Protezy neuronowe i wydajność chodu: strategie oparte na modelach
18 lipca 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Celem badań jest znalezienie optymalnych wzorców funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) mięśni podudzi, które poprawią zdolność chodu osób po udarze mózgu i jednocześnie zapewnią stabilność chodu. FES polega na zastosowaniu małych prądów elektrycznych do nerwów, które powodują skurcz mięśni.
Projekty badawcze FES obejmują zarówno proste badania terapeutycznego wpływu ćwiczeń na funkcje mięśni i zdrowie skóry, jak i bardziej złożone badania ruchów funkcjonalnych, takich jak stanie lub chodzenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu znalezienie optymalnych wzorców funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) mięśni podudzi, które poprawią zdolność chodzenia u osób po udarze mózgu i jednocześnie zapewnią osiągnięcie stabilności chodu poprzez podejście analityczne składające się z: modele obliczeniowe i symulacje chodu w celu obiektywnego określenia specyficznych dla pacjenta wzorców aktywacji mięśni.
Badacze opracują symulację komputerową dynamiki chodu z porażeniem połowiczym charakteryzującym się jednostronnym osłabieniem zginaczy podeszwowych.
Następnie badacze porównają wyniki modelu komputerowego z rzeczywistymi danymi zebranymi od osób ze znaną słabością zginaczy podeszwowych, aby zapewnić teoretyczną podstawę do poprawy wydajności i stabilności chodu za pomocą FES.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie to obejmuje osoby, które przeżyły udar w wieku powyżej 18 lat, >180 dni od pierwszego klinicznego udaru krwotocznego lub niekrwotocznego z:
- Jednostronny niedowład połowiczy z wystarczającą wytrzymałością i zdolnością motoryczną do ciągłego poruszania się > 30 stóp bez AFO wymagającego nie więcej niż 25% pomocy fizycznej
- Wynik Berg Balance Scale >23 bez urządzeń wspomagających
- Siła zgięcia grzbietowego kostki w pozycji stojącej <4/5
- Opadanie stopy podczas chodzenia z niestabilnym chodem lub nieefektywnym chodem definiowane jako potrzeba nadzoru
- Możliwe użycie pomocy fizycznej lub urządzenia wspomagającego (laska, chodzik)
- Dowód opadania stopy widoczny przez „ciągnięcie” lub „chwytanie” dotkniętych palców u nóg podczas wymachiwania kończyną lub okrążania dotkniętej kończyny
- Skok w górę nie dotkniętej chorobą kończyny lub wędrówka dotkniętego biodra w celu oczyszczenia palców u nóg.
- Nienaruszone i dające się wyzwolić elektrycznie dolne neurony ruchowe
- Zgięcie grzbietowe stawu skokowego do pozycji co najmniej neutralnej w pozycji stojącej z elektryczną stymulacją nerwów strzałkowego wspólnego i piszczelowego bez bolesnej nadwrażliwości na stymulację
- Odpowiednie wsparcie społeczne i stabilność
- Stabilny medycznie z nienaruszoną skórą w zajętej kończynie dolnej
- Gotowość do przestrzegania procedur badawczych
- Brak ogólnoustrojowych chorób współistniejących
- Brak historii potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca, tj. częstoskurczu komorowego, częstoskurczu nadkomorowego i szybkiej odpowiedzi komorowej, migotania przedsionków z niestabilnością hemodynamiczną
- Żadnych problemów psychologicznych ani uzależnienia chemicznego
- Brak ostrych powikłań medycznych, takich jak depresja czy przewlekły lęk, wymagających długotrwałej terapii farmakologicznej. Osoby sprawne fizycznie muszą być w podobnym wieku, masie ciała i posturze jak osoby z niedowładem połowiczym i muszą być wolne od jakichkolwiek problemów medycznych i ortopedycznych powodujących niepełnosprawność.
