen.

• Gefäßkomplikationen

  • Leberarterienthrombose, oder
  • Teilweise oder vollständige Thrombose der Hauptportalvene oder
  • Tumorinvasion des Portalastes des kontralateralen Lappens oder
  • Lebervenentumorthrombus, oder
  • Signifikanter arterioportaler Shunt, der nicht für eine Shuntblockade geeignet ist

• Leberfunktion

  • Fortgeschrittene Lebererkrankung: Aszites, hepatische Enzephalopathie
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt.

• Andere

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktive Sepsis oder Blutung.
  • Überempfindlichkeit gegen intravenöse Kontrastmittel.
  • Der Patient hat eine vorherige Behandlung für eine HCC-Zielläsion erhalten.

  • Geschichte der Herzkrankheit

    • Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2; aktive koronare Herzkrankheit
    • Herzrhythmusstörungen, die eine andere antiarrhythmische Therapie als Betablocker oder Digoxin erfordern.
  • Bluthochdruck definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung.
  • Therapeutische Antikoagulation mit Cumarin, Heparinen oder Heparinoiden.
  • Schwere nicht heilende Wunden (einschließlich sekundär heilende Wunden), akute oder nicht heilende Geschwüre oder Knochenbrüche innerhalb von 3 Monaten.
  • Beeinträchtigung des Schluckens, die die Verabreichung von Sorafenib ausschließen würde.
  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage und / oder nicht bereit, die Behandlungs- und Studienanweisungen einzuhalten.
  • Vorheriger oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von HCC unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumoren (Ta, Tis & T1). Jeder Krebs, der > 3 Jahre vor der Einreise kurativ behandelt wurde, ist erlaubt
  • Jede aktive klinisch schwerwiegende Infektion (> Grad 2 NCI-CTCAE Version 3.0)
  • HIV-Infektion oder AIDS-bedingte Krankheit oder schwere akute oder chronische Krankheit (basierend auf der Krankengeschichte)