Programas domiciliares para melhorar o sono em sobreviventes de câncer
25 de novembro de 2019 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Um estudo randomizado de fase II avaliando duas intervenções não farmacológicas em sobreviventes de câncer para o tratamento de distúrbios do sono-vigília
JUSTIFICAÇÃO: Seguir um programa que usa materiais escritos e dispositivos de mp3 pré-gravados pode ajudar a melhorar o sono de sobreviventes de câncer. Ainda não se sabe qual programa domiciliar é mais eficaz para melhorar o sono dos sobreviventes do câncer.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está comparando dois programas domiciliares para melhorar o sono em sobreviventes de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a eficácia de duas intervenções domiciliares do sono como terapia para distúrbios do sono-vigília, conforme medido pela latência do sono ou tempo para voltar a dormir após o início do sono inicial por diários do sono, na linha de base (semana 1) e no final da semana 7 em sobreviventes de câncer.
Secundário
- Comparar a eficácia dessas intervenções como terapia para distúrbios do sono-vigília, conforme medido pelo número de despertares após o sono, qualidade do sono, dificuldade do sono e latência do sono na linha de base (semana 1) e nas semanas 4 e 7 nesses participantes.
- Comparar a eficácia dessas intervenções como terapia para distúrbios do sono, conforme medido pela porcentagem de participantes em cada grupo que apresentam melhora do sono de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
- Comparar os efeitos dessas intervenções na fadiga, distúrbios do humor, sono, benefício e angústia nessa população de pacientes.
- Descrever os efeitos colaterais associados a essas intervenções nesses pacientes.
- Descrever os hábitos de prática do paciente e adesão medidos por meio de um registro de comportamento do sono.
- Explorar grupos de sintomas nessa população de pacientes e observar o sofrimento como uma variável mediadora. (Exploratório)
- Explorar preditores da qualidade do sono. (Exploratório)
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento farmacológico atual (≥ 1 por semana nas últimas 4 semanas), incluindo ansiolíticos, para insônia ou humor (sim x não), tratamento farmacológico atual para dor (sim x não), período de dificuldade para dormir (≤ 1 mês vs > 1 mês) e idade (≤ 50 vs 51-70 vs > 70 anos). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos de intervenção.
- Grupo 1: Os participantes recebem uma intervenção de sono em casa, incluindo um livreto de educação em higiene do sono, diretrizes impressas de controle de estímulos, instruções sobre restrições de sono e um dispositivo de mp3 pré-gravado com imagens guiadas. Os participantes se reúnem com a equipe do estudo para refinamento da intervenção e são solicitados a praticar comportamentos consistentes com a folha de controle de estímulos, a ler o livreto de higiene do sono um capítulo por dia durante 7 dias durante a primeira semana e, conforme necessário, durante o estudo. Eles também são instruídos a usar o CD, com ou sem fones de ouvido, em um local tranquilo e confortável sem luzes por até 30 minutos todos os dias durante 6 semanas antes de dormir. Os participantes são instruídos a dormir e acordar no mesmo horário todos os dias durante a intervenção do estudo.
- Grupo 2: Os participantes recebem uma intervenção de sono em casa, incluindo um livreto de educação em higiene do sono, diretrizes impressas de controle de estímulos e um dispositivo mp3 pré-gravado contendo contos e ensaios. Os participantes se reúnem com a equipe do estudo e são instruídos a praticar comportamentos consistentes com a folha de controle de estímulos, a ler o livreto de higiene do sono e a usar o CD como no grupo 1. Os participantes não são instruídos sobre restrições de sono. Eles recebem o CD de imagens guiadas após a conclusão do estudo.
