Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesinterventionsforsøg med D-vitamin i forsøgspersoner af nordisk og sub-indisk etnicitet (DIVINE)

2. november 2009 opdateret af: University Hospital, Aker

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​vitamin D-tilskud på insulinfølsomhed og sekretion hos forsøgspersoner med type 2-diabetes af nordisk og sub-indisk etnicitet.

Målet med denne 6 måneders undersøgelse er at evaluere de metaboliske effekter af 400.000-600.000 IE D-vitamintilskud hos forsøgspersoner med type 2 diabetes og hypovitaminose D. Hovedhypotesen er, at forsøgspersoner med lave niveauer af 25-OH-vitamin D vil have gavn af tilskud med cholecalciferol i tilstrækkelige doser til at optimere serumniveauet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akkumulerende beviser tyder på, at hypovitaminose D kan være forbundet med udvikling af type 2-diabetes og forstyrrelser i glukose- og insulinmetabolismen. Der mangler data fra randomiserede, kontrollerede undersøgelser af tilstrækkelig varighed og med brug af tilstrækkelige doser D-vitamin til at vurdere betydningen af ​​D-vitamintilskud i glukosemetabolismen ved type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0514
        • Rekruttering
        • Diabetes Laboratory, Oslo University Hospital Aker
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kåre I Birkeland, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Moderat (S-25OHD 25-50 nmol/l) til svær (S-25OHD < 25 nmol/l) D-vitaminmangel målt ved besøg 1.
  2. Patienter med type 2-diabetes, herunder lægemiddelnaive forsøgspersoner, forsøgspersoner, der bruger oral antidiabetisk medicin og forsøgspersoner i insulinbehandling. Al medicin skal være i stabile doser i den 4 ugers indledende periode.
  3. HbA1c < 11 % ved besøg 1.
  4. Kan kommunikere på norsk.
  5. Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  6. norsk eller sydasiatisk etnicitet.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen. Alle WOCBP skal have negativ serum- eller uringraviditetstest ved indskrivning, randomisering, titreringsbesøg og endelig undersøgelsesvurdering.
  8. Antihypertensiv medicin, lipidsænkende medicin, orale præventionsmidler, hormonsubstitutionsterapi, multivitamintilskud og kosttilskud er tilladt, hvis forsøgspersonerne overholder samme kur under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke har type 2-diabetes.
  2. SBP ≥ 160 eller DBP ≥ 95 ved besøg 1.
  3. Betydelig nyresygdom eller kronisk nyreinsufficiens, GFR< 30 ml/min.
  4. Signifikant leversygdom eller ASAT eller ALAT >3x UNL.
  5. Malignitet inden for de sidste fem år.
  6. Hypercalcæmi ved besøg 1.
  7. En historie med nyrestenssygdom
  8. WOCBP er uvillig eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Kronisk inflammatorisk sygdom i aktiv fase
  11. Langtidsbrug (>2 uger) af kortikosteroider varer 3 måneder
  12. Psykisk tilstand (psykiatrisk eller organisk cerebral sygdom), der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
  13. Stof- eller alkoholmisbrug.
  14. BMI > 45 kg/m2 eller fedmekirurgi (<5 år).
  15. Anæmi
  16. Hjerte-kar-sygdom (myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller slagtilfælde) inden for de sidste 6 måneder.
  17. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed eller evaluering af undersøgelseslægemidlet for effektivitet og sikkerhed i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Appelsinjuice
Appelsinjuice på randomiseringsdagen og i uge 5.
Eksperimentel: Cholecalciferol
Medicin: Cholecalciferol
Cholecalciferol 200.000 IE pr ampul, 400.000 IE givet på randomiseringsdagen efterfulgt af yderligere 200.000 IE i uge 5 hvis serum 25(OH)D < 100 nmol/L. Hvis serum 25(OH)D > 100 vil blive givet placebo. Cholecalciferolen vil blive givet i appelsinjuice.
Andre navne:
  • D-vitamin
  • ZymaD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinfølsomhed målt med euglykæmisk, hyperinsulinemisk klemme
Tidsramme: Før og efter 6 måneders interventionsperiode
Før og efter 6 måneders interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinsekretion målt med IVGTT
Tidsramme: Ved 0 og 6 måneder
Ved 0 og 6 måneder
Fysisk aktivitet/muskelstyrke
Tidsramme: Ved 0 og 6 måneder
Ved 0 og 6 måneder
HbA1c og fastende glukose
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder
Ved 0, 3 og 6 måneder
Arteriel stivhed
Tidsramme: Ved 0 og 6 måneder
Ved 0 og 6 måneder
Forskelle i inflammatoriske markører, endotelfunktion og knoglespecifikke laboratoriemarkører.
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder
Ved 0, 3 og 6 måneder
Sikkerheden af ​​dette regime med vitamin D3-tilskud; forsøgspersoner vil blive vurderet for hypercalcæmi og nyreinsufficiens.
Tidsramme: Hele interventionsperioden, prøver taget efter 0,1,3 og 6 måneder
Hele interventionsperioden, prøver taget efter 0,1,3 og 6 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitetsscore mellem grupper (SF-36).
Tidsramme: Ved 0 og 6 måneder
Ved 0 og 6 måneder
Effekt på serumlipidniveauer og andre biokemiske markører
Tidsramme: Ved 0, 3 og 6 måneder
Ved 0, 3 og 6 måneder
Metabolomiske analyser.
Tidsramme: Ved 0 og 6 måneder
Ved 0 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Aker

Samarbejdspartnere

University of Oslo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kåre I Birkeland, MD PhD, Oslo University Hospital, Aker

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUS-KIB-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner