Neuronale Prothesen und Gangleistung: Modellbasierte Strategien
18. Juli 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die optimalen Muster der funktionellen elektrischen Stimulation (FES) der Muskeln in den Unterschenkeln zu finden, die die Gehfähigkeit von Schlaganfallpatienten verbessern und gleichzeitig die Gehstabilität gewährleisten. Bei der FES werden kleine elektrische Ströme an die Nerven angelegt, die eine Kontraktion der Muskeln bewirken.
Die Forschungsprojekte der FES reichen von einfachen Untersuchungen der therapeutischen Wirkung von Bewegung auf Muskelfunktion und Hautgesundheit bis hin zu komplexeren Studien zu funktionellen Bewegungen wie Stehen oder Gehen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die optimalen Muster der funktionellen Elektrostimulation (FES) der Muskeln in den Unterschenkeln zu finden, die die Gehfähigkeit von Schlaganfallpatienten verbessern und gleichzeitig die Gehstabilität gewährleisten Computermodelle und Gangsimulationen zur objektiven Bestimmung patientenspezifischer Muster der Muskelaktivierung.
Die Forscher werden eine Computersimulation der Dynamik des hemiplegischen Gangs entwickeln, der durch einseitige Plantarflexorschwäche gekennzeichnet ist.
Anschließend werden die Forscher die Ergebnisse der Computermodellergebnisse mit realen Daten in Beziehung setzen, die von Probanden mit bekannter Plantarflexorschwäche gesammelt wurden, um eine theoretische Grundlage für die Verbesserung der Gangeffizienz und -stabilität mit FES bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In diese Studie werden Schlaganfallüberlebende einbezogen, die älter als 18 Jahre sind und mehr als 180 Tage nach dem ersten klinischen hämorrhagischen oder nicht hämorrhagischen Schlaganfall vergangen sind mit:
- Einseitige Hemiparese mit ausreichender Ausdauer und motorischer Fähigkeit, kontinuierlich > 30 Fuß zu gehen, ohne dass ein AFO nicht mehr als 25 % körperliche Hilfe erfordert
- Berg-Balance-Skala-Score >23 ohne Hilfsmittel
- Dorsalflexionskraft des Knöchels im Stehen von <4/5
- Fußabfall während des Gehens mit Ganginstabilität oder ineffizientem Gang, definiert als Überwachungsbedarf
- Möglicher Einsatz körperlicher Hilfe oder Hilfsmittel (Stock, Gehhilfe)
- Anzeichen einer Fußsenkung durch „Ziehen“ oder „Einfangen“ der betroffenen Zehen beim Schwingen der Gliedmaßen oder beim Umrunden der betroffenen Gliedmaße
- Springen des nicht betroffenen Gliedes oder Wandern der betroffenen Hüfte, bis die Zehen frei sind.
- Intakte und elektrisch erregbare untere Motoneuronen
- Dorsalflexion des Sprunggelenks bis mindestens in die Neutralstellung im Stehen mit elektrischer Stimulation der N. peroneus communis und des N. tibialis ohne schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber der Stimulation
- Angemessene soziale Unterstützung und Stabilität
- Medizinisch stabil mit intakter Haut in der betroffenen unteren Extremität
- Bereitschaft zur Einhaltung während des Forschungsverfahrens
- Keine systemischen Komorbiditäten
- Keine Vorgeschichte potenziell tödlicher Herzrhythmusstörungen, d. h. ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie und schnelle ventrikuläre Reaktion, Vorhofflimmern mit hämodynamischer Instabilität
- Keine psychischen Probleme oder chemische Abhängigkeit
- Keine akuten medizinischen Komplikationen wie Depressionen oder chronische Angstzustände, die eine langfristige pharmakologische Therapie erfordern. Gesunde Kontrollpersonen müssen in Alter, Körpermasse und Statur denen mit Hemiparese ähneln und frei von medizinischen oder behindernden orthopädischen Problemen sein.
