Estudio en Asia de la Combinación de TACE con Sorafenib en Pacientes con CHC (START)

Criterios de inclusión:

• Edad ≧ 18
• esperanza de vida > 12 semanas

• CHC diagnosticado histológicamente, O CHC diagnosticado clínicamente para pacientes con dificultad para obtener un diagnóstico histológico. Un CHC diagnosticado clínicamente debe cumplir TODOS los criterios a continuación

  • Hepatitis crónica B o C y/o evidencia de cirrosis hepática.
  • Presencia de tumor(es) hepático(s) con hallazgos de imagen compatibles con CHC, y sin evidencia de otros tumores gastrointestinales
  • Una elevación persistente de la AFP sérica >= 400 ng/ml sin ninguna evidencia de un tumor de células germinales secretor de α-fetoproteína existente
• Puntuación Child-Pugh ≦ 7
• BCLC B
• El paciente debe tener un tumor hepático solitario de más de 3 cm de diámetro o enfermedad multifocal como se evidencia por tomografía computarizada o resonancia magnética.
• La lesión diana no debe haber sido tratada previamente con terapia local.
• El paciente no debe ser candidato a resección quirúrgica o ablación del tumor. Tamaño del tumor más grande ≦ 10 cm en su dimensión más grande
• Los pacientes que han recibido tratamientos de terapia local previos (RFA, PEI, crioablación, cirugía, resección) para lesiones no diana son elegibles
• La terapia local debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la exploración inicial.
• Estado funcional ECOG 0 o 1
• Hb ≧ 9g/dL,
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm3
• Recuento de plaquetas ≧ 60x109/L
• Función de coagulación adecuada: INR < 1,5
• Hepático: AST o ALT < 5 X LSN
• Renal: creatinina sérica < 1,5 x LSN
• Bilirrubina ≦ 3mg/dL
• El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Factores tumorales

  • Presencia de metástasis extrahepática
  • Lesión predominantemente infiltrante
  • Morfología tumoral difusa con lesiones extensas que involucran ambos lóbulos.

• Complicaciones vasculares

  • Trombosis de la arteria hepática, o
  • Trombosis parcial o completa de la vena porta principal, o
  • Invasión tumoral de la rama portal del lóbulo contralateral, o
  • Trombo tumoral en la vena hepática, o
  • Derivación arterioportal significativa no susceptible de bloqueo de la derivación

• Función del hígado

  • Enfermedad hepática avanzada: ascitis, encefalopatía hepática
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

• Otros

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Sepsis activa o sangrado.
  • Hipersensibilidad a los medios de contraste intravenosos.
  • El paciente ha recibido tratamiento previo para la lesión diana de HCC.

  • Historia de enfermedad cardiaca

    • Insuficiencia cardiaca congestiva > NYHA clase 2; enfermedad arterial coronaria activa
    • Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico distinto de betabloqueantes o digoxina.
  • Hipertensión definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg a pesar del manejo médico óptimo.
  • Anticoagulación terapéutica con cumarina, heparinas o heparinoides.
  • Heridas graves que no cicatrizan (incluidas las que cicatrizan por segunda intención), úlceras agudas o que no cicatrizan o fracturas óseas en los 3 meses siguientes.
  • Alteración de la deglución que impediría la administración de sorafenib.
  • El paciente es, en opinión del investigador, incapaz y/o no dispuesto a cumplir con el tratamiento y las instrucciones del estudio.
  • Cáncer previo o simultáneo que es distinto en sitio primario o histología de CHC, EXCEPTO carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, tumores superficiales de vejiga (Ta, Tis y T1). Se permite cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes de la entrada
  • Cualquier infección activa clínicamente grave (> grado 2 NCI-CTCAE ver 3.0)
  • Infección por VIH o enfermedad relacionada con el SIDA o enfermedad aguda o crónica grave (según el historial médico)