Os pacientes completam um Registro de Comportamento de Sono de Três Dias por 3 dias consecutivos na linha de base e durante as semanas 4 e 7 da intervenção do estudo. Os pacientes também preenchem questionários sobre sono analógico numérico para escala de dor, uso diário de CD, prática de higiene do sono, índice de qualidade do sono de Pittsburgh, perfil de estados de humor, inventário breve de fadiga, termômetro de angústia, questionário de efeitos colaterais e uma impressão global de mudança do sujeito no início do estudo, durante as semanas 2 e 6 e após a conclusão da intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital - Orlando
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Community Howard Regional Health
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Allegiance Health
-
Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cox Medical Center
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy-Springfield
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for the Ozarks - Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institutes - Billings
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Saint Joseph Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York PC
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers - Bowling Green
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Community Health Partners Regional Medical Center - Mercy Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Mercy Cancer Center - Saint Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc.
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Health System/CCOP
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico prévio de câncer
Pelo menos 2 meses e ≤ 24 meses desde a conclusão do tratamento com intenção curativa (quimioterapia, cirurgia e/ou radioterapia)
- Terapia hormonal em andamento (ou seja, tamoxifeno, inibidores de aromatase, casodex)
- Trastuzumabe concomitante e rituximabe de manutenção são permitidos
- Dificuldade do sono definida como auto-relato de latência do sono de ≥ 30 minutos em 3 de 7 noites em uma semana e desejo de intervenção terapêutica e/ou auto-relato de acordar após adormecer e não conseguir voltar a dormir por ≥ 30 minutos em 3 de 7 noites em uma semana
- Sem história de diagnóstico de insônia primária (registro médico do paciente, definido por ter feito tratamento comportamental, cognitivo ou farmacológico) por > 30 dias consecutivos no ano anterior ao diagnóstico de câncer
- Nenhum câncer ativo (ou seja, não considerado nenhuma evidência de doença)
- Sem malignidade concomitante do SNC
- Sem histórico de distúrbio do sono diagnosticado (ou seja, apneia obstrutiva do sono, pernas inquietas ou distúrbio do movimento periódico das pernas)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho ECOG 0-1
- Disponibilidade de CD player e head ou fones de ouvido
- Capacidade de responder a questionários
- Sem dor crônica descontrolada (ou seja, pontuação de dor ≥ 4 na escala numérica analógica de sono e dor)
- Nenhum diagnóstico de transtorno de depressão maior, transtorno de ansiedade aguda ou esquizofrenia por registro médico
- Sem ondas de calor que interrompam o sono
- Não trabalhar durante a noite e incapaz de mudar de horário
- Nenhum estado emocional, psicológico ou físico que, de acordo com a avaliação do médico e/ou do pessoal do estudo, impeça a adesão à implementação da intervenção domiciliar diária
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Mais de 4 dias desde corticosteróide anterior, incluindo esteróides inalatórios, de qualquer dose por > 2 dias
- Nenhuma experiência anterior com imaginação guiada ou terapia cognitivo-comportamental para insônia
Sem novas terapias fitoterápicas concomitantes
- Dose estável de suplementos diários de ervas iniciada ≥ 8 semanas antes da intervenção do estudo ser permitida
- Chás de ervas ou ervas em várias bebidas são permitidos
Nenhum tratamento concomitante com doses variáveis de qualquer um dos seguintes:
- Antidepressivos
- Ansiolíticos
- Medicação para dor (não incluindo analgésicos anti-inflamatórios de venda livre)
- O tratamento farmacológico para distúrbios do sono/vigília é permitido, mas deve ser usado por 4 semanas antes da entrada no estudo e pode ser usado diariamente ou de forma intermitente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Intervenção domiciliar do sono com o Dispositivo nº 1
Os participantes ouvem um dispositivo mp3 pré-gravado nº 1 antes de dormir.
Somente os pacientes do Grupo A terão horários de dormir e acordar com base em seu diário de linha de base.
|
Os participantes serão solicitados a praticar comportamentos consistentes com a folha de controle de estímulos e a ler a cartilha de higiene do sono.
|
|
Comparador Ativo: Braço B: Intervenção domiciliar do sono com o Dispositivo nº 2
Os participantes ouvirão um dispositivo mp3 pré-gravado nº 2 antes de dormir.
