Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie diabetu s vitamínem D u subjektů severského a subindického etnika (DIVINE)

2. listopadu 2009 aktualizováno: University Hospital, Aker

Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu suplementace vitaminu D na citlivost a sekreci inzulínu u subjektů s diabetem 2. typu severské a subindické etnické skupiny.

Cílem této 6měsíční studie je vyhodnotit metabolické účinky 400 000-600 000 Suplementace IU vitaminu D u subjektů s diabetem 2. typu a hypovitaminózou D. Hlavní hypotézou je, že subjekty s nízkou hladinou 25-OH-vitamínu D budou mít prospěch ze suplementace cholekalciferolem v dostatečných dávkách k optimalizaci sérových hladin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hromadné důkazy naznačují, že hypovitaminóza D může být spojena s rozvojem diabetu 2. typu a poruchami metabolismu glukózy a inzulínu. K posouzení významu suplementace vitaminu D v metabolismu glukózy u diabetu 2. typu chybí data z randomizovaných, kontrolovaných studií dostatečně dlouhých a s použitím dostatečných dávek vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0514
        • Nábor
        • Diabetes Laboratory, Oslo University Hospital Aker
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kåre I Birkeland, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Střední (S-25OHD 25-50 nmol/l) až těžký (S-25OHD < 25 nmol/l) nedostatek vitaminu D měřený při návštěvě 1.
  2. Pacienti s diabetem 2. typu, včetně subjektů dosud neléčených, subjektů užívajících perorální antidiabetickou medikaci a subjektů na léčbě inzulínem. Všechny léky musí být ve stabilních dávkách během 4týdenního úvodního období.
  3. HbA1c < 11 % při návštěvě 1.
  4. Umět komunikovat v norštině.
  5. Muži a ženy ≥ 18 let.
  6. Norské nebo jihoasijské etnikum.
  7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí během studie používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění. Všechny WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při zařazení, randomizaci, titrační návštěvě a závěrečném hodnocení studie.
  8. Antihypertenziva, léky snižující hladinu lipidů, perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie, multivitaminové doplňky a doplňky výživy jsou povoleny, pokud subjekty během studie dodržují stejný režim

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nemají diabetes 2. typu.
  2. SBP ≥ 160 nebo DBP ≥ 95 při návštěvě 1.
  3. Významné onemocnění ledvin nebo chronické poškození ledvin, GFR < 30 ml/min.
  4. Významné onemocnění jater nebo ASAT nebo ALT >3x UNL.
  5. Malignita během posledních pěti let.
  6. Hyperkalcémie při návštěvě 1.
  7. Anamnéza onemocnění ledvinových kamenů
  8. WOCBP neochotná nebo neschopná použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.
  10. Chronické zánětlivé onemocnění v aktivní fázi
  11. Dlouhodobé (>2 týdny) užívání kortikosteroidů trvá 3 měsíce
  12. Duševní stav (psychiatrické nebo organické mozkové onemocnění), kvůli kterému není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
  13. Zneužívání drog nebo alkoholu.
  14. BMI > 45 kg/m2 nebo bariatrická operace (<5 let).
  15. Anémie
  16. Kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda) během posledních 6 měsíců.
  17. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo hodnocení účinnosti a bezpečnosti studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Pomerančový džus
Pomerančový džus v den randomizace a v 5. týdnu.
Experimentální: Cholekalciferol
Lék: Cholekalciferol
Cholekalciferol 200 000 IU pr ampule, 400 000 IU podaných v den randomizace a následně dalších 200 000 IU v 5. týdnu, pokud sérum 25(OH)D < 100 nmol/l. Pokud sérum 25(OH)D > 100 bude podáno placebo. Cholekalciferol bude podáván v pomerančové šťávě.
Ostatní jména:
  • Vitamín D
  • ZymaD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inzulinová senzitivita měřená euglykemickou, hyperinzulinemickou svorkou
Časové okno: Před a po 6měsíčním období intervence
Před a po 6měsíčním období intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekrece inzulínu měřená pomocí IVGTT
Časové okno: V 0 a 6 měsících
V 0 a 6 měsících
Fyzická aktivita/svalová síla
Časové okno: V 0 a 6 měsících
V 0 a 6 měsících
HbA1c a glukózy nalačno
Časové okno: V 0, 3 a 6 měsících
V 0, 3 a 6 měsících
Arteriální tuhost
Časové okno: V 0 a 6 měsících
V 0 a 6 měsících
Rozdíly v zánětlivých markerech, endoteliální funkci a kostních specifických laboratorních markerech.
Časové okno: V 0, 3 a 6 měsících
V 0, 3 a 6 měsících
Bezpečnost tohoto režimu doplňování vitaminu D3; u subjektů bude hodnocena hyperkalcémie a renální dysfunkce.
Časové okno: Celé období intervence, vzorky odebrané po 0, 1, 3 a 6 měsících
Celé období intervence, vzorky odebrané po 0, 1, 3 a 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života mezi skupinami (SF-36).
Časové okno: V 0 a 6 měsících
V 0 a 6 měsících
Účinek na hladiny lipidů v séru a dalších biochemických markerů
Časové okno: V 0, 3 a 6 měsících
V 0, 3 a 6 měsících
Metabolomické analýzy.
Časové okno: V 0 a 6 měsících
V 0 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Aker

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kåre I Birkeland, MD PhD, Oslo University Hospital, Aker

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUS-KIB-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit