がんサバイバーの睡眠を改善するための在宅プログラム
2019年11月25日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
がん生存者における睡眠覚醒障害の治療のための2つの非薬理学的介入を評価するランダム化第II相試験
根拠: 書かれた資料と事前に録音された MP3 デバイスを使用するプログラムに従うことは、がん生存者の睡眠を改善するのに役立つ可能性があります。 どの在宅プログラムががん生存者の睡眠改善により効果的であるかはまだわかっていません。
目的: このランダム化第 II 相試験では、がん生存者の睡眠を改善するための 2 つの在宅プログラムを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 睡眠覚醒障害の治療法としての2つの在宅睡眠介入の有効性を比較するため、ベースライン（1週目）と週の終わりにおける睡眠日記ごとの睡眠潜時または最初の入眠後の再入眠までの時間で測定がん生存者では7人。
二次
- これらの参加者における睡眠覚醒障害の治療法としてのこれらの介入の有効性を、睡眠後の覚醒回数、睡眠の質、睡眠困難、ベースライン（1週目）と4週目および7週目の睡眠潜時で測定して比較する。
- ピッツバーグ睡眠の質指数に従って睡眠の改善を示した各グループの参加者の割合で測定した、睡眠覚醒障害の治療法としてのこれらの介入の有効性を比較する。
- この患者集団における疲労、気分障害、睡眠、利益、苦痛に対するこれらの介入の効果を比較する。
- これらの患者におけるこれらの介入に関連する副作用について説明する。
- 睡眠行動記録を通じて測定された患者の実践習慣と遵守状況について説明する。
- この患者集団の症状群を調査し、苦痛を媒介変数として調べること。 (探索的)
- 睡眠の質の予測因子を探索する。 (探索的)
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、不眠症または気分に対する抗不安薬を含む現在の（過去 4 週間で週に 1 回以上）薬理学的治療（はい vs いいえ）、痛みに対する現在の薬理学的治療（はい vs いいえ）、睡眠困難期間（≤ 1）に従って階層化されます。 1 か月 vs 1 か月以上）、および年齢（50 歳以下 vs 51-70 歳 vs 70 歳以上）。 患者は、2 つの介入グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- グループ 1: 参加者は、睡眠衛生教育の小冊子、印刷された刺激制御ガイドライン、睡眠制限に関する説明書、および事前に記録された誘導画像の MP3 デバイスで構成される自宅ベースの睡眠介入を受けます。 参加者は介入の改良のために研究担当者と会い、刺激制御シートと一致する行動を実践すること、最初の週は睡眠衛生の小冊子を 7 日間 1 日 1 章読むこと、その後は研究中に必要に応じて読むことを求められます。 また、ヘッドフォンの有無にかかわらず、照明のない静かで快適な場所で、6 週間毎日就寝前に最大 30 分間 CD を使用するように指示されています。 参加者は、研究介入中、毎日同じ時間に就寝し、同じ時間に起きるように指示されます。
- グループ 2: 参加者は、睡眠衛生教育の小冊子、印刷された刺激制御ガイドライン、短編小説やエッセイを含む事前録音された MP3 デバイスで構成される、自宅での睡眠介入を受けます。 参加者は研究担当者と会い、グループ 1 と同様に、刺激制御シートに一致する行動を実践すること、睡眠衛生の小冊子を読むこと、CD を使用することを指示されます。参加者は睡眠制限については指示されません。 研究完了後には、ガイド付き画像 CD が提供されます。
患者は、ベースライン時と研究介入の 4 週目および 7 週目に連続 3 日間の 3 日間の睡眠行動記録を完成します。 患者はまた、疼痛スケールの数値アナログ睡眠、CD の毎日の使用、睡眠衛生の実践、ピッツバーグ睡眠の質指数、気分状態のプロファイル、簡単な疲労インベントリ、苦痛体温計、副作用アンケート、および被験者全体の変化の印象に関するアンケートにも記入します。ベースライン時、2週目と6週目、そして研究介入完了後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital - Orlando
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
- Castle Medical Center
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Weiss Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Community Howard Regional Health
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
Westville、Indiana、アメリカ、46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Mason City、Iowa、アメリカ、50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Allegiance Health
-
Jackson、Michigan、アメリカ、49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Toledo Clinic Cancer Centers - Monroe
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Mankato、Minnesota、アメリカ、56002
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Cox Medical Center
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy-Springfield
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for the Ozarks - Springfield
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institutes - Billings
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Saint Joseph Hospital
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York PC
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
- Toledo Clinic Cancer Centers - Bowling Green
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Community Health Partners Regional Medical Center - Mercy Cancer Center
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Toledo Clinic Cancer Centers - Oregon
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Mercy Cancer Center - Saint Anne Mercy Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Adams Cancer Center
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Fredericksburg Oncology Inc.
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Health System/CCOP
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
- Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
-
Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
- がんの事前診断
治癒を目的とした治療（化学療法、手術、および/または放射線療法）を完了してから少なくとも2か月以上24か月以内である
- 継続的なホルモン療法（タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、カソデックスなど）
- トラスツズマブと維持リツキシマブの同時使用は許可される
- 睡眠困難は、週7日中3晩の睡眠潜時が30分以上で治療介入を希望している、および/または最初に眠りに落ちた後に目が覚めてから30分以上再び眠りにつくことができないという自己報告として定義されます。週7泊中3泊は数分
- がん診断前の1年間に連続30日以上、原発性不眠症の診断歴がない（患者の医療記録。行動面、認知面、または薬物療法を受けたことによって定義される）。
- 活動性のがんがない（つまり、病気の証拠がないとみなされない）
- CNS悪性腫瘍を併発していないこと
- 診断された睡眠障害の病歴がないこと（閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚、周期性脚運動障害など）
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- CD プレーヤーとヘッドまたはイヤホンの利用可能性
- アンケートに回答する能力
- 制御不能な慢性疼痛がないこと（すなわち、数値アナログ睡眠および疼痛スケールでの疼痛スコアが4以上）
- 医療記録に大うつ病性障害、急性不安障害、または統合失調症の診断がないこと
- 睡眠を妨げるホットフラッシュがない
- 夜間勤務がなく、スケジュールを変更できない
- 医師および/または研究担当者の評価によれば、毎日の在宅介入の実施を妨げるような感情的、心理的、または身体的状態がないこと
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前のコルチコステロイド（吸入ステロイドを含む）の投与から 4 日以上経過した患者（吸入ステロイドを含む）。
- 不眠症に対するイメージ誘導療法や認知行動療法の経験がない
新しいハーブ療法を併用しない
- 毎日のハーブサプリメントの安定した用量は、研究介入が許可される8週間以上前に開始されました
- ハーブティーやハーブを使用したさまざまな飲料製品の使用が許可されています
以下のいずれかの投与量を変更しての同時治療は行わないでください。
- 抗うつ薬
- 抗不安薬
- 鎮痛剤（市販の消炎鎮痛剤は含まれません）
- 睡眠/覚醒障害に対する薬物治療は許可されていますが、研究参加前4週間使用する必要があり、毎日または断続的に使用できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A: デバイス #1 を使用したホームベースの睡眠介入
参加者は、眠りに就く前に、事前に録音された MP3 デバイス #1 を聴きます。
アーム A の患者のみが、ベースライン日記に基づいて就寝時間と起床時間を割り当てられます。
|
参加者は、刺激制御シートに沿った行動を実践し、睡眠衛生の小冊子を読むように求められます。
|
|
アクティブコンパレータ：アーム B: デバイス #2 を使用したホームベースの睡眠介入
参加者は、眠りに就く前に、事前に録音された MP3 デバイス #2 を聴きます。
研究の終了時に、事前録音された mp3 デバイス #2 に割り当てられた参加者には、自分用に事前録音された mp3 デバイス #1 が提供されます。
|
参加者は、刺激制御シートに沿った行動を実践し、睡眠衛生の小冊子を読むように求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7週目のベースラインから研究終了までの（3日間）睡眠潜時時間および夜中に目が覚めた後に再び眠りにつくまでの時間の変化
時間枠：ベースラインと 7 週間
|
一次分析では、睡眠日記の質問 3 で報告された、ベースラインから第 7 週までの入眠時間の変化 (分単位) を比較します。「昨晩眠りにつくのにどのくらいかかりましたか?」 睡眠に関する質問 6A で報告されているように、夜中に目が覚めてから再び眠りにつくまでの時間: 「最初に眠りに落ちてから目が覚めたとき、再び眠りにつくまでにどれくらい時間がかかりましたか?」 > > データは、ベースラインから 7 週目までの変化率として分析されました。 変化率は、Wilcoxon 順位和検定を使用してアーム間で比較されました。 |
ベースラインと 7 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインおよび4週目と7週目の睡眠後の覚醒回数、睡眠の質、睡眠困難、睡眠潜時に対する在宅介入の有効性。
時間枠：ベースラインと 7 週間
|
全体的な有効性は、1. 睡眠の困難さ、2. 睡眠の質、3. 覚醒の回数、4. 睡眠潜時という 4 つの結果の複合体として分析されました。 これら 4 つの結果は、それぞれ次の質問への回答によって測定されました。>
|
ベースラインと 7 週間
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）ごとに睡眠の改善を示した人の割合で測定した、睡眠覚醒障害の治療法としての2つの在宅睡眠介入の有効性の比較
時間枠：ベースラインと 7 週間
|
PSQI には 19 項目と 7 つの要素尺度があります: 主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠覚醒障害、睡眠薬の使用、および日中機能障害。
スコアリング アルゴリズムは、0 ～ 3 スケールの 7 つのコンポーネント スケールを生成し、これらを合計して 0 ～ 21 スケールのグローバル スコアを生成します。値が大きいほど、より深刻な睡眠困難を表します。
ベースラインから 7 週目までに睡眠スコアの改善または悪化を示した患者の割合を分析し、カイ二乗検定を使用して比較しました。
|
ベースラインと 7 週間
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気分状態 B のプロファイルによって測定された総気分障害 (POMS-B)
時間枠：ベースラインと7週目
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POMS-B は、元の POMS の短縮版であり、それぞれの項目が「緊張」、「怒り」、「疲れ果てた」などの形容詞に関して過去 1 週間にどのように感じたかを患者に選択させる 30 項目から構成されています。 "など、0 ～ 4 のスケールで評価されます (0= まったくない、4= 非常に高い)。
POMS-B は、6 つの識別可能な気分状態 (緊張/不安、抑うつ/落胆、怒り/敵意、活力/活動、疲労/惰性、混乱/当惑) で構成され、患者の総合的な気分障害を測定します。
この研究では、二次エンドポイントとして総気分障害（総スケールスコア）を分析しました。
週ごとのスコアの範囲は 0 ～ 120 です。
7週目のスコアはベースラインからの変化率として分析され、負のスコアは状態の悪化を表します。
治療群を比較するために、ウィルコクソン順位和検定が使用されました。
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ベースラインと7週目
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6週目の苦痛
時間枠：ベースラインから 7 週目まで
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苦痛温度計は、過去 1 週間にどの程度の苦痛を経験したかを 0 から 10 のスケールで患者に説明するよう求める単一項目のツールです (0=苦痛なし、10=極度の苦痛)。
この調査では、その簡潔さのため、遭難温度計が選択されました。
7 週目の苦痛の測定値は、ベースラインからの変化率として分析され、t 検定を使用してアーム間で分析されました。
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ベースラインから 7 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月25日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。