Neurale proteser og gangpræstation: modelbaserede strategier
18. juli 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development
Formålet med denne forskning er at finde de optimale mønstre for funktionel elektrisk stimulation (FES) af muskler i underbenene, der vil forbedre gangevnen hos dem, der har haft et slagtilfælde og samtidig sikre gangstabilitet. FES går ud på at påføre små elektriske strømme til nerverne, som får musklerne til at trække sig sammen.
FES forskningsprojekter varierer fra simple undersøgelser af træningens terapeutiske effekter på muskelfunktion og hudsundhed, til mere komplekse undersøgelser af funktionelle bevægelser såsom stående eller gå.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at finde de optimale mønstre for funktionel elektrisk stimulation (FES) af muskler i underbenene, der vil forbedre gangevnen hos dem, der har haft et slagtilfælde og samtidig sikre, at gangstabilitet opnås gennem en analytisk tilgang bestående af beregningsmodeller og gangsimuleringer til objektivt at bestemme patientspecifikke mønstre for muskelaktivering.
Forskerne vil udvikle en computersimulering af dynamikken i hemiplegisk gangart karakteriseret ved unilateral plantarflexor-svaghed.
Derefter vil efterforskerne relatere resultaterne af computermodellens resultater til reelle data indsamlet fra forsøgspersoner med kendt plantarflexor-svaghed for at give et teoretisk grundlag for at forbedre gangeffektivitet og stabilitet med FES.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Denne undersøgelse inkluderer slagtilfældeoverlevere over 18 år, >180 dage fra første kliniske hæmoragiske eller ikke-hæmoragiske slagtilfælde med:
- Unilateral hemiparese med tilstrækkelig udholdenhed og motorisk evne til at bevæge sig >30 fod kontinuerligt uden en AFO, der ikke kræver mere end 25 % fysisk hjælp
- Berg Balance Scale score >23 uden hjælpemidler
- Stående ankel dorsalfleksion styrke <4/5
- Fodfald under ambulation med ustabil gang eller ineffektiv gang defineret som supervisionsbehov
- Mulig brug af fysisk assistance eller hjælpemiddel (stok, rollator)
- Bevis på fald i fødderne set ved at "slæbe" eller "fange" af berørte tæer under lemsving eller cirkumerende berørte lem
- Hvælving af det upåvirkede lem eller vandring i den berørte hofte for at klare tæerne.
- Intakte og elektrisk exciterbare nedre motoriske neuroner
- Ankel dorsalfleksion til mindst neutral stående med elektrisk stimulering af almindelige peroneale og tibiale nerver uden smertefuld overfølsomhed over for stimulation
- Tilstrækkelig social støtte og stabilitet
- Medicinsk stabil med intakt hud i angrebet underekstremitet
- Vilje til at overholde under forskningsprocedurer
- Ingen systemiske følgesygdomme
- Ingen historie med potentielt fatale hjertearytmier, dvs. ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi og hurtig ventrikulær respons atrieflimren med hæmodynamisk ustabilitet
- Ingen psykiske problemer eller kemisk afhængighed
- Ingen akutte medicinske komplikationer såsom depression eller kronisk angst, der kræver langvarig farmakologisk behandling. Aktive kontroller skal være af samme alder, kropsmasse og statur som dem med hemiparese og skal være fri for medicinske og invaliderende ortopædiske problemer.
Ekskluderingskriterier:
Ud over manglende opfyldelse af inklusionskriterierne vil deltagerne blive udelukket fra undersøgelsen for følgende:
- Kræver en ankelfodsortose (AFO) for at forhindre knæfleksionskollaps i stilling
- Overdreven ødem af berørt ekstremitet
- Fraværende fornemmelse i berørt lem
- Anamnese med potentielt fatale hjertearytmier såsom ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi og hurtig ventrikulær respons, atrieflimren med hæmodynamisk ustabilitet
- Efterspørg pacemakere eller implanterede elektroniske systemer
- Graviditet
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
- Ipsilateral underekstremitet nedre motorneuronlæsion
- Parkinsons sygdom
- Rygmarvsskade
- Traumatisk hjerneskade
- Multipel sclerose
- Ankel plantar flexor kontraktion
- Alvorligt nedsat kognition og kommunikation
- Smertefuld overfølsomhed over for neuromuskulær stimulering af almindelig peroneal nerve
- Knæhyperekstension (genu recurvatum), der ikke kan korrigeres tilstrækkeligt med peroneal nervestimulation
- Anamnese med botulinumtoksin til underekstremiteten inden for de foregående tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: FES
Case-kontrolstudie: præ- og poststimulering (FES).
|
Overfladestimulering for at trække musklerne sammen i underekstremiteten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangstabilitet og hastighed
Tidsramme: præ-stimulering (frivillig) og post-stimulering (FES), dag for undersøgelsen
|
Dette var et gennemførlighedsstudie af beregningsmodeller og gangsimuleringer for objektivt at bestemme patientspecifikke mønstre for muskelaktivering.
Vi udviklede computermodeller og gangsimuleringer af hemiplegisk gang fra 8 forsøgspersoner.
Vi relaterede modelresultaterne (muskelaktiveringer) til de optimerede data indsamlet fra hemiplegiske forsøgspersoner og beregnede FES-mønsteret, der skulle leveres i 2 former (åben sløjfe og fodkontakt udløst).
Det primære resultatmål viste sig at være gennemførligheden af metoderne, fordi vi efter at have udviklet vores computermodellering og beregningsoptimeringsramme kun kunne teste gang med de 2 former for FES ved den samme foretrukne ganghastighed på et løbebånd.
Den simulerede ganghastighed og den reelle ganghastighed før og efter FES viste sig således at være den samme.
Gangstabilitet blev målt med variation i arbejde udført ved anklen.
De yderligere frivillige og FES biomekaniske data, der blev målt, er anført i de sekundære mål.
|
præ-stimulering (frivillig) og post-stimulering (FES), dag for undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Ankel Power
Tidsramme: Samme dag: præ-stimulering (frivilligt) og post-stimulering (FES), dag for undersøgelsen
|
Dette er den maksimale ankelkraft under gang normaliseret efter kropsvægt.
|
Samme dag: præ-stimulering (frivilligt) og post-stimulering (FES), dag for undersøgelsen
|
|
Positivt ankelarbejde
Tidsramme: Samme dag; præ-stimulering (frivillig) og post-stimulering (FES), dag for undersøgelsen
|
Dette er mængden af positivt arbejde udført af anklen under gang normaliseret af kropsmasse.
|
Samme dag; præ-stimulering (frivillig) og post-stimulering (FES), dag for undersøgelsen
|
|
Impulsen af den anteriore jordreaktionskraft normaliseret af kropsmasse.
Tidsramme: Samme dag: præ-stimulering (frivilligt) og post-stimulering (FES), dag for undersøgelsen
|
Det er størrelsen af jordens reaktionskraft over tid pr. skridt i den forreste retning under gang.
|
Samme dag: præ-stimulering (frivilligt) og post-stimulering (FES), dag for undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth C Hardin van den Bogert, PhD MS, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B4668-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .