Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové protézy a výkonnost chůze: strategie založené na modelu

18. července 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Účelem tohoto výzkumu je nalézt optimální vzorce funkční elektrické stimulace (FES) svalů na bércích, které zlepší schopnost chůze u osob po mrtvici a zároveň zajistí stabilitu chůze. FES zahrnuje aplikaci malých elektrických proudů do nervů, které způsobují kontrakci svalů.

Výzkumné projekty FES se liší od jednoduchých výzkumů terapeutických účinků cvičení na svalovou funkci a zdraví kůže až po složitější studie funkčních pohybů, jako je stání nebo chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je nalézt optimální vzorce funkční elektrické stimulace (FES) svalů v dolních končetinách, které zlepší schopnost chůze u osob po cévní mozkové příhodě a zároveň zajistí, že bude dosaženo stability chůze prostřednictvím analytického přístupu složeného z výpočetní modely a simulace chůze k objektivnímu určení vzorců svalové aktivace specifických pro pacienta. Vyšetřovatelé vyvinou počítačovou simulaci dynamiky hemiplegické chůze charakterizované jednostrannou slabostí plantarflexorů. Poté vyšetřovatelé spojí výsledky výsledků počítačového modelu se skutečnými daty shromážděnými od subjektů se známou slabostí plantarflexoru, aby poskytli teoretický základ pro zlepšení účinnosti a stability chůze pomocí FES.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tato studie zahrnuje pacienty, kteří přežili mrtvici starší 18 let, > 180 dní od první klinické hemoragické nebo nehemoragické mrtvice s:

  • Jednostranná hemiparéza s dostatečnou vytrvalostí a motorickou schopností kontinuálně chodit > 30 stop bez AFO vyžadující ne více než 25% fyzickou pomoc
  • Skóre Berg Balance Scale >23 bez pomocných zařízení
  • Síla dorzální flexe ve stoje <4/5
  • Pokles nohy během chůze s nestabilitou chůze nebo neefektivní chůzí definovanou jako potřeba dohledu
  • Možné použití fyzické pomoci nebo pomocného zařízení (hůl, chodítko)
  • Důkaz pádu nohy, jak je patrné „tažením“ nebo „chytáním“ postižených prstů během švihu končetiny nebo obcházení postižené končetiny
  • Klenutí nepostižené končetiny nebo pěší turistika postiženou kyčlí k čistým prstům.
  • Intaktní a elektricky excitovatelné dolní motorické neurony
  • Dorzální flexe kotníku alespoň do neutrální polohy ve stoje s elektrickou stimulací společných peroneálních a tibiálních nervů bez bolestivé přecitlivělosti na stimulaci
  • Přiměřená sociální podpora a stabilita
  • Lékařsky stabilní s neporušenou kůží na postižené dolní končetině
  • Ochota vyhovět během výzkumných procedur
  • Žádná systémová přidružená onemocnění
  • Žádná anamnéza potenciálně fatálních srdečních arytmií, tj. ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie a fibrilace síní s rychlou odezvou komor s hemodynamickou nestabilitou
  • Žádné psychické problémy ani chemická závislost
  • Žádné akutní zdravotní komplikace jako deprese nebo chronická úzkost vyžadující dlouhodobou farmakologickou léčbu. Zdravotně zdatné osoby musí mít podobný věk, tělesnou hmotnost a postavu jako osoby s hemiparézou a musí být bez jakýchkoli zdravotních a invalidizujících ortopedických problémů.

Kritéria vyloučení:

Kromě nesplnění kritérií pro zařazení budou účastníci ze studie vyloučeni z následujících důvodů:

  • Vyžaduje ortézu kotníku (AFO), aby se zabránilo kolapsu flexe kolene v postoji
  • Nadměrný edém postižené končetiny
  • Chybějící pocit v postižené končetině
  • Anamnéza potenciálně fatálních srdečních arytmií, jako je ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie a rychlá komorová odpověď, fibrilace síní s hemodynamickou nestabilitou
  • Vyžádejte si kardiostimulátory nebo jakékoli implantované elektronické systémy
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Ipsilaterální léze motorického neuronu dolní končetiny
  • Parkinsonova choroba
  • Poranění míchy
  • Traumatické zranění mozku
  • Roztroušená skleróza
  • Kontrakce plantárního flexoru kotníku
  • Těžce narušené poznávání a komunikace
  • Bolestivá přecitlivělost na nervosvalovou stimulaci společného peroneálního nervu
  • Hyperextenze kolena (genu recurvatum), kterou nelze adekvátně korigovat stimulací peroneálního nervu
  • Anamnéza botulotoxinu na dolní končetině během předchozích tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: FES
Případová kontrolní studie: před a po stimulaci (FES).
Přístroj: FES
Povrchová stimulace ke stažení svalů na dolní končetině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita a rychlost chůze
Časové okno: prestimulační (volní) a poststimulační (FES), den studie
Jednalo se o studii proveditelnosti výpočtových modelů a simulací chůze s cílem objektivně určit vzorce svalové aktivace specifické pro pacienta. Vyvinuli jsme počítačové modely a simulace chůze hemiplegické chůze od 8 subjektů. Vztáhli jsme výsledky modelu (aktivace svalů) k optimalizovaným datům shromážděným od hemiplegických subjektů a vypočítali jsme vzorec FES, který má být dodán ve 2 formách (otevřená smyčka a spuštěn nožním spínačem). Primárním měřítkem výsledku se ukázala být proveditelnost metod, protože po vyvinutí našeho počítačového modelování a výpočetního optimalizačního rámce jsme mohli testovat chůzi pouze se 2 formami FES při stejné preferované rychlosti chůze na běžeckém pásu. Simulovaná rychlost chůze a skutečná rychlost chůze před a po FES se tedy ukázaly být stejné. Stabilita při chůzi byla měřena s variabilitou práce vykonávané na kotníku. Dodatečná volní a FES biomechanická data, která byla naměřena, jsou uvedena v sekundárních měřeních.
prestimulační (volní) a poststimulační (FES), den studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková síla kotníku
Časové okno: Stejný den: předstimulační (volní) a poststimulační (FES), den studie
Toto je maximální výkon kotníku při chůzi normalizovaný podle tělesné hmotnosti.
Stejný den: předstimulační (volní) a poststimulační (FES), den studie
Pozitivní práce kotníku
Časové okno: Stejný den; prestimulační (volní) a poststimulační (FES), den studie
Toto je množství pozitivní práce vykonané kotníkem během chůze normalizované tělesnou hmotou.
Stejný den; prestimulační (volní) a poststimulační (FES), den studie
Impuls přední pozemní reakční síly normalizovaný tělesnou hmotností.
Časové okno: Stejný den: předstimulační (volní) a poststimulační (FES), den studie
Je velikost reakční síly země v průběhu času na krok v předním směru během chůze.
Stejný den: předstimulační (volní) a poststimulační (FES), den studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth C Hardin van den Bogert, PhD MS, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4668-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit