Ensaio de intervenção em diabetes com vitamina D em indivíduos de etnia nórdica e subindiana (DIVINE)

Critério de inclusão:

1. Moderada (S-25OHD 25-50 nmol/l) a grave (S-25OHD < 25 nmol/l) deficiência de vitamina D medida na visita 1.
2. Pacientes com diabetes tipo 2, incluindo indivíduos virgens de tratamento medicamentoso, indivíduos em uso de medicação antidiabética oral e indivíduos em tratamento com insulina. Todos os medicamentos devem estar em doses estáveis ​​durante o período inicial de 4 semanas.
3. HbA1c < 11% na Visita 1.
4. Capaz de se comunicar em norueguês.
5. Homens e mulheres ≥ 18 anos.
6. Etnia norueguesa ou do sul da Ásia.
7. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo. Todos os WOCBP devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo na inscrição, randomização, visita de titulação e avaliação final do estudo.
8. Medicação anti-hipertensiva, medicamentos hipolipemiantes, contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal, suplementos multivitamínicos e suplementos nutricionais são permitidos se os indivíduos aderirem ao mesmo regime durante o estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que não têm diabetes tipo 2.
2. PAS ≥ 160 ou PAD ≥ 95 na Visita 1.
3. Doença renal significativa ou insuficiência renal crônica, TFG < 30 ml/min.
4. Doença hepática significativa ou ASAT ou ALAT >3x UNL.
5. Malignidade nos últimos cinco anos.
6. Hipercalcemia na Visita 1.
7. Uma história de doença de cálculo renal
8. WOCBP não quer ou não pode usar um método aceitável para evitar a gravidez.
9. Mulheres grávidas ou amamentando.
10. Doença inflamatória crônica em fase ativa
11. Uso prolongado (> 2 semanas) de corticosteroides nos últimos 3 meses
12. Condição mental (doença psiquiátrica ou cerebral orgânica) tornando o sujeito incapaz de compreender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
13. Abuso de drogas ou álcool.
14. IMC > 45 kg/m2 ou cirurgia bariátrica (<5 anos).
15. Anemia
16. Doença cardiovascular (infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral) durante os últimos 6 meses.
17. Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito ou a avaliação do medicamento do estudo quanto à eficácia e segurança.