北欧およびインド以下の民族を対象としたビタミンDによる糖尿病介入試験 (DIVINE)
2009年11月2日 更新者：University Hospital, Aker
北欧および亜インド系民族の2型糖尿病患者におけるインスリン感受性および分泌に対するビタミンD補給の効果に関するランダム化対照試験。
この 6 か月の研究の目的は、400,000 ～ 600,000 人の代謝効果を評価することです。
2 型糖尿病およびビタミン D 欠乏症の被験者におけるビタミン D 補給の IU。主な仮説は、25-OH-ビタミン D レベルが低い被験者は、血清レベルを最適化するのに十分な用量のコレカルシフェロールを補給することで利益が得られるというものです。
調査の概要
詳細な説明
蓄積された証拠は、ビタミン D 欠乏症が 2 型糖尿病の発症とグルコースおよびインスリン代謝の障害に関連している可能性を示唆しています。
2型糖尿病におけるグルコース代謝におけるビタミンD補給の重要性を評価するために、十分な期間と十分な用量のビタミンDを使用したランダム化対照研究からのデータは不足している。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0514
- 募集
- Diabetes Laboratory, Oslo University Hospital Aker
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コンタクト：
- 電話番号：4722894745
- メール：diabeteslab@aus.no
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主任研究者：
- Kåre I Birkeland, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 来院1で測定された中等度（S-25OHD 25〜50 nmol/l）から重度（S-25OHD < 25 nmol/l）のビタミンD欠乏症。
- 2型糖尿病患者（薬物治療を受けていない被験者、経口抗糖尿病薬を使用している被験者、およびインスリン治療を受けている被験者を含む）。 すべての薬剤は、4 週間の導入期間中、安定した用量でなければなりません。
- 訪問 1 で HbA1c < 11 %。
- ノルウェー語でコミュニケーションが取れる方。
- 18歳以上の男性および女性。
- ノルウェー人または南アジアの民族。
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、研究全体を通じて妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用しなければなりません。 すべての WOCBP は、登録時、無作為化、滴定来院時、および最終研究評価時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 被験者が研究中に同じレジメンを遵守する場合、降圧薬、脂質低下薬、経口避妊薬、ホルモン補充療法、マルチビタミンサプリメントおよび栄養補助食品の投与が許可されます。
除外基準:
- 2型糖尿病を患っていない被験者。
- 訪問1でSBP ≥ 160またはDBP ≥ 95。
- 重度の腎疾患または慢性腎障害、GFR < 30 ml/分。
- 重度の肝疾患、または ASAT または ALAT >3x UNL。
- 過去5年間の悪性腫瘍。
- 来院時高カルシウム血症 1．
- 腎臓結石症の病歴
- WOCBP は、妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できない。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 活動期の慢性炎症疾患
- コルチコステロイドの長期 (2 週間超) 使用が 3 か月続く
- 対象者が研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない精神状態（精神疾患または器質性脳疾患）。
- 薬物またはアルコールの乱用。
- BMI > 45 kg/m2、または肥満手術（5 年未満）。
- 貧血
- 過去6か月以内の心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症または脳卒中）。
- 治験責任医師の判断により、被験者の安全性、または有効性および安全性に関する治験薬の評価を危険にさらす可能性があると判断された病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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ランダム化日と 5 週目にオレンジ ジュース。
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実験的：コレカルシフェロール
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コレカルシフェロール 200.000
IU プランプル、400.000
IUは無作為化日に与えられ、その後さらに200,000が与えられる
血清25(OH)D < 100 nmol/Lの場合、5週目のIU。
血清25(OH)D > 100の場合、プラセボが投与されます。
コレカルシフェロールはオレンジジュースで与えられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常血糖、高インスリン血症クランプでインスリン感受性を測定
時間枠：6か月の介入期間の前後
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6か月の介入期間の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IVGTTで測定したインスリン分泌
時間枠：0ヶ月と6ヶ月のとき
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0ヶ月と6ヶ月のとき
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身体活動・筋力
時間枠：0ヶ月と6ヶ月のとき
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0ヶ月と6ヶ月のとき
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HbA1cと空腹時血糖値
時間枠：0、3、6か月のとき
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0、3、6か月のとき
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動脈硬化
時間枠：0ヶ月と6ヶ月のとき
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0ヶ月と6ヶ月のとき
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炎症マーカー、内皮機能、骨特異的検査マーカーの違い。
時間枠：0、3、6か月のとき
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0、3、6か月のとき
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このビタミン D3 補給計画の安全性。被験者は高カルシウム血症と腎機能障害について評価されます。
時間枠：介入期間全体、0、1、3、6 か月目に採取されたサンプル
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介入期間全体、0、1、3、6 か月目に採取されたサンプル
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グループ間の生活の質スコアのベースラインからの変化 (SF-36)。
時間枠：0ヶ月と6ヶ月のとき
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0ヶ月と6ヶ月のとき
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血清脂質レベルおよびその他の生化学マーカーに対する影響
時間枠：0、3、6か月のとき
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0、3、6か月のとき
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メタボロミクス分析。
時間枠：0ヶ月と6ヶ月のとき
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0ヶ月と6ヶ月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kåre I Birkeland, MD PhD、Oslo University Hospital, Aker
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2010年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月2日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。