Próteses neurais e desempenho da marcha: estratégias baseadas em modelos
18 de julho de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo desta pesquisa é encontrar os padrões ideais de estimulação elétrica funcional (FES) dos músculos da parte inferior das pernas que irão melhorar a capacidade de caminhar daqueles que tiveram um derrame e, ao mesmo tempo, garantir a estabilidade da caminhada. A FES envolve a aplicação de pequenas correntes elétricas nos nervos, que fazem com que os músculos se contraiam.
Os projetos de pesquisa da FES variam desde investigações simples dos efeitos terapêuticos do exercício na função muscular e na saúde da pele, até estudos mais complexos de movimentos funcionais, como ficar em pé ou caminhar.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo visa encontrar os padrões ideais de estimulação elétrica funcional (FES) dos músculos da parte inferior das pernas que melhorarão a capacidade de caminhar daqueles que sofreram um derrame e, ao mesmo tempo, garantir que a estabilidade da caminhada seja alcançada por meio de uma abordagem analítica composta por modelos computacionais e simulações de marcha para determinar objetivamente os padrões de ativação muscular específicos do paciente.
Os investigadores desenvolverão uma simulação computacional da dinâmica da marcha hemiplégica caracterizada por fraqueza unilateral dos flexores plantares.
Em seguida, os investigadores relacionarão os resultados do modelo de computador com dados reais coletados de indivíduos com fraqueza conhecida do flexor plantar para fornecer uma base teórica para melhorar a eficiência e a estabilidade da marcha com FES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Este estudo inclui sobreviventes de AVC com mais de 18 anos de idade, >180 dias desde o primeiro AVC hemorrágico ou não hemorrágico clínico com:
- Hemiparesia unilateral com resistência suficiente e capacidade motora para deambular > 30 pés continuamente sem uma AFO exigindo não mais do que 25% de ajuda física
- Pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg >23 sem dispositivos auxiliares
- Força de dorsiflexão do tornozelo em pé <4/5
- Pé caído durante a deambulação com instabilidade da marcha ou marcha ineficiente definida como necessidade de supervisão
- Possível uso de assistência física ou dispositivo auxiliar (bengala, andador)
- Evidência de pé caído visto por "arrastar" ou "pegar" os dedos afetados durante o balanço do membro ou ao circunduzir o membro afetado
- Salto do membro não afetado ou caminhada do quadril afetado para limpar os dedos dos pés.
- Neurônios motores inferiores intactos e eletricamente excitáveis
- Dorsiflexão do tornozelo para pelo menos neutro em pé com estimulação elétrica dos nervos fibular comum e tibial sem hipersensibilidade dolorosa à estimulação
- Apoio social adequado e estabilidade
- Clinicamente estável com pele intacta no membro inferior afetado
- Disposição para cumprir durante os procedimentos de pesquisa
- Sem comorbidades sistêmicas
- Sem história de arritmias cardíacas potencialmente fatais, ou seja, taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular e fibrilação atrial de resposta ventricular rápida com instabilidade hemodinâmica
- Sem problemas psicológicos ou dependência química
- Sem complicações médicas agudas, como depressão ou ansiedade crônica, exigindo terapia farmacológica de longo prazo. Os controles aptos devem ter idade, massa corporal e estatura semelhantes aos dos com hemiparesia e devem estar livres de quaisquer problemas médicos e ortopédicos incapacitantes.
Critério de exclusão:
Além do não cumprimento dos critérios de inclusão, os participantes serão excluídos do estudo pelo seguinte:
- Requer uma órtese de tornozelo e pé (AFO) para evitar o colapso da flexão do joelho na postura
- Edema excessivo da extremidade afetada
- Sensação ausente no membro afetado
- História de arritmias cardíacas potencialmente fatais, como taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular e resposta ventricular rápida, fibrilação atrial com instabilidade hemodinâmica
- Marcapassos de demanda ou quaisquer sistemas eletrônicos implantados
- Gravidez
- Distúrbio convulsivo descontrolado
- Lesão do neurônio motor inferior do membro inferior ipsilateral
- Mal de Parkinson
- Lesão da medula espinal
- Traumatismo crâniano
- Esclerose múltipla
- Contração do flexor plantar do tornozelo
- Cognição e comunicação gravemente prejudicadas
- Hipersensibilidade dolorosa à estimulação neuromuscular do nervo fibular comum
- Hiperextensão do joelho (genu recurvatum) que não pode ser adequadamente corrigida com estimulação do nervo fibular
- História de toxina botulínica na extremidade inferior nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: FES
Estudo caso-controle: pré e pós-estimulação (FES).
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Estimulação de superfície para contrair os músculos da extremidade inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade e velocidade de caminhada
Prazo: pré-estimulação (volitiva) e pós-estimulação (FES), dia do estudo
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Este foi um estudo de viabilidade de modelos computacionais e simulações de marcha para determinar objetivamente os padrões de ativação muscular específicos do paciente.
Desenvolvemos modelos de computador e simulações de caminhada de marcha hemiplégica de 8 indivíduos.
Relacionamos os resultados do modelo (ativações musculares) com os dados otimizados coletados de indivíduos hemiplégicos e calculamos o padrão FES a ser entregue em 2 formas (circuito aberto e pedal acionado).
A medida de resultado primário acabou sendo a viabilidade dos métodos, porque depois de desenvolver nossa modelagem de computador e estrutura de otimização computacional, só pudemos testar a caminhada com as 2 formas de FES na mesma velocidade de caminhada preferida em uma esteira.
Assim, a velocidade de caminhada simulada e a velocidade de caminhada real antes e depois da FES mostraram-se iguais.
A estabilidade da marcha foi medida com a variabilidade no trabalho realizado no tornozelo.
Os dados biomecânicos volitivos e FES adicionais que foram medidos estão listados nas medidas secundárias.
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pré-estimulação (volitiva) e pós-estimulação (FES), dia do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de Potência do Tornozelo
Prazo: Mesmo dia: pré-estimulação (volitiva) e pós-estimulação (FES), dia do estudo
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Este é o pico de potência do tornozelo durante a caminhada normalizado pelo peso corporal.
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Mesmo dia: pré-estimulação (volitiva) e pós-estimulação (FES), dia do estudo
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Trabalho Positivo de Tornozelo
Prazo: Mesmo dia; pré-estimulação (volitiva) e pós-estimulação (FES), dia do estudo
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Esta é a quantidade de trabalho positivo realizado pelo tornozelo durante a caminhada normalizada pela massa corporal.
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Mesmo dia; pré-estimulação (volitiva) e pós-estimulação (FES), dia do estudo
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O Impulso da Força de Reação do Solo Anterior Normalizado pela Massa Corporal.
Prazo: Mesmo dia: pré-estimulação (volitiva) e pós-estimulação (FES), dia do estudo
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O é a magnitude da força de reação do solo ao longo do tempo por passo na direção anterior durante a caminhada.
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Mesmo dia: pré-estimulação (volitiva) e pós-estimulação (FES), dia do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth C Hardin van den Bogert, PhD MS, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4668-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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