- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00993304
Et forsøg for at vurdere effekten af Liraglutid på blodtriglyceridniveauer (fedt) efter et måltid hos type 2 diabetikere
25. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et forsøg for at vurdere effekten af Liraglutid på postprandiale triglyceridniveauer hos personer med type 2-diabetes
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med dette forsøg er at undersøge, om en ny forbindelse, liraglutid, nedsætter niveauet af lipider (fedt), herunder kolesterol, i blodet hos type 2-diabetikere efter et måltid med højt fedtindhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med type 2-diabetes mellitus (diæt- og motionsbehandlet eller behandlet med specifikke orale antidiabetika (metformin, sulfonylurinstoffer og glinider) mono- eller kombinationsbehandling) diagnosticeret mindst 3 måneder tidligere
- BMI mellem 18,5 og 40 kg/m2
- HbA1c mellem 6,5 og 10,0 % begge inklusiv
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter eller relaterede produkter
- Tidligere deltagelse i dette forsøg (randomiseret). Genscreening af screeningsfejl er kun tilladt én gang
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller ikke bruger passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsmidler defineres som kombinationspræventionsmidler (OC), hormonelle intra-uterine anordninger (IUD'er), implantater og injicerbare midler; for Tyskland , skal et kondom til den mandlige partner bruges i kombination med OC, spiral, implantat eller injicerbare lægemidler i hele forsøgets varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin), hvis det ikke er sterilt eller postmenopausalt
- Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før dette forsøg
- Tidligere insulinbehandling (kortvarig insulinbehandling på op til 7 dage er undtaget, hvis dette er sket senest 3 måneder før screening).
- Kræft (undtagen basalcellehudkræft eller pladecellehudkræft) eller enhver klinisk signifikant lidelse (undtagen type 2-diabetes)
- Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom, inklusive anamnese med myokardieinfarkt (hjerteanfald) inden for de seneste 6 måneder og/eller hjertesvigt efter investigators skøn.
- Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
- Bloddonation inden for de sidste 3 måneder. Plasmadonation inden for den sidste måned.
- Yderligere eksklusionskriterier for Tyskland: Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive og har partnere, der er eller kunne være gravide, og som ikke bruger en barrierepræventionsmetode (f. kondom) i hele forsøgets varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
|
I den første 3-ugers periode vil behandlingen være en uge med 0,6 mg, en uge med 1,2 mg og en uge med 1,8 mg liraglutid.
Efterfølgende opstår en udvaskningsperiode på 3 til 9 uger og derefter en anden periode på 3 ugers behandling med placebo.
Ved afslutningen af hver af de 2 behandlingsperioder udføres en måltidstest med højt fedtindhold.
|
Placebo komparator: B
|
I den første 3-ugers periode vil behandlingen være med placebo.
Efterfølgende opstår en udvaskningsperiode på 3 til 9 uger og derefter en anden periode på en uge med 0,6 mg, en uge med 1,2 mg og en uge med 1,8 mg liraglutid.
Ved afslutningen af hver af de 2 behandlingsperioder udføres en måltidstest med højt fedtindhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUC0-8h (triglycerid), området under triglycerid-koncentration-tidskurven i intervallet 0-8 timer efter et måltid med et højt fedtindhold
Tidsramme: efter 3 ugers behandling
|
efter 3 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
FFA (Free Fatty Acid), VLDL (Very Low Density) og apoB48: AUC0-8 timer efter måltid med et højt fedtindhold
Tidsramme: efter 3 ugers behandling
|
efter 3 ugers behandling
|
Glucose, insulin, C-peptid og glukagon: AUC0-8 timer efter måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: efter 3 ugers behandling
|
efter 3 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hermansen K, Baekdal TA, During M, Pietraszek A, Mortensen LS, Jorgensen H, Flint A. Liraglutide suppresses postprandial triglyceride and apolipoprotein B48 elevations after a fat-rich meal in patients with type 2 diabetes: a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trial. Diabetes Obes Metab. 2013 Nov;15(11):1040-8. doi: 10.1111/dom.12133. Epub 2013 Jun 11.
- Roge RM, Klim S, Ingwersen SH, Kjellsson MC, Kristensen NR. The Effects of a GLP-1 Analog on Glucose Homeostasis in Type 2 Diabetes Mellitus Quantified by an Integrated Glucose Insulin Model. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2015 Jan;4(1):e00011. doi: 10.1002/psp4.11. Epub 2014 Dec 30.
- Petri KC, Jacobsen LV, Klein DJ. Comparable liraglutide pharmacokinetics in pediatric and adult populations with type 2 diabetes: a population pharmacokinetic analysis. Clin Pharmacokinet. 2015 Jun;54(6):663-70. doi: 10.1007/s40262-014-0229-z.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2009
Først opslået (Skøn)
12. oktober 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN2211-3534
- 2008-003229-18 (EudraCT nummer)
- U1111-1111-9161 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med liraglutid
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | DiabetesHolland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetTerapeutisk ækvivalensKina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Afsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttet
-
Parker Research InstituteAfsluttet
-
Henrik GudbergsenNovo Nordisk A/S; Cambridge Weight Plan LimitedAfsluttet
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetBetændelse | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebutForenede Stater
-
Henrik GudbergsenAfsluttetFedme | SlidgigtDanmark