Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení účinku liraglutidu na hladiny krevních triglyceridů (tuků) po jídle u diabetiků 2. typu

25. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška k posouzení účinku liraglutidu na postprandiální hladiny triglyceridů u pacientů s diabetem 2.

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je zjistit, zda nová sloučenina, liraglutid, snižuje hladinu lipidů (tuků), včetně cholesterolu, v krvi diabetiků 2. typu po jídle s vysokým obsahem tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (léčení dietou a cvičením nebo léčení specifickými perorálními antidiabetiky (metformin, sulfonylmočoviny a glinidy) mono- nebo kombinovanou terapií) diagnostikovaným alespoň 3 měsíce předtím
  • BMI mezi 18,5 a 40 kg/m2
  • HbA1c mezi 6,5 a 10,0 % včetně

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty nebo související produkty
  • Předchozí účast v této studii (randomizovaná). Opětovné prověření selhání prověřování je povoleno pouze jednou
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepce je definována jako kombinovaná perorální antikoncepce (OC), hormonální nitroděložní tělíska (IUD), implantáty a injekční přípravky; pro Německo , kondom pro mužského partnera musí být používán v kombinaci s OC, IUD, implantátem nebo injekčními přípravky po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce zkušebního léku), pokud není sterilní nebo postmenopauzální
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 3 měsíců před tímto hodnocením
  • Předchozí léčba inzulinem (krátkodobá léčba inzulinem do 7 dnů je osvobozena, pokud k ní došlo nejpozději 3 měsíce před screeningem).
  • Rakovina (kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže) nebo jakákoli klinicky významná porucha (kromě diabetu 2. typu)
  • Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění včetně anamnézy infarktu myokardu (srdeční záchvat) během posledních 6 měsíců a/nebo srdečního selhání podle uvážení zkoušejícího.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze během posledních 12 měsíců
  • Darování krve za poslední 3 měsíce. Darování plazmy za poslední měsíc.
  • Další vylučovací kritéria pro Německo: Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a mají partnerky, které jsou nebo by mohly být těhotné, nepoužívající bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) po dobu trvání pokusu a po dobu 30 dnů po poslední dávce zkušebního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: liraglutid
V prvních 3 týdnech bude léčba jeden týden s 0,6 mg, jeden týden s 1,2 mg a jeden týden s 1,8 mg liraglutidu. Následně nastává vymývací období 3 až 9 týdnů a poté druhé období 3 týdnů léčby placebem. Na konci každého ze 2 léčebných období bude proveden test jídla s vysokým obsahem tuku.
Komparátor placeba: B
Lék: placebo
V prvních 3 týdnech bude léčba prováděna placebem. Následně nastává vymývací období v délce 3 až 9 týdnů a poté druhé období jednoho týdne s 0,6 mg, jeden týden s 1,2 mg a jeden týden s 1,8 mg liraglutidu. Na konci každého ze 2 léčebných období bude proveden test jídla s vysokým obsahem tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-8h (triglycerid), plocha pod křivkou koncentrace triglyceridů-čas v intervalu 0-8 hodin po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: po 3 týdnech léčby
po 3 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FFA (volná mastná kyselina), VLDL (velmi nízká hustota) a apoB48: AUC0-8 hodin po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: po 3 týdnech léčby
po 3 týdnech léčby
Glukóza, inzulín, C-peptid a glukagon: AUC0-8 hodin po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: po 3 týdnech léčby
po 3 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-3534
  • 2008-003229-18 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1111-9161 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit