Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesinterventiokoe D-vitamiinilla pohjoismaisista ja subintialaisista etnisistä henkilöistä (DIVINE)

maanantai 2. marraskuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Aker

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus D-vitamiinilisän vaikutuksesta insuliiniherkkyyteen ja -eritykseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, etnisesti pohjoismaisista ja subintialaisista.

Tämän 6 kuukauden tutkimuksen tavoitteena on arvioida 400 000-600 000 aineenvaihduntavaikutuksia IU D-vitamiinilisää potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja hypovitaminoosi D. Päähypoteesi on, että henkilöt, joilla on alhainen 25-OH-D-vitamiinitaso, hyötyvät kolekalsiferolin lisäyksestä riittävinä annoksina seerumin pitoisuuksien optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kertyvä näyttö viittaa siihen, että hypovitaminoosi D voi liittyä tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen sekä glukoosin ja insuliinin aineenvaihdunnan häiriöihin. Ei ole tietoa satunnaistetuista, kontrolloiduista, riittävän kestoisista ja riittäviä D-vitamiiniannoksia käyttävistä tutkimuksista, jotta voitaisiin arvioida D-vitamiinilisän merkitystä glukoosiaineenvaihdunnassa tyypin 2 diabeteksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0514
        • Rekrytointi
        • Diabetes Laboratory, Oslo University Hospital Aker
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kåre I Birkeland, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohtalainen (S-25OHD 25-50 nmol/l) tai vaikea (S-25OHD < 25 nmol/l) D-vitamiinin puutos mitattuna käynnillä 1.
  2. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, mukaan lukien potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet lääkkeitä, potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä ja insuliinihoitoa saaneet henkilöt. Kaikkien lääkkeiden tulee olla vakaina annoksina 4 viikon aloitusjakson aikana.
  3. HbA1c < 11 % käynnillä 1.
  4. Pystyy kommunikoimaan norjaksi.
  5. Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
  6. norjalainen tai eteläaasialainen etnisyys.
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan. Kaikilla WOCBP:illä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ilmoittautumisen, satunnaistamisen, titrauskäynnin ja tutkimuksen loppuarvioinnin yhteydessä.
  8. Verenpainetta alentavat lääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito, monivitamiinilisät ja ravintolisät ovat sallittuja, jos koehenkilöt noudattavat samaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta.
  2. SBP ≥ 160 tai DBP ≥ 95 käynnillä 1.
  3. Merkittävä munuaissairaus tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, GFR < 30 ml/min.
  4. Merkittävä maksasairaus tai ASAT tai ALAT > 3x UNL.
  5. Maligniteetti viimeisen viiden vuoden aikana.
  6. Hyperkalsemia vierailulla 1.
  7. Aiempi munuaiskivisairaus
  8. WOCBP ei halua tai ei pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Krooninen tulehdussairaus aktiivisessa vaiheessa
  11. Pitkäaikainen (> 2 viikkoa) kortikosteroidien käyttö kestää 3 kuukautta
  12. Psyykkinen tila (psykiatrinen tai orgaaninen aivosairaus), jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  13. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  14. BMI > 45 kg/m2 tai bariatrinen leikkaus (< 5 vuotta).
  15. Anemia
  16. Sydän- ja verisuonisairaudet (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  17. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tutkittavan lääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Appelsiinimehu
Appelsiinimehu satunnaistamispäivänä ja viikolla 5.
Kokeellinen: Kolekalsiferoli
Lääke: Kolekalsiferoli
Kolekalsiferoli 200 000 IU per ampulli, 400 000 IU annettu satunnaistamispäivänä, jota seuraa lisäksi 200 000 IU IU viikolla 5, jos seerumi 25(OH)D < 100 nmol/L. Jos seerumi 25(OH)D > 100, annetaan lumelääkettä. Kolekalsiferoli annetaan appelsiinimehussa.
Muut nimet:
  • D-vitamiini
  • ZymaD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliiniherkkyys mitattuna euglykeemisellä, hyperinsulineemisella puristimella
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 6 kuukauden interventiojakson
Ennen ja jälkeen 6 kuukauden interventiojakson

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliinin eritys mitattiin IVGTT:llä
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukauden iässä
0 ja 6 kuukauden iässä
Fyysinen aktiivisuus/lihasvoima
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukauden iässä
0 ja 6 kuukauden iässä
HbA1c ja paastoglukoosi
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden iässä
0, 3 ja 6 kuukauden iässä
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukauden iässä
0 ja 6 kuukauden iässä
Erot tulehdusmerkkiaineissa, endoteelitoiminnassa ja luuspesifisissä laboratoriomarkkereissa.
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden iässä
0, 3 ja 6 kuukauden iässä
Tämän D3-vitamiinilisäohjelman turvallisuus; koehenkilöillä arvioidaan hyperkalsemia ja munuaisten toimintahäiriö.
Aikaikkuna: Koko interventiojakso, näytteet otettu 0, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Koko interventiojakso, näytteet otettu 0, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos lähtötasosta elämänlaatupisteissä ryhmien välillä (SF-36).
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukauden iässä
0 ja 6 kuukauden iässä
Vaikutus seerumin lipiditasoihin ja muihin biokemiallisiin markkereihin
Aikaikkuna: 0, 3 ja 6 kuukauden iässä
0, 3 ja 6 kuukauden iässä
Metaboliset analyysit.
Aikaikkuna: 0 ja 6 kuukauden iässä
0 ja 6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Aker

Yhteistyökumppanit

University of Oslo

Tutkijat

  • Päätutkija: Kåre I Birkeland, MD PhD, Oslo University Hospital, Aker

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUS-KIB-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa