Prova di intervento sul diabete con vitamina D in soggetti di etnia nordica e sub-indiana (DIVINE)

Criterio di inclusione:

1. Carenza di vitamina D da moderata (S-25OHD 25-50 nmol/l) a grave (S-25OHD < 25 nmol/l) misurata alla Visita 1.
2. Pazienti con diabete di tipo 2, inclusi soggetti naïve ai farmaci, soggetti che usano farmaci antidiabetici orali e soggetti in trattamento con insulina. Tutti i farmaci devono essere in dosi stabili durante il periodo iniziale di 4 settimane.
3. HbA1c < 11% alla visita 1.
4. In grado di comunicare in norvegese.
5. Uomini e donne ≥ 18 anni.
6. Etnia norvegese o dell'Asia meridionale.
7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio. Tutti i WOCBP devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo all'arruolamento, randomizzazione, visita di titolazione e valutazione finale dello studio.
8. Farmaci antipertensivi, farmaci ipolipemizzanti, contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva, integratori multivitaminici e integratori alimentari sono consentiti se i soggetti aderiscono allo stesso regime durante lo studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti non affetti da diabete di tipo 2.
2. PAS ≥ 160 o PAD ≥ 95 alla Visita 1.
3. Malattia renale significativa o insufficienza renale cronica, GFR < 30 ml/min.
4. Malattia epatica significativa o AST o ALT > 3x UNL.
5. Malignità negli ultimi cinque anni.
6. Ipercalcemia alla Visita 1.
7. Una storia di malattia di calcoli renali
8. WOCBP riluttante o incapace di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza.
9. Donne incinte o che allattano.
10. Malattia infiammatoria cronica in fase attiva
11. L'uso a lungo termine (>2 settimane) di corticosteroidi dura 3 mesi
12. Condizione mentale (malattia cerebrale psichiatrica o organica) che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio.
13. Abuso di droghe o alcol.
14. BMI > 45 kg/m2 o chirurgia bariatrica (<5 anni).
15. Anemia
16. Malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, angina pectoris instabile o ictus) negli ultimi 6 mesi.
17. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o la valutazione del farmaco in studio per l'efficacia e la sicurezza.