Protesi neurali e prestazioni dell'andatura: strategie basate su modelli
18 luglio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questa ricerca è trovare i modelli ottimali di stimolazione elettrica funzionale (FES) dei muscoli della parte inferiore delle gambe che miglioreranno la capacità di deambulazione in coloro che hanno avuto un ictus e allo stesso tempo assicureranno la stabilità della deambulazione. La FES comporta l'applicazione di piccole correnti elettriche ai nervi, che causano la contrazione dei muscoli.
I progetti di ricerca FES variano da semplici indagini sugli effetti terapeutici dell'esercizio sulla funzione muscolare e sulla salute della pelle, a studi più complessi sui movimenti funzionali come stare in piedi o camminare.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a trovare i modelli ottimali di stimolazione elettrica funzionale (FES) dei muscoli della parte inferiore delle gambe che miglioreranno la capacità di deambulazione in coloro che hanno avuto un ictus e allo stesso tempo assicureranno il raggiungimento della stabilità della deambulazione attraverso un approccio analitico composto da modelli computazionali e simulazioni dell'andatura per determinare oggettivamente modelli specifici del paziente di attivazione muscolare.
Gli investigatori svilupperanno una simulazione al computer della dinamica dell'andatura emiplegica caratterizzata da debolezza plantarflexor unilaterale.
Quindi, gli investigatori metteranno in relazione i risultati dei risultati del modello computerizzato con i dati reali raccolti da soggetti con nota debolezza plantarflexor per fornire una base teorica per migliorare l'efficienza e la stabilità dell'andatura con FES.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Questo studio include sopravvissuti all'ictus di età superiore a 18 anni, > 180 giorni dal primo ictus clinico emorragico o non emorragico con:
- Emiparesi unilaterale con sufficiente resistenza e capacità motoria per deambulare > 30 piedi continuamente senza AFO che richiede non più del 25% di aiuto fisico
- Punteggio Berg Balance Scale >23 senza ausili
- Forza di dorsiflessione della caviglia in piedi <4/5
- Piede cadente durante la deambulazione con instabilità dell'andatura o andatura inefficiente definita come necessità di supervisione
- Possibile utilizzo di assistenza fisica o dispositivo di assistenza (bastone, deambulatore)
- Evidenza di caduta del piede vista dal "trascinamento" o "presa" delle dita colpite durante l'oscillazione dell'arto o la circonduzione dell'arto interessato
- Volteggio dell'arto sano o escursione dell'anca interessata per liberare le dita dei piedi.
- Motoneuroni inferiori intatti ed elettricamente eccitabili
- Dorsiflessione della caviglia almeno in posizione neutra in posizione eretta con stimolazione elettrica dei nervi peroneo e tibiale comuni senza ipersensibilità dolorosa alla stimolazione
- Adeguato supporto sociale e stabilità
- Stabile dal punto di vista medico con pelle intatta nell'arto inferiore interessato
- Disponibilità a rispettare durante le procedure di ricerca
- Nessuna comorbilità sistemica
- Nessuna storia di aritmie cardiache potenzialmente fatali, ad esempio tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare e fibrillazione atriale a risposta ventricolare rapida con instabilità emodinamica
- Nessun problema psicologico o dipendenza chimica
- Nessuna complicazione medica acuta come depressione o ansia cronica che richieda una terapia farmacologica a lungo termine. I controlli normodotati devono avere età, massa corporea e statura simili a quelli con emiparesi e devono essere privi di qualsiasi problema medico e ortopedico invalidante.
Criteri di esclusione:
Oltre al mancato rispetto dei criteri di inclusione, i partecipanti saranno esclusi dallo studio per quanto segue:
- Richiede un'ortesi caviglia-piede (AFO) per prevenire il collasso della flessione del ginocchio in appoggio
- Edema eccessivo dell'estremità colpita
- Sensazione assente nell'arto interessato
- Anamnesi di aritmie cardiache potenzialmente fatali come tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare e risposta ventricolare rapida, fibrillazione atriale con instabilità emodinamica
- Richiedi pacemaker o qualsiasi sistema elettronico impiantato
- Gravidanza
- Disturbo convulsivo incontrollato
- Lesione del motoneurone inferiore dell'arto inferiore omolaterale
- morbo di Parkinson
- Lesioni del midollo spinale
- Trauma cranico
- Sclerosi multipla
- Contrazione del flessore plantare della caviglia
- Cognizione e comunicazione gravemente compromesse
- Ipersensibilità dolorosa alla stimolazione neuromuscolare del nervo peroneo comune
- Iperestensione del ginocchio (genu recurvatum) che non può essere adeguatamente corretta con la stimolazione del nervo peroneo
- Storia di tossina botulinica all'arto inferiore nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: FES
Studio caso-controllo: pre e post stimolazione (FES).
|
Stimolazione superficiale per contrarre i muscoli degli arti inferiori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilità e velocità di camminata
Lasso di tempo: pre-stimolazione (volitiva) e post-stimolazione (FES), giorno dello studio
|
Si trattava di uno studio di fattibilità di modelli computazionali e simulazioni dell'andatura per determinare oggettivamente i modelli di attivazione muscolare specifici del paziente.
Abbiamo sviluppato modelli computerizzati e simulazioni di deambulazione dell'andatura emiplegica da 8 soggetti.
Abbiamo correlato i risultati del modello (attivazioni muscolari) ai dati ottimizzati raccolti da soggetti emiplegici e calcolato il modello FES da consegnare in 2 forme (anello aperto e interruttore a pedale attivato).
La misura del risultato primario si è rivelata essere la fattibilità dei metodi perché dopo aver sviluppato la nostra struttura di modellazione al computer e ottimizzazione computazionale abbiamo potuto testare solo la camminata con le 2 forme di FES alla stessa velocità di camminata preferita su un tapis roulant.
Pertanto, la velocità di camminata simulata e la velocità di camminata reale prima e dopo la FES si sono rivelate le stesse.
La stabilità della deambulazione è stata misurata con la variabilità del lavoro svolto alla caviglia.
I dati biomeccanici volitivi e FES aggiuntivi che sono stati misurati sono elencati nelle misure secondarie.
|
pre-stimolazione (volitiva) e post-stimolazione (FES), giorno dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Picco di potenza alla caviglia
Lasso di tempo: Stesso giorno: pre-stimolazione (volitiva) e post-stimolazione (FES), giorno dello studio
|
Questa è la potenza di picco della caviglia durante la deambulazione normalizzata in base al peso corporeo.
|
Stesso giorno: pre-stimolazione (volitiva) e post-stimolazione (FES), giorno dello studio
|
|
Positivo lavoro alla caviglia
Lasso di tempo: Stesso giorno; pre-stimolazione (volitiva) e post-stimolazione (FES), giorno dello studio
|
Questa è la quantità di lavoro positivo svolto dalla caviglia durante la deambulazione normalizzato dalla massa corporea.
|
Stesso giorno; pre-stimolazione (volitiva) e post-stimolazione (FES), giorno dello studio
|
|
L'impulso della forza di reazione al suolo anteriore normalizzato dalla massa corporea.
Lasso di tempo: Stesso giorno: pre-stimolazione (volitiva) e post-stimolazione (FES), giorno dello studio
|
Il è l'entità della forza di reazione al suolo nel tempo per passo nella direzione anteriore durante la deambulazione.
|
Stesso giorno: pre-stimolazione (volitiva) e post-stimolazione (FES), giorno dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth C Hardin van den Bogert, PhD MS, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2009
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4668-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .