Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji w cukrzycy z witaminą D u osób pochodzenia nordyckiego i subindyjskiego (DIVINE)

2 listopada 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Aker

Randomizowana kontrolowana próba wpływu suplementacji witaminy D na wrażliwość i wydzielanie insuliny u osób z cukrzycą typu 2 pochodzenia nordyckiego i subindyjskiego.

Celem tego 6-miesięcznego badania jest ocena efektów metabolicznych 400 000-600 000 IU suplementacji witaminy D u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hipowitaminozą D. Główna hipoteza jest taka, że ​​osoby z niskim poziomem 25-OH-witaminy D odniosą korzyści z suplementacji cholekalcyferolem w dawkach wystarczających do optymalizacji poziomu w surowicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej dowodów sugeruje, że hipowitaminoza D może być związana z rozwojem cukrzycy typu 2 oraz zaburzeniami metabolizmu glukozy i insuliny. Brak jest danych pochodzących z randomizowanych, kontrolowanych badań trwających wystarczająco długo iz zastosowaniem wystarczających dawek witaminy D, aby ocenić znaczenie suplementacji witaminy D w metabolizmie glukozy w cukrzycy typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0514
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Laboratory, Oslo University Hospital Aker
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kåre I Birkeland, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiarkowany (S-25OHD 25-50 nmol/l) do ciężkiego (S-25OHD < 25 nmol/l) niedobór witaminy D mierzony podczas wizyty 1.
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 2, w tym osoby nieleczone wcześniej, osoby stosujące doustne leki przeciwcukrzycowe oraz osoby leczone insuliną. Wszystkie leki muszą być podawane w stałych dawkach podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego.
  3. HbA1c < 11% podczas wizyty 1.
  4. Możliwość komunikowania się w języku norweskim.
  5. Mężczyźni i kobiety ≥ 18 lat.
  6. Pochodzenie etniczne norweskie lub południowoazjatyckie.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas całego badania. Wszyscy WOCBP muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w momencie włączenia, randomizacji, wizyty w celu dostosowania dawki i końcowej oceny badania.
  8. Leki przeciwnadciśnieniowe, leki obniżające poziom lipidów, doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza, suplementy multiwitaminowe i suplementy diety są dozwolone, jeśli badani przestrzegają tego samego schematu podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci bez cukrzycy typu 2.
  2. SBP ≥ 160 lub DBP ≥ 95 na wizycie 1.
  3. Poważna choroba nerek lub przewlekła niewydolność nerek, GFR < 30 ml/min.
  4. Znacząca choroba wątroby lub ASAT lub ALAT >3x UNL.
  5. Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich pięciu lat.
  6. Hiperkalcemia na wizycie 1.
  7. Historia kamicy nerkowej
  8. WOCBP nie chce lub nie może zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Przewlekła choroba zapalna w fazie aktywnej
  11. Długotrwałe (>2 tygodnie) stosowanie kortykosteroidów trwa 3 miesiące
  12. Stan psychiczny (psychiatryczna lub organiczna choroba mózgu) uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.
  13. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  14. BMI > 45 kg/m2 lub operacja bariatryczna (<5 lat).
  15. Niedokrwistość
  16. Choroby sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub udar mózgu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  17. Dowolny stan medyczny, który w ocenie badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub ocenie badanego leku pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Sok pomarańczowy
Sok pomarańczowy w dniu randomizacji i w 5. tygodniu.
Eksperymentalny: Cholekalcyferol
Lek: Cholekalcyferol
Cholekalcyferol 200.000 IU na ampułkę, 400.000 IU podane w dniu randomizacji, a następnie dodatkowo 200 000 j.m. w 5. tygodniu, jeśli stężenie 25(OH)D w surowicy < 100 nmol/l. Jeśli surowica 25(OH)D > 100 zostanie podane placebo. Cholekalcyferol będzie podany w soku pomarańczowym.
Inne nazwy:
  • Witamina D
  • ZymaD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę mierzona metodą klamry euglikemicznej i hiperinsulinemicznej
Ramy czasowe: Przed i po 6-miesięcznym okresie interwencji
Przed i po 6-miesięcznym okresie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydzielanie insuliny mierzone za pomocą IVGTT
Ramy czasowe: W wieku 0 i 6 miesięcy
W wieku 0 i 6 miesięcy
Aktywność fizyczna/siła mięśni
Ramy czasowe: W wieku 0 i 6 miesięcy
W wieku 0 i 6 miesięcy
HbA1c i glukoza na czczo
Ramy czasowe: W wieku 0, 3 i 6 miesięcy
W wieku 0, 3 i 6 miesięcy
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: W wieku 0 i 6 miesięcy
W wieku 0 i 6 miesięcy
Różnice w markerach stanu zapalnego, funkcji śródbłonka i specyficznych dla kości markerach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: W wieku 0, 3 i 6 miesięcy
W wieku 0, 3 i 6 miesięcy
Bezpieczeństwo tego schematu suplementacji witaminy D3; pacjenci będą oceniani pod kątem hiperkalcemii i dysfunkcji nerek.
Ramy czasowe: Cały okres interwencji, próbki pobrane w 0,1,3 i 6 miesiącu
Cały okres interwencji, próbki pobrane w 0,1,3 i 6 miesiącu
Zmiana wyniku jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej między grupami (SF-36).
Ramy czasowe: W wieku 0 i 6 miesięcy
W wieku 0 i 6 miesięcy
Wpływ na poziomy lipidów w surowicy i inne markery biochemiczne
Ramy czasowe: W wieku 0, 3 i 6 miesięcy
W wieku 0, 3 i 6 miesięcy
Analizy metaboliczne.
Ramy czasowe: W wieku 0 i 6 miesięcy
W wieku 0 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Aker

Współpracownicy

University of Oslo

Śledczy

  • Główny śledczy: Kåre I Birkeland, MD PhD, Oslo University Hospital, Aker

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUS-KIB-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj