Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala proteser och gångprestanda: modellbaserade strategier

18 juli 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Syftet med denna forskning är att hitta de optimala mönstren för funktionell elektrisk stimulering (FES) av muskler i underbenen som kommer att förbättra gångförmågan hos dem som har fått en stroke och samtidigt säkerställa gångstabilitet. FES innebär att små elektriska strömmar appliceras på nerverna, vilket får musklerna att dra ihop sig.

FES forskningsprojekt varierar från enkla undersökningar av träningens terapeutiska effekter på muskelfunktion och hudhälsa, till mer komplexa studier av funktionella rörelser som att stå eller gå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att hitta de optimala mönstren för funktionell elektrisk stimulering (FES) av muskler i underbenen som kommer att förbättra gångförmågan hos dem som har haft en stroke och samtidigt säkerställa att gångstabilitet uppnås genom ett analytiskt tillvägagångssätt som består av beräkningsmodeller och gångsimuleringar för att objektivt bestämma patientspecifika mönster för muskelaktivering. Utredarna kommer att utveckla en datorsimulering av dynamiken i hemiplegisk gång kännetecknad av unilateral plantarflexor svaghet. Sedan kommer utredarna att relatera resultaten av datormodellresultaten till verkliga data som samlats in från försökspersoner med känd plantarflexor svaghet för att ge en teoretisk grund för att förbättra gångeffektiviteten och stabiliteten med FES.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Denna studie inkluderar strokeöverlevande äldre än 18 år, >180 dagar från första kliniska hemorragiska eller icke-hemorragiska stroke med:

  • Unilateral hemipares med tillräcklig uthållighet och motorisk förmåga att ambulera >30 fot kontinuerligt utan en AFO som inte kräver mer än 25 % fysisk hjälp
  • Berg Balance Scale poäng >23 utan hjälpmedel
  • Stående fotled dorsalflexionsstyrka <4/5
  • Fotfall under ambulation med gånginstabilitet eller ineffektiv gång definierad som övervakningsbehov
  • Möjlig användning av fysisk assistans eller hjälpmedel (käpp, rollator)
  • Bevis på fotfall som ses genom att "dra" eller "fånga" av drabbade tår under lemsvängning eller kringgående av påverkad lem
  • Vaulting av den opåverkade extremiteten eller vandra den drabbade höften för att rensa tårna.
  • Intakta och elektriskt exciterbara nedre motorneuroner
  • Ankel dorsalflexion till åtminstone neutral stående med elektrisk stimulering av vanliga peroneal- och tibianerver utan smärtsam överkänslighet för stimulering
  • Tillräckligt socialt stöd och stabilitet
  • Medicinskt stabil med intakt hud i drabbade underben
  • Vilja att följa under forskningsförfaranden
  • Inga systemiska komorbiditeter
  • Ingen historia av potentiellt dödliga hjärtarytmier, dvs ventrikulär takykardi, supraventrikulär takykardi och snabb ventrikulär respons förmaksflimmer med hemodynamisk instabilitet
  • Inga psykiska problem eller kemiskt beroende
  • Inga akuta medicinska komplikationer såsom depression eller kronisk ångest som kräver långvarig farmakologisk behandling. Arbetsföra kontroller måste vara av liknande ålder, kroppsmassa och kroppsbyggnad som de med hemipares och måste vara fria från medicinska och handikappande ortopediska problem.

Exklusions kriterier:

Förutom att inte uppfylla inklusionskriterierna kommer deltagarna att uteslutas från studien för följande:

  • Kräver en fotledsortos (AFO) för att förhindra att knäböjning kollapsar i ställning
  • Överdrivet ödem i den drabbade extremiteten
  • Frånvarande känsel i drabbade lem
  • Historik av potentiellt dödliga hjärtarytmier såsom ventrikulär takykardi, supraventrikulär takykardi och snabb ventrikulär respons, förmaksflimmer med hemodynamisk instabilitet
  • Begär pacemakers eller eventuella implanterade elektroniska system
  • Graviditet
  • Okontrollerad anfallsstörning
  • Ipsilateral nedre extremitet nedre motorneuron lesion
  • Parkinsons sjukdom
  • Ryggmärgsskada
  • Traumatisk hjärnskada
  • Multipel skleros
  • Ankel plantar flexor kontraktion
  • Allvarligt nedsatt kognition och kommunikation
  • Smärtsam överkänslighet mot neuromuskulär stimulering av vanlig peronealnerv
  • Knähyperextension (genu recurvatum) som inte kan korrigeras tillräckligt med peroneal nervstimulering
  • Historik av botulinumtoxin till nedre extremiteten under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: FES
Fallkontrollstudie: för- och efterstimulering (FES).
Enhet: FES
Ytstimulering för att dra ihop musklerna i nedre extremiteten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångstabilitet och hastighet
Tidsram: förstimulering (avsiktlig) och efterstimulering (FES), studiedagen
Detta var en genomförbarhetsstudie av beräkningsmodeller och gångsimuleringar för att objektivt bestämma patientspecifika mönster för muskelaktivering. Vi utvecklade datormodeller och gångsimuleringar av hemiplegisk gång från 8 försökspersoner. Vi relaterade modellresultaten (muskelaktiveringar) till de optimerade data som samlats in från hemiplegiska försökspersoner och beräknade FES-mönstret som skulle levereras i 2 former (öppen slinga och fotkontakt utlöst). Det primära resultatmåttet visade sig vara genomförbarheten av metoderna eftersom vi efter att ha utvecklat vårt ramverk för datormodellering och beräkningsoptimering bara kunde testa att gå med de två formerna av FES med samma föredragna gånghastighet på ett löpband. Således visade sig den simulerade gånghastigheten och den verkliga gånghastigheten före och efter FES vara densamma. Gångstabilitet mättes med variation i arbete utfört vid fotleden. De ytterligare frivilliga och FES biomekaniska data som mättes listas i de sekundära måtten.
förstimulering (avsiktlig) och efterstimulering (FES), studiedagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Ankel Power
Tidsram: Samma dag: förstimulering (avsiktlig) och efterstimulering (FES), studiedagen
Detta är den maximala ankelkraften under gång normaliserad av kroppsvikten.
Samma dag: förstimulering (avsiktlig) och efterstimulering (FES), studiedagen
Positivt ankelarbete
Tidsram: Samma dag; förstimulering (avsiktlig) och efterstimulering (FES), studiedagen
Detta är mängden positivt arbete som utförs av fotleden under gång normaliserat av kroppsmassan.
Samma dag; förstimulering (avsiktlig) och efterstimulering (FES), studiedagen
Impulsen av den främre markens reaktionskraft normaliserad av kroppsmassa.
Tidsram: Samma dag: förstimulering (avsiktlig) och efterstimulering (FES), studiedagen
Det är storleken på markreaktionskraften över tid per steg i främre riktningen under gång.
Samma dag: förstimulering (avsiktlig) och efterstimulering (FES), studiedagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth C Hardin van den Bogert, PhD MS, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B4668-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemiplegi

Kliniska prövningar på FES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera