TACE 联合索拉非尼治疗 HCC 患者的亚洲研究 (START)

纳入标准：

• 年龄≧18
• 预期寿命 > 12 周

• 组织学诊断为HCC，或临床诊断为HCC，用于难以获得组织学诊断的患者。 临床诊断的 HCC 应满足以下所有标准

  • 慢性乙型或丙型肝炎和/或肝硬化的证据。
  • 存在与 HCC 相符的图像发现的肝肿瘤，并且没有其他胃肠道肿瘤的证据
  • 血清 AFP 持续升高 >= 400 ng/ml，没有任何证据表明存在分泌甲胎蛋白的生殖细胞肿瘤
• Child-Pugh评分≦7
• BCLC B
• 患者必须患有直径大于 3 厘米的孤立性肝肿瘤或 CT 或 MRI 扫描证明的多灶性疾病。
• 目标病变之前必须未接受过局部治疗
• 患者不得适合手术切除或消融肿瘤。 最大肿瘤直径≤10cm
• 既往接受过非目标病灶局部治疗（RFA、PEI、冷冻消融、手术、切除）的患者符合条件
• 局部治疗必须在基线扫描前至少 4 周完成。
• ECOG 体能状态 0 或 1
• 血红蛋白≧9g/dL，
• 中性粒细胞绝对计数 > 1000/mm3
• 血小板计数≧60x109/L
• 足够的凝血功能：INR < 1.5
• 肝脏：AST 或 ALT < 5 X ULN
• 肾脏：血清肌酐 < 1.5 x ULN
• 胆红素 ≦ 3mg/dL
• 患者必须给予书面知情同意

排除标准：

• 肿瘤因子

  • 存在肝外转移
  • 浸润性病变为主
  • 弥漫性肿瘤形态，广泛病变累及双叶。

• 血管并发症

  • 肝动脉血栓形成，或
  • 主要门静脉的部分或完全血栓形成，或
  • 肿瘤侵犯对侧叶门脉支，或
  • 肝静脉癌栓，或
  • 显着的动门静脉分流不适合分流阻塞

• 肝功能

  • 晚期肝病：腹水、肝性脑病
  • 进入研究前 30 天内有临床显着胃肠道出血的患者。

• 其他的

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 活动性败血症或出血。
  • 对静脉造影剂过敏。
  • 患者已接受过针对 HCC 靶病灶的既往治疗。

  • 心脏病史

    • 充血性心力衰竭 > NYHA 2 级；活动性冠状动脉疾病
    • 需要除 β 受体阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常治疗的心律失常。
  • 高血压定义为收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理。
  • 用香豆素、肝素或类肝素进行治疗性抗凝。
  • 3个月内严重不愈合伤口（包括二次愈合伤口）、急性或不愈合溃疡或骨折。
  • 妨碍索拉非尼给药的吞咽障碍。
  • 研究者认为患者不能和/或不愿意遵守治疗和研究说明。
  • 原发部位或组织学与 HCC 不同的既往或并发癌症，不包括宫颈原位癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）。 允许在入境前 3 年以上治愈的任何癌症
  • 任何活动性临床严重感染（> 2 级 NCI-CTCAE ver 3.0）
  • HIV 感染或 AIDS 相关疾病或严重的急性或慢性疾病（基于病史）