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제2형 당뇨병 환자의 식사 후 혈중 트리글리세리드(지방) 수치에 대한 리라글루타이드의 효과를 평가하기 위한 시험

2017년 1월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제2형 당뇨병 환자의 식후 트리글리세리드 수치에 대한 리라글루타이드의 효과를 평가하기 위한 시험

이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 새로운 화합물인 리라글루타이드가 지방 함량이 높은 식사 후 제2형 당뇨병 환자의 혈액에서 콜레스테롤을 포함한 지질(지방) 수치를 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, 8000
        • Novo Nordisk INvestigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병이 있는 피험자(식이 요법 및 운동 치료를 받거나 특정 경구 항당뇨병제(메트포르민, 설포닐우레아 및 글리니드) 단일 요법 또는 병용 요법으로 치료) 이전에 최소 3개월 전에 진단을 받았습니다.
  • BMI 18.5 ~ 40kg/m2
  • 6.5~10.0% 사이의 HbA1c(둘 다 포함)

제외 기준:

  • 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 이 시험에 대한 이전 참여(무작위). 심사 불합격 재심사는 1회에 한해 허용됩니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성 , 남성 파트너를 위한 콘돔은 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 OC, IUD, 임플란트 또는 주사제와 함께 사용해야 합니다.
  • 본 임상시험 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품 수령
  • 이전 인슐린 치료(최대 7일의 단기 인슐린 치료는 스크리닝 전 3개월 이내에 발생한 경우 면제됨).
  • 암(기저 세포 피부암 또는 편평 세포 피부암 제외) 또는 임상적으로 유의한 장애(제2형 당뇨병 제외)
  • 지난 6개월 이내의 심근경색(심장마비)의 병력 및/또는 연구자의 재량에 따른 심부전을 포함하는 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환.
  • 지난 12개월 동안 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력
  • 지난 3개월 이내의 헌혈. 지난달 이내 혈장 기증.
  • 독일에 대한 추가 제외 기준: 장벽 피임법(예: 콘돔) 시험 기간 및 시험 약물의 마지막 투여 후 30일 동안

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
의약품: 리라글루타이드
처음 3주 동안 치료는 0.6mg으로 1주일, 1.2mg으로 1주일, 리라글루타이드 1.8mg으로 1주일이 될 것입니다. 그 후, 3~9주의 워시아웃 기간이 발생한 후 위약으로 3주간 치료하는 두 번째 기간이 발생합니다. 2개의 치료 기간이 끝날 때마다 고지방 식사 테스트가 수행됩니다.
위약 비교기: 비
의약품: 위약
처음 3주 동안 치료는 위약으로 이루어집니다. 그 후, 3~9주의 휴약 기간이 발생한 다음 두 번째 기간인 0.6mg의 1주, 1.2mg의 1주, 리라글루타이드 1.8mg의 1주를 사용합니다. 2개의 치료 기간이 끝날 때마다 고지방 식사 테스트가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-8h(트리글리세라이드), 지방 함량이 높은 식사 후 0-8시간 간격의 트리글리세라이드-농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3주 치료 후
3주 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FFA(Free Fatty Acid), VLDL(Very Low Density), apoB48: 식후 AUC0-8시간, 고지방
기간: 3주 치료 후
3주 치료 후
포도당, 인슐린, C-펩티드 및 글루카곤: 지방 함량이 높은 식사 후 AUC0-8시간
기간: 3주 치료 후
3주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN2211-3534
  • 2008-003229-18 (EudraCT 번호)
  • U1111-1111-9161 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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