Prótesis neurales y rendimiento de la marcha: estrategias basadas en modelos
18 de julio de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de esta investigación es encontrar los patrones óptimos de estimulación eléctrica funcional (FES, por sus siglas en inglés) de los músculos de la parte inferior de las piernas que mejorarán la capacidad de caminar en aquellos que han sufrido un accidente cerebrovascular y al mismo tiempo garantizarán la estabilidad al caminar. FES consiste en aplicar pequeñas corrientes eléctricas a los nervios, lo que hace que los músculos se contraigan.
Los proyectos de investigación de FES varían desde investigaciones simples de los efectos terapéuticos del ejercicio sobre la función muscular y la salud de la piel, hasta estudios más complejos de movimientos funcionales como ponerse de pie o caminar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo encontrar los patrones óptimos de estimulación eléctrica funcional (FES, por sus siglas en inglés) de los músculos de la parte inferior de las piernas que mejoren la capacidad de caminar en aquellos que han sufrido un accidente cerebrovascular y al mismo tiempo garantizar que se logre la estabilidad al caminar a través de un enfoque analítico compuesto por modelos computacionales y simulaciones de marcha para determinar objetivamente los patrones de activación muscular específicos del paciente.
Los investigadores desarrollarán una simulación por computadora de la dinámica de la marcha hemipléjica caracterizada por debilidad del flexor plantar unilateral.
Luego, los investigadores relacionarán los resultados del modelo de computadora con datos reales recopilados de sujetos con debilidad conocida del flexor plantar para proporcionar una base teórica para mejorar la eficiencia y la estabilidad de la marcha con FES.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio incluye sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares mayores de 18 años, >180 días desde el primer accidente cerebrovascular clínico hemorrágico o no hemorrágico con:
- Hemiparesia unilateral con suficiente resistencia y capacidad motora para deambular > 30 pies continuamente sin una AFO que requiera no más del 25% de ayuda física
- Puntuación de Berg Balance Scale >23 sin dispositivos de asistencia
- Fuerza de dorsiflexión del tobillo de pie de <4/5
- Pie caído durante la deambulación con inestabilidad de la marcha o marcha ineficiente definida como necesidad de supervisión
- Posible uso de asistencia física o dispositivo de asistencia (bastón, andador)
- Evidencia de caída del pie como se ve al "arrastrar" o "atrapar" los dedos del pie afectados durante el balanceo de la extremidad o la circunducción de la extremidad afectada
- Saltando de la extremidad no afectada o moviendo la cadera afectada para despejar los dedos de los pies.
- Neuronas motoras inferiores intactas y excitables eléctricamente
- Dorsiflexión del tobillo hasta al menos neutral mientras está de pie con estimulación eléctrica de los nervios peroneo común y tibial sin hipersensibilidad dolorosa a la estimulación
- Adecuada estabilidad y apoyo social
- Médicamente estable con piel intacta en el miembro inferior afectado
- Voluntad de cumplir durante los procedimientos de investigación.
- Sin comorbilidades sistémicas
- Sin antecedentes de arritmias cardíacas potencialmente mortales, es decir, taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular y fibrilación auricular de respuesta ventricular rápida con inestabilidad hemodinámica
- Sin problemas psicológicos ni dependencia química.
- Sin complicaciones médicas agudas como depresión o ansiedad crónica que requieran terapia farmacológica a largo plazo. Los controles sanos deben tener la misma edad, masa corporal y estatura que aquellos con hemiparesia y no deben tener ningún problema médico ni ortopédico incapacitante.
Criterio de exclusión:
Además del incumplimiento de los criterios de inclusión, los participantes serán excluidos del estudio por lo siguiente:
- Requiere una órtesis de tobillo y pie (AFO) para evitar el colapso de la flexión de la rodilla en la postura
- Edema excesivo de la extremidad afectada
- Sensación ausente en la extremidad afectada
- Antecedentes de arritmias cardíacas potencialmente mortales, como taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular y respuesta ventricular rápida, fibrilación auricular con inestabilidad hemodinámica
- Marcapasos a demanda o cualquier sistema electrónico implantado
- El embarazo
- Trastorno convulsivo no controlado
- Lesión de neurona motora inferior de miembro inferior ipsilateral
- enfermedad de Parkinson
- Lesión de la médula espinal
- Lesión cerebral traumática
- Esclerosis múltiple
- Contracción del flexor plantar del tobillo
- Cognición y comunicación gravemente deterioradas
- Hipersensibilidad dolorosa a la estimulación neuromuscular del nervio peroneo común
- Hiperextensión de rodilla (genu recurvatum) que no se puede corregir adecuadamente con estimulación del nervio peroneo
- Antecedentes de toxina botulínica en la extremidad inferior en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: FES
Estudio de casos y controles: pre y post estimulación (FES).
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Estimulación superficial para contraer los músculos de la extremidad inferior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad y velocidad al caminar
Periodo de tiempo: preestimulación (volitiva) y postestimulación (FES), día del estudio
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Este fue un estudio de viabilidad de modelos computacionales y simulaciones de marcha para determinar objetivamente los patrones de activación muscular específicos del paciente.
Desarrollamos modelos informáticos y simulaciones de marcha de la marcha hemipléjica de 8 sujetos.
Relacionamos los resultados del modelo (activaciones musculares) con los datos optimizados recopilados de sujetos hemipléjicos y calculamos el patrón FES para que se entregue en 2 formas (bucle abierto y activación del interruptor de pie).
La medida de resultado principal resultó ser la viabilidad de los métodos porque después de desarrollar nuestro modelo informático y marco de optimización computacional, solo pudimos probar caminar con las 2 formas de FES a la misma velocidad de caminata preferida en una cinta rodante.
Por lo tanto, la velocidad de marcha simulada y la velocidad de marcha real antes y después de la FES resultaron ser las mismas.
La estabilidad al caminar se midió con la variabilidad en el trabajo realizado en el tobillo.
Los datos biomecánicos adicionales volitivos y FES que se midieron se enumeran en las medidas secundarias.
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preestimulación (volitiva) y postestimulación (FES), día del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia máxima del tobillo
Periodo de tiempo: Mismo día: preestimulación (volitiva) y postestimulación (FES), día del estudio
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Esta es la potencia máxima del tobillo durante la marcha normalizada por el peso corporal.
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Mismo día: preestimulación (volitiva) y postestimulación (FES), día del estudio
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Trabajo positivo de tobillo
Periodo de tiempo: Mismo día; preestimulación (volitiva) y postestimulación (FES), día del estudio
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Esta es la cantidad de trabajo positivo realizado por el tobillo al caminar normalizado por la masa corporal.
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Mismo día; preestimulación (volitiva) y postestimulación (FES), día del estudio
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El impulso de la fuerza de reacción del suelo anterior normalizado por la masa corporal.
Periodo de tiempo: Mismo día: preestimulación (volitiva) y postestimulación (FES), día del estudio
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Es la magnitud de la fuerza de reacción del suelo a lo largo del tiempo por paso en la dirección anterior durante la marcha.
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Mismo día: preestimulación (volitiva) y postestimulación (FES), día del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth C Hardin van den Bogert, PhD MS, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4668-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
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