No final do estudo, os participantes designados para o dispositivo de mp3 pré-gravado nº 2 receberão o dispositivo de mp3 pré-gravado nº 1 para seu próprio uso.
|
Os participantes serão solicitados a praticar comportamentos consistentes com a folha de controle de estímulos e a ler a cartilha de higiene do sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do tempo de latência do sono (3 dias) e tempo para voltar a dormir após acordar durante a noite desde a linha de base até o final do estudo na semana 7
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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A análise primária comparará a mudança no tempo (em minutos) para adormecer desde o início até a semana 7, conforme relatado pela pergunta 3 no diário do sono: "Quanto tempo você demorou para dormir na noite passada?" e tempo para voltar a dormir depois de acordar durante a noite, conforme relatado pela questão 6A sobre leite do sono: "Ao acordar depois de adormecer, quanto tempo você demorou para voltar a dormir?" > > Os dados foram analisados como uma variação percentual desde o início até a semana 7. A variação percentual foi comparada entre os braços usando um teste de soma de postos de Wilcoxon. |
Linha de base e 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia das intervenções domiciliares sobre o número de despertares após o sono, qualidade do sono, dificuldade do sono e latência do sono na linha de base e nas semanas 4 e 7.
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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A eficácia geral foi analisada como um composto de 4 resultados: 1. dificuldade para dormir, 2. qualidade do sono, 3. número de despertares e 4. latência do sono. Esses 4 resultados foram medidos pelas respostas às seguintes perguntas, respectivamente:>
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Linha de base e 7 semanas
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Comparando a eficácia de duas intervenções domiciliares do sono como terapia para distúrbios do sono, conforme medido pela porcentagem de pessoas que apresentam melhora do sono de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 7 semanas
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O PSQI possui 19 itens e sete escalas componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios sono-vigília, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
O algoritmo de pontuação produz sete escalas de componentes em escalas de 0-3 que são somadas para produzir uma pontuação global em uma escala de 0-21 com valores mais altos representando dificuldade de sono mais grave.
A porcentagem de pacientes que apresentaram melhora ou piora no escore de sono desde o início até a semana 7 foi analisada e comparada por meio de um teste qui-quadrado.
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Linha de base e 7 semanas
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Distúrbio total do humor medido por perfis de estados de humor B (POMS-B)
Prazo: No início e na semana 7
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O POMS-B é uma versão abreviada do POMS original com 30 itens cada pedindo ao paciente para selecionar como ele/ela tem se sentido durante a última semana em relação a um adjetivo como "tenso", "irritado", "desgastado ", etc., numa escala de 0-4 (0=nada; 4=extremamente).
O POMS-B consiste em seis estados de humor identificáveis (tensão/ansiedade, depressão/abatimento, raiva/hostilidade, vigor/atividade, fadiga/inércia e confusão/perplexidade) e mede a perturbação total do humor do paciente.
Este estudo analisou o distúrbio total do humor (pontuação total da escala) como um desfecho secundário.
As pontuações semanais possíveis variavam de 0 a 120.
As pontuações da semana 7 foram analisadas como uma variação percentual da linha de base com uma pontuação negativa representando uma condição de piora.
Um teste de soma de postos de Wilcoxon foi usado para comparar os braços de tratamento.
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No início e na semana 7
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Aflição na Semana 6
Prazo: Desde o início até a semana 7
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O Termômetro de Angústia é uma ferramenta de item único que pede ao paciente para descrever quanta aflição ele/ela tem experimentado na última semana em uma escala de 0 a 10 (0 = sem aflição, 10 = aflição extrema).
O Termômetro de Distress foi selecionado para este estudo devido a sua brevidade.
As medidas de sofrimento da semana 7 foram analisadas como variação percentual da linha de base e analisadas entre os braços com um teste t.
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Desde o início até a semana 7
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-N07C4
- NCI-2011-01978 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000656564 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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