Hermoproteesit ja kävelykyky: mallipohjaiset strategiat
torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää säärilihasten optimaaliset funktionaalisen sähköstimulaation (FES) mallit, jotka parantavat aivohalvauksen saaneiden kävelykykyä ja varmistavat samalla kävelyvakauden. FES tarkoittaa pienten sähkövirtojen kohdistamista hermoihin, jotka saavat lihakset supistumaan.
FES-tutkimusprojektit vaihtelevat yksinkertaisista tutkimuksista liikunnan terapeuttisista vaikutuksista lihasten toimintaan ja ihon terveyteen monimutkaisempiin toiminnallisten liikkeiden, kuten seisomisen tai kävelyn, tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on löytää säärilihasten optimaaliset funktionaalisen sähköstimulaation (FES) mallit, jotka parantavat aivohalvauksen saaneiden kävelykykyä ja varmistavat samalla, että kävelyvakaus saavutetaan analyyttisen lähestymistavan avulla. laskennalliset mallit ja kävelysimulaatiot potilaskohtaisten lihasaktivaatiomallien objektiivisen määrittämiseksi.
Tutkijat kehittävät tietokonesimulaation hemiplegisen kävelyn dynamiikasta, jolle on tunnusomaista yksipuolinen plantarflexor-heikkous.
Sitten tutkijat yhdistävät tietokonemallin tulosten tulokset todellisiin tietoihin, jotka on kerätty koehenkilöiltä, joilla on tunnetusti plantarflexor-heikkous, tarjotakseen teoreettisen perustan askeltehokkuuden ja vakauden parantamiselle FES:n avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämä tutkimus sisältää yli 18-vuotiaita aivohalvauksesta selviytyneet yli 180 päivää ensimmäisestä kliinisestä hemorragisesta tai ei-hemorragisesta aivohalvauksesta, joilla on:
- Yksipuolinen hemipareesi, jolla on riittävä kestävyys ja motorinen kyky liikkua yli 30 jalkaa jatkuvasti ilman AFO:ta, joka vaatii enintään 25 % fyysistä apua
- Berg Balance Scale -pisteet >23 ilman apulaitteita
- Pysyvän nilkan dorsiflexion voimakkuus <4/5
- Jalkojen putoaminen kävelyn aikana, kun kävely on epävakaa tai tehoton kävely, joka määritellään valvontatarpeeksi
- Fyysisen avun tai apuvälineen mahdollinen käyttö (keppi, kävelijä)
- Todiste jalan pudotuksesta havaittuna vahingoittuneiden varpaiden "vetämällä" tai "tarttumalla" raajan heilahtelun tai vahingoittuneen raajan kiertämisen aikana
- Vahingoittumattoman raajan holvaus tai vahingoittuneen lonkan vaeltaminen varpaiden selkeyttämiseksi.
- Ehjät ja sähköisesti virittyvät alemmat motoriset neuronit
- Nilkan dorsifleksio vähintään neutraaliin seisten yhteisten peroneaalisten ja sääriluun hermojen sähköstimulaatiolla ilman kivuliasta yliherkkyyttä stimulaatiolle
- Riittävä sosiaalinen tuki ja vakaus
- Lääketieteellisesti vakaa, vahingoittuneen alaraajan iho on ehjä
- Halukkuus noudattaa tutkimustoimenpiteitä
- Ei systeemisiä rinnakkaissairauksia
- Ei historiassa mahdollisesti kuolemaan johtavia sydämen rytmihäiriöitä, kuten kammiotakykardiaa, supraventrikulaarista takykardiaa ja nopeaa kammiovastetta eteisvärinää, johon liittyy hemodynaamista epävakautta
- Ei psyykkisiä ongelmia tai kemiallista riippuvuutta
- Ei akuutteja lääketieteellisiä komplikaatioita, kuten masennusta tai kroonista ahdistusta, jotka vaativat pitkäaikaista lääkehoitoa. Työkykyisten kontrollien on oltava saman ikäisiä, ruumiinpainoisia ja -kokoisia kuin hemipareesista kärsivien, eikä niissä saa olla lääketieteellisiä tai vammauttavia ortopedisia ongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
Sen lisäksi, että osallistujat eivät täytä osallistumiskriteerejä, heidät suljetaan pois tutkimuksesta seuraavista syistä:
