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2型糖尿病患者の食事後の血中トリグリセリド(脂肪)レベルに対するリラグルチドの効果を評価する試験

2017年1月25日 更新者:Novo Nordisk A/S

2型糖尿病患者の食後トリグリセリドレベルに対するリラグルチドの効果を評価する試験

この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、新しい化合物であるリラグルチドが、2型糖尿病患者の血液中のコレステロールを含む脂質(脂肪)のレベルを、脂肪分の多い食事の後に減少させるかどうかを調査することです.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2型糖尿病の被験者(食事と運動で治療、または特定の経口抗糖尿病薬(メトホルミン、スルホニル尿素およびグリニド)で治療) 単剤または併用療法)少なくとも3か月前に診断された
  • BMIが18.5~40kg/m2
  • HbA1c 6.5~10.0%

除外基準:

  • -試験製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー
  • この試験への以前の参加(無作為化)。 審査不合格の再審査は1回のみ可能
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性(適切な避妊薬は、経口避妊薬(OC)、ホルモン子宮内避妊器具(IUD)、インプラントおよび注射剤の組み合わせとして定義されます。ドイツの場合) 、男性パートナー用のコンドームは、治験期間中および治験薬の最終投与後30日間、OC、IUD、インプラントまたは注射剤と組み合わせて使用​​する必要があります)無菌または閉経後でない場合
  • -この試験の前3か月以内に治験薬を受け取った
  • -以前のインスリン治療(これがスクリーニングの3か月前までに発生した場合、最大7日間の短期インスリン治療は免除されます)。
  • -癌(基底細胞皮膚癌または扁平上皮皮膚癌を除く)または臨床的に重要な障害(2型糖尿病を除く)
  • -過去6か月以内の心筋梗塞(心臓発作)の病歴を含む臨床的に重要な活動性心血管疾患および/または治験責任医師の裁量による心不全。
  • -過去12か月間のアルコール依存症または薬物乱用の履歴
  • 過去3ヶ月以内の献血。 過去 1 か月以内の血漿寄付。
  • ドイツの追加除外基準: 性的に活発で、妊娠している、または妊娠している可能性のあるパートナーを持つ男性被験者で、避妊のバリア法を使用していない (例: コンドーム) 試験期間中および試験薬の最終投与後 30 日間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
最初の 3 週間の期間では、治療は 0.6 mg で 1 週間、1.2 mg で 1 週間、1.8 mg のリラグルチドで 1 週間です。 続いて、3~9週間のウォッシュアウト期間が発生し、その後、プラセボによる3週間の治療の2番目の期間が発生します。 2回の治療期間のそれぞれの終わりに、高脂肪食テストが行​​われます。
プラセボコンパレーター:B
最初の 3 週間はプラセボで治療します。 続いて、3~9週間のウォッシュアウト期間が発生し、その後、リラグルチド0.6 mgで1週間、1.2 mgで1週間、1.8 mgで1週間の2番目の期間が発生します。 2回の治療期間のそれぞれの終わりに、高脂肪食テストが行​​われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUC0-8h (トリグリセリド)、脂肪分の多い食事の 0 ~ 8 時間後のインターバルにおけるトリグリセリド-濃度-時間曲線の下の領域
時間枠:3週間の治療後
3週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FFA(遊離脂肪酸)、VLDL(超低密度)、apoB48:高脂肪食のAUC0~8時間後
時間枠:3週間の治療後
3週間の治療後
グルコース、インスリン、C-ペプチド、グルカゴン:AUC0~8時間後の高脂肪食
時間枠:3週間の治療後
3週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年10月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月25日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NN2211-3534
  • 2008-003229-18 (EudraCT番号)
  • U1111-1111-9161 (その他の識別子:WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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