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신경 보철 및 보행 성능: 모델 기반 전략

2019년 7월 18일 업데이트: VA Office of Research and Development

본 연구의 목적은 뇌졸중 환자의 보행능력을 향상시키는 동시에 보행의 안정성을 확보할 수 있는 하퇴부 근육의 최적의 기능적 전기자극(FES) 패턴을 찾는 것이다. FES는 신경에 ​​작은 전류를 가하여 근육을 수축시킵니다.

FES 연구 프로젝트는 근육 기능 및 피부 건강에 대한 운동의 치료 효과에 대한 단순한 조사에서 서거나 걷기와 같은 기능적 움직임에 대한 보다 복잡한 연구에 이르기까지 다양합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 뇌졸중 환자의 보행능력을 향상시키는 동시에 보행의 안정성을 확보할 수 있는 하퇴부 근육의 최적의 기능적 전기자극(FES) 패턴을 다음과 같은 분석적 접근을 통해 찾는 것을 목적으로 한다. 환자별 근육 활성화 패턴을 객관적으로 결정하기 위한 전산 모델 및 보행 시뮬레이션. 연구자들은 편측 저굴근 약화를 특징으로 하는 편마비 보행의 역학에 대한 컴퓨터 시뮬레이션을 개발할 것입니다. 그런 다음 조사자는 FES로 보행 효율성 및 안정성을 개선하기 위한 이론적 근거를 제공하기 위해 컴퓨터 모델 결과의 결과를 알려진 저측굴근 약화가 있는 피험자로부터 수집된 실제 데이터와 연관시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에는 18세 이상의 뇌졸중 생존자가 포함되며, 첫 번째 임상적 출혈성 또는 비출혈성 뇌졸중으로부터 180일 이상 경과한 다음이 포함됩니다.

  • 25% 이하의 신체적 도움을 필요로 하는 AFO 없이 지속적으로 >30피트를 걸을 수 있는 충분한 지구력과 운동 능력을 가진 편측성 편마비
  • 보조 장치 없이 Berg Balance Scale 점수 >23
  • 기립 발목 배측굴곡 강도 <4/5
  • 감독 필요로 정의된 보행 불안정성 또는 비효율적인 보행으로 보행 중 발을 떨어뜨리는 경우
  • 신체 보조 또는 보조 장치(지팡이, 보행기) 사용 가능
  • 사지 스윙 또는 영향을 받는 사지를 우회하는 동안 영향을 받는 발가락을 "끌어당기거나" "잡는" 것으로 보이는 발 낙하의 증거
  • 영향을 받지 않은 팔다리를 높이 뛰거나 영향을 받은 엉덩이를 걸어서 발가락을 깨끗이 합니다.
  • 온전하고 전기적으로 흥분되는 하부 운동 뉴런
  • 자극에 대한 고통스러운 과민증 없이 일반적인 비골 신경 및 경골 신경의 전기 자극으로 서 있는 동안 적어도 중립으로 발목 배굴곡
  • 적절한 사회적 지지와 안정
  • 영향을 받은 하지의 온전한 피부로 의학적으로 안정적임
  • 연구 절차 중 준수하려는 의지
  • 전신 동반질환 없음
  • 치명적일 수 있는 심장 부정맥(예: 심실 빈맥, 상심실 빈맥 및 혈역학적 불안정성을 동반한 급속 심실 반응 심방 세동)의 병력 없음
  • 심리적 문제나 화학적 의존성이 없음
  • 장기간 약물 치료를 요하는 우울증이나 만성 불안과 같은 급성 의학적 합병증이 없습니다. 건강한 통제군은 편마비 환자와 비슷한 연령, 체질량 및 키를 가져야 하며 의학적 및 장애를 일으키는 정형외과적 문제가 없어야 합니다.

제외 기준:

포함 기준을 충족하지 못하는 것 외에도 참가자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

  • 자세에서 무릎 굴곡 붕괴를 방지하기 위해 발목 보조기(AFO)가 필요합니다.
  • 환부의 과도한 부종
  • 영향을 받은 사지의 무감각
  • 심실성 빈맥, 상심실성 빈맥, 급속 심실 반응, 혈역학적 불안정을 동반한 심방 세동과 같은 잠재적으로 치명적인 심장 부정맥의 병력
  • 심장 박동기 또는 이식된 전자 시스템 요구
  • 임신
  • 조절되지 않는 발작 장애
  • 동측 하지 하지 운동 뉴런 병변
  • 파킨슨 병
  • 척수 손상
  • 외상성 뇌 손상
  • 다발성 경화증
  • 발목 족저 굴근 수축
  • 심각한 인지 및 의사소통 장애
  • 총비골신경의 신경근 자극에 대한 통증성 과민증
  • 비골 신경 자극으로 적절하게 교정할 수 없는 무릎 과신전(genu recurvatum)
  • 지난 3개월 이내에 하지에 대한 보툴리눔 독소의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1: FES
환자-대조군 연구: 자극 전후(FES).
하지의 근육을 수축시키는 표면 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 안정성 및 속도
기간: 자극 전(의지적) 및 자극 후(FES), 연구 당일
이것은 근육 활성화의 환자별 패턴을 객관적으로 결정하기 위한 계산 모델 및 보행 시뮬레이션의 타당성 연구였습니다. 우리는 8명의 피험자로부터 편마비 보행의 컴퓨터 모델과 보행 시뮬레이션을 개발했습니다. 우리는 모델 결과(근육 활성화)를 편마비 피험자로부터 수집된 최적화된 데이터와 관련시키고 두 가지 형태(개방형 루프 및 발 스위치 트리거됨)로 전달될 FES 패턴을 계산했습니다. 주요 결과 측정은 컴퓨터 모델링 및 계산 최적화 프레임워크를 개발한 후 러닝머신에서 선호하는 동일한 보행 속도에서 두 가지 형태의 FES로 걷기만 테스트할 수 있었기 때문에 방법의 타당성으로 밝혀졌습니다. 따라서 시뮬레이션된 보행 속도와 FES 전후의 실제 보행 속도는 동일한 것으로 나타났습니다. 보행 안정성은 발목에서 수행되는 작업의 가변성으로 측정되었습니다. 측정된 추가 의지 및 FES 생체 역학 데이터는 보조 측정에 나열됩니다.
자극 전(의지적) 및 자극 후(FES), 연구 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 발목 파워
기간: 당일: 사전 자극(의지적) 및 사후 자극(FES), 연구 당일
이것은 체중으로 정규화된 보행 중 최대 발목 힘입니다.
당일: 사전 자극(의지적) 및 사후 자극(FES), 연구 당일
포지티브 앵클 워크
기간: 같은 날; 자극 전(의지적) 및 자극 후(FES), 연구 당일
이는 체질량으로 정규화된 보행 중 발목이 수행하는 긍정적인 일의 양입니다.
같은 날; 자극 전(의지적) 및 자극 후(FES), 연구 당일
체질량에 의해 정상화된 전방 지면반력의 충격량.
기간: 당일: 사전 자극(의지적) 및 사후 자극(FES), 연구 당일
는 보행 시 전방 방향으로 걸음당 시간에 따른 지면 반발력의 크기입니다.
당일: 사전 자극(의지적) 및 사후 자극(FES), 연구 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth C Hardin van den Bogert, PhD MS, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B4668-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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FES에 대한 임상 시험

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