神経プロテーゼと歩行パフォーマンス: モデルベースの戦略
2019年7月18日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の目的は、脳卒中患者の歩行能力を改善し、同時に歩行の安定性を確保する、下肢筋肉の機能的電気刺激（FES）の最適なパターンを見つけることです。 FES では、神経に小さな電流を流して筋肉を収縮させます。
FES の研究プロジェクトは、筋肉機能や皮膚の健康に対する運動の治療効果に関する単純な研究から、立位や歩行などの機能的動作に関するより複雑な研究まで多岐にわたります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、脳卒中患者の歩行能力を向上させると同時に、以下の分析アプローチを通じて確実に歩行の安定性を確保できる、下肢の筋肉の機能的電気刺激（FES）の最適なパターンを見つけることです。計算モデルと歩行シミュレーションを利用して、患者固有の筋活動パターンを客観的に決定します。
研究者らは、片側の足底屈筋の筋力低下を特徴とする片麻痺歩行のダイナミクスのコンピューターシミュレーションを開発する予定です。
次に、研究者らはコンピュータモデルの結果を、底屈筋の筋力低下が既知の被験者から収集した実際のデータと関連付けて、FES による歩行効率と安定性を改善するための理論的根拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究には、最初の臨床的出血性または非出血性脳卒中から180日以上経過した18歳以上の脳卒中生存者が含まれます。
- 十分な持久力と運動能力を備え、AFOなしで30フィートを超えて継続的に歩行できる片側性片麻痺で、25％以下の身体的援助を必要とする
- 補助器具なしのベルクバランススケールスコア >23
- 立位足首背屈強度 <4/5
- 歩行の不安定性または非効率的な歩行を伴う歩行中の足の落下は、監督の必要性として定義されています
- 身体的補助または補助器具（杖、歩行器）の使用の可能性
- 四肢をスイングするとき、または患肢を一周するときに患部のつま先が「引きずられる」または「引っかかる」ことで見られる、足が下がっている証拠
- 影響を受けていない手足を跳び越えたり、影響を受けた股関節をつま先まで持ち上げたりします。
- 無傷で電気的に興奮可能な下位運動ニューロン
- 総腓骨神経と脛骨神経の電気刺激により、刺激に対する痛みを伴う過敏症を伴わずに立った状態で足首を少なくとも中立まで背屈する
- 適切な社会的サポートと安定
- 医学的に安定しており、罹患した下肢の皮膚は無傷です
- 研究手続き中に遵守する意欲
- 全身性の併存疾患はない
- 致死性の可能性のある不整脈（心室頻拍、上室性頻拍、血行力学的不安定性を伴う心室急速反応性心房細動）の病歴がないこと
- 精神的な問題や化学物質への依存がないこと
- 長期の薬物療法を必要とするうつ病や慢性不安症などの急性医学的合併症はありません。 健常者の対照は、片麻痺を持つ者と同様の年齢、体重、身長でなければならず、医学的および身体障害を引き起こす整形外科的問題を有していなければなりません。
除外基準:
参加者は、包含基準を満たさないことに加えて、以下の理由により研究から除外されます。
- 立脚時の膝屈曲の崩れを防ぐために足首装具（AFO）が必要です
- 患肢の過度の浮腫
- 患肢の感覚の消失
- 心室頻拍、上室性頻拍、急速な心室反応、血行動態の不安定性を伴う心房細動など、致死的な可能性のある不整脈の病歴
- デマンドペースメーカーまたは埋め込み型電子システム
- 妊娠
- 制御不能な発作障害
- 同側下肢下運動ニューロン病変
- パーキンソン病
- 脊髄損傷
- 外傷性脳損傷
- 多発性硬化症
- 足首底屈筋の収縮
- 重度の認知障害とコミュニケーション障害
- 総腓骨神経の神経筋刺激に対する痛みを伴う過敏症
- 腓骨神経刺激では適切に矯正できない膝の過伸展（反反膝関節）
- 過去3か月以内の下肢へのボツリヌス毒素の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: FES
症例対照研究: 刺激前および刺激後 (FES)。
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下肢の筋肉を収縮させる表面刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行の安定性と速度
時間枠：刺激前（自発的）および刺激後（FES）、研究当日
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これは、患者固有の筋肉活性化パターンを客観的に決定するための計算モデルと歩行シミュレーションの実現可能性研究でした。
私たちは、8 人の被験者から片麻痺歩行のコンピューター モデルと歩行シミュレーションを開発しました。
モデルの結果 (筋肉の活性化) を片麻痺の被験者から収集した最適化されたデータに関連付け、2 つの形式 (開ループとフットスイッチでトリガー) で提供される FES パターンを計算しました。
コンピューターモデリングと計算による最適化フレームワークを開発した後、トレッドミル上で同じ推奨歩行速度で 2 つの形式の FES を使用して歩行をテストすることしかできなかったため、主な結果の尺度は方法の実現可能性であることが判明しました。
したがって、FES の前後でシミュレーションされた歩行速度と実際の歩行速度は同じであることがわかりました。
歩行の安定性は、足首で行われる作業の変動によって測定されました。
測定された追加の意志データと FES 生体力学的データは、二次測定値にリストされます。
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刺激前（自発的）および刺激後（FES）、研究当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク足首パワー
時間枠：同日: 刺激前 (自発的) および刺激後 (FES)、研究当日
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これは、体重で正規化された歩行中の足首のピークパワーです。
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同日: 刺激前 (自発的) および刺激後 (FES)、研究当日
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積極的な足首の働き
時間枠：同日;刺激前（自発的）および刺激後（FES）、研究当日
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これは、歩行中に足首によって実行されるプラスの仕事量を体重で正規化したものです。
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同日;刺激前（自発的）および刺激後（FES）、研究当日
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体重によって正規化された前方地面反力の力積。
時間枠：同日: 刺激前 (自発的) および刺激後 (FES)、研究当日
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歩行時の前方向への一歩当たりの時間経過に伴う地面反力の大きさです。
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同日: 刺激前 (自発的) および刺激後 (FES)、研究当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth C Hardin van den Bogert, PhD MS、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。