Kryteria wyłączenia:
Oprócz niespełnienia kryteriów włączenia, uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z następujących powodów:
- Wymaga ortezy stawu skokowego (AFO), aby zapobiec zapadnięciu się zgięcia kolana w postawie
- Nadmierny obrzęk chorej kończyny
- Brak czucia w chorej kończynie
- Historia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca, takich jak częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy i szybka reakcja komorowa, migotanie przedsionków z niestabilnością hemodynamiczną
- Żądaj rozruszników serca lub jakichkolwiek wszczepionych systemów elektronicznych
- Ciąża
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe
- Ipsilateralne uszkodzenie dolnego neuronu ruchowego kończyny dolnej
- Choroba Parkinsona
- Uraz rdzenia kręgowego
- Poważny uraz mózgu
- Stwardnienie rozsiane
- Skurcz zginacza podeszwowego stawu skokowego
- Poważnie upośledzone funkcje poznawcze i komunikacyjne
- Bolesna nadwrażliwość na stymulację nerwowo-mięśniową nerwu strzałkowego wspólnego
- Przeprost kolana (genu recurvatum), którego nie można odpowiednio skorygować stymulacją nerwu strzałkowego
- Historia podania toksyny botulinowej kończyny dolnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: FES
Badanie kliniczno-kontrolne: przed i po stymulacji (FES).
|
Stymulacja powierzchniowa w celu skurczu mięśni kończyny dolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność i prędkość chodu
Ramy czasowe: pre-stymulacja (wolicjonalna) i post-stymulacja (FES), dzień badania
|
Było to studium wykonalności modeli obliczeniowych i symulacji chodu w celu obiektywnego określenia specyficznych dla pacjenta wzorców aktywacji mięśni.
Opracowaliśmy modele komputerowe i symulacje chodu chodu z porażeniem połowiczym u 8 osób.
Porównaliśmy wyniki modelu (aktywacje mięśni) ze zoptymalizowanymi danymi zebranymi od pacjentów z porażeniem połowiczym i obliczyliśmy wzór FES, który ma być dostarczany w 2 formach (otwarta pętla i wyzwalany przełącznikiem nożnym).
Podstawową miarą wyniku okazała się wykonalność metod, ponieważ po opracowaniu naszego modelu komputerowego i ram optymalizacji obliczeniowej mogliśmy przetestować tylko chodzenie z 2 formami FES przy tej samej preferowanej prędkości chodu na bieżni.
Zatem symulowana prędkość chodu i rzeczywista prędkość chodu przed i po FES okazały się takie same.
Stabilność chodu mierzono zmiennością pracy wykonywanej w stawie skokowym.
Dodatkowe zmierzone dane biomechaniczne wolicjonalne i FES są wymienione w środkach wtórnych.
|
pre-stymulacja (wolicjonalna) i post-stymulacja (FES), dzień badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa moc kostki
Ramy czasowe: Ten sam dzień: przed stymulacją (wolicjonalna) i po stymulacji (FES), dzień badania
|
Jest to szczytowa moc stawu skokowego podczas chodzenia znormalizowana względem masy ciała.
|
Ten sam dzień: przed stymulacją (wolicjonalna) i po stymulacji (FES), dzień badania
|
|
Pozytywna praca kostki
Ramy czasowe: Ten sam dzień; pre-stymulacja (wolicjonalna) i post-stymulacja (FES), dzień badania
|
Jest to ilość dodatniej pracy wykonanej przez kostkę podczas chodzenia znormalizowana masą ciała.
|
Ten sam dzień; pre-stymulacja (wolicjonalna) i post-stymulacja (FES), dzień badania
|
|
Impuls przedniej siły reakcji podłoża znormalizowany przez masę ciała.
Ramy czasowe: Ten sam dzień: przed stymulacją (wolicjonalna) i po stymulacji (FES), dzień badania
|
Jest to wielkość siły reakcji podłoża w czasie na krok w kierunku do przodu podczas chodzenia.
|
Ten sam dzień: przed stymulacją (wolicjonalna) i po stymulacji (FES), dzień badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth C Hardin van den Bogert, PhD MS, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4668-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .