북유럽 및 아인도 민족 피험자에서 비타민 D를 사용한 당뇨병 중재 시험 (DIVINE)
2009년 11월 2일 업데이트: University Hospital, Aker
북유럽 및 아인도 민족의 제2형 당뇨병 환자에서 비타민 D 보충이 인슐린 민감도 및 분비에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 시험.
이 6개월 연구의 목표는 400.000-600.000의 대사 효과를 평가하는 것입니다.
제2형 당뇨병 및 저비타미노증 D가 있는 피험자에서 IU의 비타민 D 보충. 주요 가설은 25-OH-비타민 D 수치가 낮은 피험자가 혈청 수준을 최적화하기에 충분한 양의 콜레칼시페롤을 보충함으로써 이익을 얻을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
축적된 증거는 비타민 D 결핍증이 제2형 당뇨병의 발병 및 포도당 및 인슐린 대사 장애와 관련이 있을 수 있음을 시사합니다.
제2형 당뇨병의 포도당 대사에서 비타민 D 보충의 중요성을 평가하기 위해 충분한 용량의 비타민 D를 사용하여 충분한 기간 동안 무작위로 통제된 연구의 데이터가 부족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0514
- 모병
- Diabetes Laboratory, Oslo University Hospital Aker
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연락하다:
- 전화번호: 4722894745
- 이메일: diabeteslab@aus.no
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수석 연구원:
- Kåre I Birkeland, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1에서 측정된 중등도(S-25OHD 25-50nmol/l) 내지 중증(S-25OHD < 25nmol/l) 비타민 D 결핍.
- 약물 치료 경험이 없는 피험자, 경구용 당뇨병 치료제를 사용하는 피험자 및 인슐린 치료를 받는 피험자를 포함한 제2형 당뇨병 환자. 모든 약물은 4주 도입 기간 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- 방문 1에서 HbA1c < 11%.
- 노르웨이어로 의사소통 가능.
- 남녀 ≥ 18세.
- 노르웨이 또는 남아시아 민족.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 내내 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 모든 WOCBP는 등록, 무작위 배정, 적정 방문 및 최종 연구 평가 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 항고혈압제, 지질강하제, 경구피임제, 호르몬대체요법, 종합비타민제, 영양제 등은 피험자가 연구기간 동안 동일한 식이요법을 준수하는 경우 허용된다.
제외 기준:
- 제2형 당뇨병이 없는 피험자.
- 방문 1에서 SBP ≥ 160 또는 DBP ≥ 95.
- 중대한 신장 질환 또는 만성 신장 장애, GFR< 30 ml/min.
- 중대한 간 질환 또는 ASAT 또는 ALAT >3x UNL.
- 지난 5년 동안의 악성 종양.
- 방문 1에서 고칼슘혈증.
- 신장 결석 질환의 병력
- WOCBP는 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 활동기의 만성 염증성 질환
- 지난 3개월 동안 장기간(>2주) 코르티코스테로이드 사용
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태(정신적 또는 기질적 뇌 질환).
- 약물 또는 알코올 남용.
- BMI > 45kg/m2 또는 비만 수술(<5년).
- 빈혈증
- 지난 6개월 동안의 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌졸중).
- 연구자의 판단에 피험자의 안전 또는 연구 약물의 효능 및 안전성 평가를 위태롭게 할 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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무작위화일 및 5주차의 오렌지 주스.
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실험적: 콜레칼시페롤
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콜레칼시페롤 200.000
아이유 pr 앰플, 400.000
무작위 배정일에 IU를 제공하고, 이후 추가로 200,000개를 제공했습니다.
혈청 25(OH)D < 100nmol/L인 경우 5주차에 IU.
혈청 25(OH)D > 100인 경우 위약이 제공됩니다.
콜레칼시페롤은 오렌지 주스로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상혈당, 고인슐린혈증 클램프로 측정한 인슐린 민감도
기간: 6개월 개입 기간 전후
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6개월 개입 기간 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IVGTT로 측정한 인슐린 분비
기간: 0~6개월
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0~6개월
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신체 활동/근력
기간: 0~6개월
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0~6개월
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HbA1c 및 공복 혈당
기간: 0, 3, 6개월
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0, 3, 6개월
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동맥 경직
기간: 0~6개월
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0~6개월
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염증 마커, 내피 기능 및 뼈 특정 실험실 마커의 차이.
기간: 0, 3, 6개월
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0, 3, 6개월
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이 비타민 D3 보충 요법의 안전성; 대상체는 고칼슘혈증 및 신장 기능장애에 대해 평가될 것이다.
기간: 전체 중재 기간, 0, 1, 3, 6개월에 채취한 샘플
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전체 중재 기간, 0, 1, 3, 6개월에 채취한 샘플
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기준선에서 그룹 간 삶의 질 점수의 변화(SF-36).
기간: 0~6개월
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0~6개월
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혈청 지질 수치 및 기타 생화학적 마커에 미치는 영향
기간: 0, 3, 6개월
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0, 3, 6개월
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대사체학 분석.
기간: 0~6개월
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0~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kåre I Birkeland, MD PhD, Oslo University Hospital, Aker
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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