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Diabetes-Interventionsstudie mit Vitamin D bei Probanden nordischer und subindischer Abstammung (DIVINE)

2. November 2009 aktualisiert von: University Hospital, Aker

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Insulinsensitivität und -sekretion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nordischer und subindischer Abstammung.

Das Ziel dieser 6-monatigen Studie ist es, die metabolischen Auswirkungen von 400.000–600.000 zu bewerten IE Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hypovitaminose D. Die Haupthypothese ist, dass Personen mit niedrigen 25-OH-Vitamin-D-Spiegeln von einer Supplementierung mit Cholecalciferol in ausreichenden Dosen profitieren, um die Serumspiegel zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es häufen sich Hinweise darauf, dass Hypovitaminose D mit der Entwicklung von Typ-2-Diabetes und Störungen im Glukose- und Insulinstoffwechsel verbunden sein könnte. Es fehlen Daten aus randomisierten, kontrollierten Studien von ausreichender Dauer und unter Verwendung ausreichender Vitamin-D-Dosen, um die Bedeutung einer Vitamin-D-Supplementierung für den Glukosestoffwechsel bei Typ-2-Diabetes zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0514
        • Rekrutierung
        • Diabetes Laboratory, Oslo University Hospital Aker
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kåre I Birkeland, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mäßiger (S-25OHD 25–50 nmol/l) bis schwerer (S-25OHD < 25 nmol/l) Vitamin-D-Mangel, gemessen bei Besuch 1.
  2. Patienten mit Typ-2-Diabetes, einschließlich medikamentennaiver Probanden, Probanden, die orale Antidiabetika einnehmen, und Probanden unter Insulinbehandlung. Alle Medikamente müssen während der 4-wöchigen Einführungsphase in stabilen Dosen vorliegen.
  3. HbA1c < 11 % bei Besuch 1.
  4. Kann auf Norwegisch kommunizieren.
  5. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  6. Norwegische oder südasiatische Ethnizität.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Alle WOCBP müssen bei der Einschreibung, Randomisierung, dem Titrationsbesuch und der abschließenden Studienbewertung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  8. Bluthochdruckmedikamente, lipidsenkende Medikamente, orale Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie, Multivitaminpräparate und Nahrungsergänzungsmittel sind erlaubt, wenn die Probanden während der Studie das gleiche Schema einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die keinen Typ-2-Diabetes haben.
  2. SBP ≥ 160 oder DBP ≥ 95 bei Besuch 1.
  3. Signifikante Nierenerkrankung oder chronische Nierenfunktionsstörung, GFR < 30 ml/min.
  4. Signifikante Lebererkrankung oder ASAT oder ALAT >3x UNL.
  5. Malignität während der letzten fünf Jahre.
  6. Hyperkalzämie bei Besuch 1.
  7. Eine Vorgeschichte von Nierensteinerkrankungen
  8. WOCBP ist nicht bereit oder in der Lage, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anzuwenden.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.
  10. Chronisch entzündliche Erkrankung in der aktiven Phase
  11. Langzeitanwendung (>2 Wochen) von Kortikosteroiden über einen Zeitraum von 3 Monaten
  12. Geisteszustand (psychiatrische oder organische Hirnerkrankung), der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
  13. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  14. BMI > 45 kg/m2 oder bariatrische Operation (<5 Jahre).
  15. Anämie
  16. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall) während der letzten 6 Monate.
  17. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung des Studienmedikaments hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Orangensaft
Orangensaft am Randomisierungstag und in Woche 5.
Experimental: Cholecalciferol
Arzneimittel: Cholecalciferol
Cholecalciferol 200.000 IE pro Ampulle, 400.000 Am Randomisierungstag verabreichte IE, gefolgt von zusätzlich 200.000 IE in Woche 5, wenn Serum 25(OH)D < 100 nmol/L. Wenn das Serum 25(OH)D > 100 ist, wird ein Placebo verabreicht. Das Cholecalciferol wird in Orangensaft verabreicht.
Andere Namen:
  • Vitamin-D
  • ZymaD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsensitivität gemessen mit euglykämischer, hyperinsulinämischer Klemme
Zeitfenster: Vor und nach der 6-monatigen Interventionsperiode
Vor und nach der 6-monatigen Interventionsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinsekretion gemessen mit IVGTT
Zeitfenster: Mit 0 und 6 Monaten
Mit 0 und 6 Monaten
Körperliche Aktivität/Muskelkraft
Zeitfenster: Mit 0 und 6 Monaten
Mit 0 und 6 Monaten
HbA1c und Nüchternglukose
Zeitfenster: Mit 0, 3 und 6 Monaten
Mit 0, 3 und 6 Monaten
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Mit 0 und 6 Monaten
Mit 0 und 6 Monaten
Unterschiede bei Entzündungsmarkern, Endothelfunktion und knochenspezifischen Labormarkern.
Zeitfenster: Mit 0, 3 und 6 Monaten
Mit 0, 3 und 6 Monaten
Sicherheit dieser Vitamin-D3-Supplementierung; Die Probanden werden auf Hyperkalzämie und Nierenfunktionsstörung untersucht.
Zeitfenster: Gesamter Interventionszeitraum, Probenentnahme nach 0,1,3 und 6 Monaten
Gesamter Interventionszeitraum, Probenentnahme nach 0,1,3 und 6 Monaten
Veränderung des Lebensqualitätswertes zwischen den Gruppen (SF-36) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Mit 0 und 6 Monaten
Mit 0 und 6 Monaten
Wirkung auf Serumlipidspiegel und andere biochemische Marker
Zeitfenster: Mit 0, 3 und 6 Monaten
Mit 0, 3 und 6 Monaten
Metabolomics-Analysen.
Zeitfenster: Mit 0 und 6 Monaten
Mit 0 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Aker

Mitarbeiter

University of Oslo

Ermittler

  • Hauptermittler: Kåre I Birkeland, MD PhD, Oslo University Hospital, Aker

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUS-KIB-001

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