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神经假体和步态性能:基于模型的策略

2019年7月18日 更新者:VA Office of Research and Development

这项研究的目的是找到小腿肌肉功能性电刺激 (FES) 的最佳模式,以提高中风患者的行走能力,同时确保行走稳定性。 FES 涉及向神经施加小电流,导致肌肉收缩。

FES 的研究项目从对运动对肌肉功能和皮肤健康的治疗效果的简单研究,到对功能性运动(例如站立或行走)的更复杂研究不等。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究旨在找到小腿肌肉功能性电刺激 (FES) 的最佳模式,以提高中风患者的行走能力,同时通过以下分析方法确保行走稳定性计算模型和步态模拟,以客观地确定患者特定的肌肉激活模式。 研究人员将对以单侧足底屈肌无力为特征的偏瘫步态动力学进行计算机模拟。 然后,研究人员将计算机模型结果与从已知足底屈肌无力的受试者收集的真实数据相关联,为使用 FES 提高步态效率和稳定性提供理论依据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

该研究包括年满 18 岁、距首次临床出血性或非出血性中风 > 180 天且具有以下特征的中风幸存者:

  • 单侧偏瘫,具有足够的耐力和运动能力,可以在没有 AFO 的情况下连续走动 > 30 英尺,需要不超过 25% 的身体帮助
  • Berg 平衡量表得分 >23,无需辅助设备
  • 站立脚踝背屈强度<4/5
  • 行走时足下垂伴步态不稳或步态低效定义为监督需要
  • 可能使用身体帮助或辅助设备(手杖、助行器)
  • 在摆动肢体或绕行患肢时,通过“拖拽”或“抓住”受影响的脚趾观察到足下垂的证据
  • 未受影响的肢体拱起或徒步受影响的臀部以清除脚趾。
  • 完整且可电兴奋的下运动神经元
  • 电刺激腓总神经和胫神经时,踝关节背屈至少保持中立,不会对刺激产生疼痛性超敏反应
  • 足够的社会支持和稳定性
  • 受影响的下肢皮肤完好,病情稳定
  • 愿意在研究过程中遵守
  • 无全身并发症
  • 无可能致命的心律失常病史,即室性心动过速、室上性心动过速和快速心室反应性心房颤动伴血流动力学不稳定
  • 没有心理问题或化学依赖
  • 没有需要长期药物治疗的急性医学并发症,例如抑郁症或慢性焦虑症。 身体健全的对照组必须与偏瘫患者具有相似的年龄、体重和身材,并且必须没有任何医疗和致残性骨科问题。

排除标准:

除了不符合纳入标准外,参与者将因以下原因被排除在研究之外:

  • 需要踝足矫形器 (AFO) 以防止膝关节在站立时屈曲塌陷
  • 患肢过度水肿
  • 患肢无感觉
  • 可能致命的心律失常病史,如室性心动过速、室上性心动过速和快速心室反应、心房颤动伴血流动力学不稳定
  • 需要心脏起搏器或任何植入式电子系统
  • 怀孕
  • 不受控制的癫痫症
  • 同侧下肢下运动神经元病变
  • 帕金森病
  • 脊髓损伤
  • 创伤性脑损伤
  • 多发性硬化症
  • 踝关节跖屈收缩
  • 认知和沟通严重受损
  • 对腓总神经的神经肌肉刺激痛性过敏
  • 无法通过腓神经刺激充分矫正的膝关节过伸(膝反屈)
  • 前三个月内有下肢肉毒杆菌毒素史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 臂:FES
病例对照研究:刺激前和刺激后 (FES)。
表面刺激以收缩下肢肌肉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
行走稳定性和速度
大体时间:刺激前(自愿)和刺激后 (FES),研究日
这是一项计算模型和步态模拟的可行性研究,旨在客观地确定患者特定的肌肉激活模式。 我们开发了来自 8 名受试者的偏瘫步态的计算机模型和步行模拟。 我们将模型结果(肌肉激活)与从偏瘫受试者收集的优化数据相关联,并计算了以 2 种形式(开环和脚踏开关触发)传递的 FES 模式。 主要结果衡量结果是这些方法的可行性,因为在开发了我们的计算机建模和计算优化框架之后,我们只能在跑步机上以相同的首选步行速度测试使用 2 种形式的 FES 的步行。 因此,FES 前后的模拟步行速度和真实步行速度是相同的。 步行稳定性是通过在脚踝处进行的工作的可变性来测量的。 测量的额外意志和 FES 生物力学数据列在二级测量中。
刺激前(自愿)和刺激后 (FES),研究日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
峰值脚踝力量
大体时间:同一天:刺激前(自愿)和刺激后 (FES),研究日
这是步行期间按体重归一化后的峰值脚踝力量。
同一天:刺激前(自愿)和刺激后 (FES),研究日
积极的脚踝工作
大体时间:同一天;刺激前(自愿)和刺激后 (FES),研究日
这是按体重归一化的行走过程中脚踝所做的积极工作量。
同一天;刺激前(自愿)和刺激后 (FES),研究日
由体重归一化的前地面反作用力的冲动。
大体时间:同一天:刺激前(自愿)和刺激后 (FES),研究日
是行走期间向前每一步地面反作用力随时间变化的大小。
同一天:刺激前(自愿)和刺激后 (FES),研究日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth C Hardin van den Bogert, PhD MS、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月6日

首次发布 (估计)

2009年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月18日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B4668-R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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FES的临床试验

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