Ausschlusskriterien:
Zusätzlich zur Nichterfüllung der Einschlusskriterien werden Teilnehmer aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen:
- Erfordert eine Knöchel-Fuß-Orthese (AFO), um ein Kollabieren der Kniebeugung im Stand zu verhindern
- Übermäßiges Ödem der betroffenen Extremität
- Fehlendes Gefühl im betroffenen Glied
- Vorgeschichte potenziell tödlicher Herzrhythmusstörungen wie ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie und schnelle ventrikuläre Reaktion, Vorhofflimmern mit hämodynamischer Instabilität
- Fordern Sie Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Systeme
- Schwangerschaft
- Unkontrollierte Anfallsleiden
- Ipsilaterale Läsion des unteren Motoneurons der unteren Extremität
- Parkinson-Krankheit
- Rückenmarksverletzung
- Schädel-Hirn-Trauma
- Multiple Sklerose
- Kontraktion des Knöchel-Plantarbeugers
- Schwerwiegende Beeinträchtigung der Wahrnehmung und Kommunikation
- Schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber neuromuskulärer Stimulation des N. peroneus communis
- Überstreckung des Knies (Genu recurvatum), die durch Stimulation des N. peroneus nicht ausreichend korrigiert werden kann
- Anamnese von Botulinumtoxin an der unteren Extremität innerhalb der letzten drei Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: FES
Fall-Kontroll-Studie: Prä- und Poststimulation (FES).
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Oberflächenstimulation zur Kontraktion der Muskeln in der unteren Extremität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gehstabilität und Geschwindigkeit
Zeitfenster: Vorstimulation (volitional) und Poststimulation (FES), Tag der Studie
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Hierbei handelte es sich um eine Machbarkeitsstudie von Computermodellen und Gangsimulationen zur objektiven Bestimmung patientenspezifischer Muster der Muskelaktivierung.
Wir entwickelten Computermodelle und Gehsimulationen des hemiplegischen Gangs von 8 Probanden.
Wir haben die Modellergebnisse (Muskelaktivierungen) mit den optimierten Daten verknüpft, die von hemiplegischen Probanden gesammelt wurden, und das FES-Muster berechnet, das in zwei Formen (offener Regelkreis und durch Fußschalter ausgelöst) abgegeben werden soll.
Das primäre Ergebnismaß erwies sich als die Durchführbarkeit der Methoden, da wir nach der Entwicklung unseres Computermodellierungs- und Computeroptimierungsrahmens nur das Gehen mit den beiden FES-Formen bei der gleichen bevorzugten Gehgeschwindigkeit auf einem Laufband testen konnten.
Somit stellte sich heraus, dass die simulierte Gehgeschwindigkeit und die tatsächliche Gehgeschwindigkeit vor und nach der FES gleich waren.
Die Gehstabilität wurde anhand der Variabilität der am Knöchel ausgeführten Arbeit gemessen.
Die zusätzlich gemessenen willkürlichen und biomechanischen FES-Daten sind in den Sekundärmessungen aufgeführt.
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Vorstimulation (volitional) und Poststimulation (FES), Tag der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Knöchelkraft
Zeitfenster: Gleicher Tag: Vorstimulation (freiwillig) und Nachstimulation (FES), Tag der Studie
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Dies ist die maximale Knöchelkraft beim Gehen, normalisiert durch das Körpergewicht.
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Gleicher Tag: Vorstimulation (freiwillig) und Nachstimulation (FES), Tag der Studie
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Positive Knöchelarbeit
Zeitfenster: Gleicher Tag; Vorstimulation (volitional) und Poststimulation (FES), Tag der Studie
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Dies ist die Menge an positiver Arbeit, die das Knöchel beim Gehen verrichtet, normalisiert durch die Körpermasse.
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Gleicher Tag; Vorstimulation (volitional) und Poststimulation (FES), Tag der Studie
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Der Impuls der vorderen Bodenreaktionskraft, normalisiert durch die Körpermasse.
Zeitfenster: Gleicher Tag: Vorstimulation (freiwillig) und Nachstimulation (FES), Tag der Studie
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Das ist die Größe der Bodenreaktionskraft über die Zeit pro Schritt in die vordere Richtung beim Gehen.
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Gleicher Tag: Vorstimulation (freiwillig) und Nachstimulation (FES), Tag der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth C Hardin van den Bogert, PhD MS, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B4668-R
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