Studio in Asia della combinazione di TACE con sorafenib nei pazienti con HCC (START)

Criterio di inclusione:

• Età ≧ 18
• aspettativa di vita > 12 settimane

• HCC diagnosticato istologicamente, O HCC diagnosticato clinicamente per i pazienti con difficoltà nell'ottenere una diagnosi istologica. Un HCC diagnosticato clinicamente dovrebbe soddisfare TUTTI i criteri seguenti

  • Epatite cronica B o C e/o evidenza di cirrosi epatica.
  • Presenza di tumore/i epatico/i con reperti di immagini compatibili con HCC e nessuna evidenza di altri tumori gastrointestinali
  • Un aumento persistente dell'AFP sierica >= 400 ng/ml senza alcuna evidenza di un tumore a cellule germinali secernente α-fetoproteina esistente
• Punteggio Child-Pugh ≦ 7
• BCLC B
• Il paziente deve avere un tumore epatico solitario di diametro superiore a 3 cm o una malattia multifocale come evidenziato dalla TC o dalla risonanza magnetica.
• La lesione target non deve essere stata precedentemente trattata con terapia locale
• Il paziente non deve essere candidato alla resezione chirurgica o all'ablazione del tumore. Dimensione del tumore più grande ≦10 cm nella dimensione massima
• Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti di terapia locale (RFA, PEI, crioablazione, chirurgia, resezione) per lesioni non target
• La terapia locale deve essere stata completata almeno 4 settimane prima della scansione basale.
• Performance status ECOG 0 o 1
• Hb ≧ 9 g/dL,
• Conta assoluta dei neutrofili > 1000/mm3
• Conta piastrinica ≧ 60x109/L
• Adeguata funzione della coagulazione: INR < 1,5
• Epatico: AST o ALT < 5 X ULN
• Renale: creatinina sierica < 1,5 x ULN
• Bilirubina ≦ 3mg/dL
• Il paziente deve dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Fattori tumorali

  • Presenza di metastasi extraepatiche
  • Lesione prevalentemente infiltrativa
  • Morfologia tumorale diffusa con lesioni estese che coinvolgono entrambi i lobi.

• Complicanze vascolari

  • Trombosi dell'arteria epatica, o
  • Trombosi parziale o completa della vena porta principale, o
  • Invasione tumorale del ramo portale del lobo controlaterale, o
  • Trombo tumorale della vena epatica, o
  • Shunt arterioportale significativo non suscettibile di blocco dello shunt

• Funzionalità epatica

  • Malattia epatica avanzata: ascite, encefalopatia epatica
  • - Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio.

• Altri

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Sepsi attiva o sanguinamento.
  • Ipersensibilità ai mezzi di contrasto per via endovenosa.
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento precedente per la lesione target dell'HCC.

  • Storia della malattia cardiaca

    • Insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2; coronaropatia attiva
    • Aritmie cardiache che richiedono una terapia antiaritmica diversa dai beta-bloccanti o dalla digossina.
  • Ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale.
  • Anticoagulazione terapeutica con cumarina, eparine o eparinoidi.
  • Ferite gravi che non guariscono (comprese le ferite che guariscono per seconda intenzione), ulcere acute o non cicatrizzanti o fratture ossee entro 3 mesi.
  • Compromissione della deglutizione che precluderebbe la somministrazione di sorafenib.
  • Il paziente è, a parere dello sperimentatore, incapace e/o non disposto a rispettare le istruzioni per il trattamento e lo studio.
  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o istologico dall'HCC, TRANNE il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma basocellulare trattato, i tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1). È consentito qualsiasi cancro trattato in modo curativo> 3 anni prima dell'ingresso
  • Qualsiasi infezione attiva clinicamente grave (> grado 2 NCI-CTCAE ver 3.0)
  • Infezione da HIV o malattia correlata all'AIDS o grave malattia acuta o cronica (in base all'anamnesi)