- Edellyttää nilkkajalkaortoosia (AFO), joka estää polven taivutuksen romahtamisen asennossa
- Vahingoittuneiden raajojen liiallinen turvotus
- Puuttuva tunne vahingoittuneessa raajassa
- Aiemmat mahdollisesti kuolemaan johtaneet sydämen rytmihäiriöt, kuten kammiotakykardia, supraventrikulaarinen takykardia ja nopea kammiovaste, eteisvärinä ja hemodynaaminen epävakaus
- Pyydä sydämentahdistimia tai muita istutettuja elektronisia järjestelmiä
- Raskaus
- Hallitsematon kohtaushäiriö
- Ipsilateraalinen alaraajan alamotorinen neuronivaurio
- Parkinsonin tauti
- Selkäydinvamma
- Traumaattinen aivovamma
- Multippeliskleroosi
- Nilkan jalkapohjan koukistimen supistuminen
- Vaikeasti heikentynyt kognitio ja kommunikaatio
- Kivulias yliherkkyys yhteisen peroneaalisen hermon neuromuskulaariselle stimulaatiolle
- Polven hyperekstensio (genu recurvatum), jota ei voida riittävästi korjata peroneaalisella hermostimulaatiolla
- Botuliinitoksiinin esiintyminen alaraajoissa kolmen edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: FES
Tapauskontrollitutkimus: pre- ja post-stimulation (FES).
|
Pintastimulaatio alaraajojen lihasten supistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakaus ja nopeus kävelyyn
Aikaikkuna: esistimulaatio (tahtoehtoinen) ja poststimulaatio (FES), tutkimuspäivä
|
Tämä oli laskennallisten mallien ja kävelysimulaatioiden toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää objektiivisesti potilaskohtaiset lihasaktivaatiomallit.
Kehitimme tietokonemalleja ja kävelysimulaatioita hemiplegisestä kävelystä 8 koehenkilöstä.
Yhdistimme mallin tulokset (lihasaktivaatiot) optimoituihin tietoihin, jotka kerättiin hemiplegisistä koehenkilöistä ja laskemme FES-kuvion, joka toimitetaan kahdessa muodossa (avoin silmukka ja jalkakytkin laukeaa).
Ensisijaiseksi tulosmittariksi osoittautui menetelmien toteutettavuus, koska tietokonemallinnuksen ja laskennallisen optimointikehyksen kehittämisen jälkeen pystyimme vain testaamaan kävelyä kahdella FES-muodolla samalla suositeltavalla kävelynopeudella juoksumatolla.
Siten simuloitu kävelynopeus ja todellinen kävelynopeus ennen ja jälkeen FES:n osoittautuivat samaksi.
Kävelyvakautta mitattiin nilkan kohdalla tehdyn työn vaihtelulla.
Mitatut vapaaehtoiset ja FES-biomekaaniset lisätiedot on lueteltu toissijaisissa mittauksissa.
|
esistimulaatio (tahtoehtoinen) ja poststimulaatio (FES), tutkimuspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu nilkkavoima
Aikaikkuna: Sama päivä: esistimulaatio (tahtoehtoinen) ja poststimulaatio (FES), tutkimuspäivä
|
Tämä on nilkan huippuvoima kävelyn aikana normalisoituna kehon painon mukaan.
|
Sama päivä: esistimulaatio (tahtoehtoinen) ja poststimulaatio (FES), tutkimuspäivä
|
|
Positiivista nilkkatyötä
Aikaikkuna: Samana päivänä; esistimulaatio (tahtoehtoinen) ja poststimulaatio (FES), tutkimuspäivä
|
Tämä on nilkan kävellessä suorittaman positiivisen työn määrä normalisoituna kehon massan mukaan.
|
Samana päivänä; esistimulaatio (tahtoehtoinen) ja poststimulaatio (FES), tutkimuspäivä
|
|
Kehon massan normalisoiman anteriorisen maan reaktiovoiman impulssi.
Aikaikkuna: Sama päivä: esistimulaatio (tahtoehtoinen) ja poststimulaatio (FES), tutkimuspäivä
|
Se on maan reaktiovoiman suuruus ajan kuluessa askelta kohti etusuuntaan kävelyn aikana.
|
Sama päivä: esistimulaatio (tahtoehtoinen) ja poststimulaatio (FES), tutkimuspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth C Hardin van den Bogert, PhD MS, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4668-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .