Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'intervention sur le diabète avec de la vitamine D chez des sujets d'origine nordique et sub-indienne (DIVINE)

2 novembre 2009 mis à jour par: University Hospital, Aker

Un essai contrôlé randomisé de l'effet de la supplémentation en vitamine D sur la sensibilité et la sécrétion d'insuline chez des sujets atteints de diabète de type 2 d'origine nordique et sub-indienne.

Le but de cette étude de 6 mois est d'évaluer les effets métaboliques de 400.000-600.000 UI de supplémentation en vitamine D chez les sujets atteints de diabète de type 2 et d'hypovitaminose D. L'hypothèse principale est que les sujets ayant de faibles niveaux de 25-OH-vitamine D bénéficieront d'une supplémentation en cholécalciférol à des doses suffisantes pour optimiser les taux sériques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nombreuses preuves suggèrent que l'hypovitaminose D peut être associée au développement du diabète de type 2 et à des perturbations du métabolisme du glucose et de l'insuline. On manque de données provenant d'études randomisées et contrôlées d'une durée suffisante et avec l'utilisation de doses suffisantes de vitamine D pour évaluer l'importance de la supplémentation en vitamine D dans le métabolisme du glucose dans le diabète de type 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0514
        • Recrutement
        • Diabetes Laboratory, Oslo University Hospital Aker
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kåre I Birkeland, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carence modérée (S-25OHD 25-50 nmol/l) à sévère (S-25OHD < 25 nmol/l) en vitamine D mesurée lors de la visite 1.
  2. Patients atteints de diabète de type 2, y compris les sujets naïfs de traitement, les sujets utilisant des médicaments antidiabétiques oraux et les sujets sous traitement à l'insuline. Tous les médicaments doivent être à doses stables pendant la période de préparation de 4 semaines.
  3. HbA1c < 11 % à la visite 1.
  4. Capable de communiquer en norvégien.
  5. Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  6. Ethnie norvégienne ou sud-asiatique.
  7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude. Tous les WOCBP doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors de l'inscription, de la randomisation, de la visite de titrage et de l'évaluation finale de l'étude.
  8. Les médicaments antihypertenseurs, les hypolipidémiants, les contraceptifs oraux, l'hormonothérapie substitutive, les suppléments multivitaminés et les suppléments nutritionnels sont autorisés si les sujets adhèrent au même régime pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets n'ayant pas de diabète de type 2.
  2. PAS ≥ 160 ou DBP ≥ 95 à la visite 1.
  3. Maladie rénale importante ou insuffisance rénale chronique, DFG< 30 ml/min.
  4. Maladie hépatique importante ou ASAT ou ALAT > 3x UNL.
  5. Malignité au cours des cinq dernières années.
  6. Hypercalcémie à la visite 1.
  7. Une histoire de maladie des calculs rénaux
  8. WOCBP ne veut pas ou ne peut pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.
  10. Maladie inflammatoire chronique en phase active
  11. Utilisation à long terme (> 2 semaines) de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois
  12. État mental (maladie cérébrale organique ou psychiatrique) rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  13. Abus de drogue ou d'alcool.
  14. IMC > 45 kg/m2 ou chirurgie bariatrique (<5 ans).
  15. Anémie
  16. Maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angine de poitrine instable ou accident vasculaire cérébral) au cours des 6 derniers mois.
  17. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Du jus d'orange
Jus d'orange au jour de la randomisation et à la semaine 5.
Expérimental: Cholécalciférol
Médicament: Cholécalciférol
Cholécalciférol 200.000 UI pr ampoule, 400.000 UI administrée le jour de la randomisation, suivie de 200 000 UI à la semaine 5 si 25(OH)D sérique < 100 nmol/L. Si 25(OH)D sérique > 100, un placebo sera administré. Le cholécalciférol sera administré dans du jus d'orange.
Autres noms:
  • Vitamine D
  • ZymaD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité à l'insuline mesurée avec un clamp euglycémique et hyperinsulinémique
Délai: Avant et après la période d'intervention de 6 mois
Avant et après la période d'intervention de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécrétion d'insuline mesurée avec IVGTT
Délai: A 0 et 6 mois
A 0 et 6 mois
Activité physique/force musculaire
Délai: A 0 et 6 mois
A 0 et 6 mois
HbA1c et glycémie à jeun
Délai: A 0, 3 et 6 mois
A 0, 3 et 6 mois
Raideur artérielle
Délai: A 0 et 6 mois
A 0 et 6 mois
Différences dans les marqueurs inflammatoires, la fonction endothéliale et les marqueurs de laboratoire spécifiques à l'os.
Délai: A 0, 3 et 6 mois
A 0, 3 et 6 mois
Sécurité de ce régime de supplémentation en vitamine D3 ; les sujets seront évalués pour l'hypercalcémie et le dysfonctionnement rénal.
Délai: Toute la période d'intervention, échantillons prélevés à 0, 1, 3 et 6 mois
Toute la période d'intervention, échantillons prélevés à 0, 1, 3 et 6 mois
Changement par rapport au départ du score de qualité de vie entre les groupes (SF-36).
Délai: A 0 et 6 mois
A 0 et 6 mois
Effet sur les taux de lipides sériques et d'autres marqueurs biochimiques
Délai: A 0, 3 et 6 mois
A 0, 3 et 6 mois
Analyses métabolomiques.
Délai: A 0 et 6 mois
A 0 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Aker

Collaborateurs

University of Oslo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kåre I Birkeland, MD PhD, Oslo University Hospital, Aker

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2009

Première publication (Estimation)

9 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUS-KIB-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Cholécalciférol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner