Ensayo de intervención de diabetes con vitamina D en sujetos de etnia nórdica y subindia (DIVINE)

Criterios de inclusión:

1. Moderada (S-25OHD 25-50 nmol/l) a severa (S-25OHD < 25 nmol/l) deficiencia de vitamina D medida en la Visita 1.
2. Pacientes con diabetes tipo 2, incluidos sujetos sin tratamiento previo con medicamentos, sujetos que utilizan medicación antidiabética oral y sujetos en tratamiento con insulina. Todos los medicamentos deben estar en dosis estables durante el período inicial de 4 semanas.
3. HbA1c < 11 % en la Visita 1.
4. Capaz de comunicarse en noruego.
5. Hombres y mujeres ≥ 18 años.
6. Etnia noruega o del sur de Asia.
7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio. Todos los WOCBP deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en el momento de la inscripción, la aleatorización, la visita de titulación y la evaluación final del estudio.
8. Se permiten medicamentos antihipertensivos, medicamentos para reducir los lípidos, anticonceptivos orales, terapia de reemplazo hormonal, suplementos multivitamínicos y suplementos nutricionales si los sujetos se adhieren al mismo régimen durante el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que no tengan diabetes tipo 2.
2. PAS ≥ 160 o PAD ≥ 95 en la Visita 1.
3. Enfermedad renal significativa o insuficiencia renal crónica, FG < 30 ml/min.
4. Enfermedad hepática significativa o ASAT o ALAT >3x UNL.
5. Malignidad durante los últimos cinco años.
6. Hipercalcemia en la Visita 1.
7. Antecedentes de enfermedad de cálculos renales.
8. WOCBP no quiere o no puede usar un método aceptable para evitar el embarazo.
9. Mujeres embarazadas o lactantes.
10. Enfermedad inflamatoria crónica en fase activa
11. Uso a largo plazo (>2 semanas) de corticosteroides últimos 3 meses
12. Estado mental (enfermedad cerebral psiquiátrica u orgánica) que incapacite al sujeto para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
13. Abuso de drogas o alcohol.
14. IMC > 45 kg/m2 o cirugía bariátrica (< 5 años).
15. Anemia
16. Enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular) durante los últimos 6 meses.
17. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pondría en peligro la seguridad del sujeto o la evaluación del fármaco del estudio en cuanto a eficacia y seguridad.