Otthoni programok a ráktúlélők alvásának javítására
2019. november 25. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat, amely két nem gyógyszeres beavatkozást értékel a rák túlélőinél az alvási-ébrenléti zavarok kezelésére
INDOKOLÁS: Írott anyagokat és előre felvett mp3-eszközöket használó program követése javíthatja a rákot túlélők alvását. Egyelőre nem ismert, hogy melyik otthoni program javítja hatékonyabban a rákot túlélők alvását.
CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat két otthoni programot hasonlít össze a rákos túlélők alvásának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Két otthoni alvásbeavatkozás hatékonyságának összehasonlítása az alvási-ébrenléti zavarok terápiájaként, az alvási késleltetés vagy a visszaalváshoz szükséges idő alapján, alvásnaplónként, a kiinduláskor (1. hét) és a hét végén 7 rákot túlélőkben.
Másodlagos
- Összehasonlítani ezeknek a beavatkozásoknak az alvás-ébrenléti zavarok terápiájaként való hatékonyságát, az alvás utáni felébredések számával, az alvás minőségével, az alvási nehézségekkel és a kiindulási (1. hét) és a 4. és 7. hét alvási késleltetésével mérve.
- Összehasonlítani ezeknek a beavatkozásoknak az alvás-ébrenléti zavarok terápiájaként való hatékonyságát, az egyes csoportok azon résztvevőinek százalékos arányával mérve, akiknél a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján javult az alvás.
- Ezen beavatkozások fáradtságra, hangulatzavarra, alvásra, haszonra és szorongásra gyakorolt hatásának összehasonlítása ebben a betegpopulációban.
- Az ilyen beavatkozásokhoz kapcsolódó mellékhatások leírása ezeknél a betegeknél.
- Leírni a betegek gyakorlati szokásait és az alvási viselkedési rekordon keresztül mért adherenciát.
- A tünetcsoportok feltárása ebben a betegpopulációban, és a szorongást közvetítő változóként tekintve. (Felderítő)
- Az alvásminőség előrejelzőinek feltárása. (Felderítő)
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a jelenlegi (az elmúlt 4 hétben hetente ≥ 1) gyógyszeres kezelés szerint osztályozzák, beleértve az anxiolitikumokat is, álmatlanság vagy hangulat (igen vs nem), aktuális gyógyszeres fájdalomkezelés (igen vs nem), alvászavaros időszak (≤ 1) szerint. hónap vs > 1 hónap), és életkor (≤ 50 vs 51-70 vs > 70 év). A betegeket randomizálják a 2 beavatkozási csoport egyikébe.
- 1. csoport: A résztvevők otthoni alvási beavatkozást kapnak, amely egy alváshigiéniai oktatási füzetet, nyomtatott ingerkontroll-irányelveket, az alváskorlátozásokra vonatkozó utasításokat és egy irányított képekkel előre rögzített mp3-eszközt tartalmaz. A résztvevők találkoznak a vizsgálati személyzettel a beavatkozás finomítása érdekében, és arra kérik őket, hogy gyakorolják az inger-kontroll lapnak megfelelő viselkedést, olvassák el az alváshigiéniai füzetet naponta egy fejezetben az első héten 7 napon keresztül, majd szükség szerint a vizsgálat során. Arra is utasítást kapnak, hogy a CD-t fejhallgatóval vagy anélkül, csendes és kényelmes helyen, világítás nélkül, minden nap 30 percig használják lefekvés előtt 6 hétig. A résztvevőket arra utasítják, hogy a vizsgálati beavatkozás során minden nap ugyanabban az időben aludjanak el és keljenek fel.
- 2. csoport: A résztvevők otthoni alvásbeavatkozást kapnak, amely egy alváshigiéniai oktatási füzetet, nyomtatott ingerkontroll-irányelveket, valamint egy rövid történeteket és esszéket tartalmazó, előre rögzített mp3-eszközt tartalmaz. A résztvevők találkoznak a vizsgálati személyzettel, és utasítják őket, hogy gyakorolják az ingerkontroll lapnak megfelelő viselkedést, olvassák el az alváshigiénés füzetet, és használják a CD-t, mint az 1. csoportban. A résztvevőket nem tájékoztatják az alvási korlátozásokról. A tanulmány befejezése után felajánlják nekik az irányított képekkel ellátott CD-t.
A betegek a kiinduláskor és a vizsgálati beavatkozás 4. és 7. hetében 3 egymást követő napon háromnapos alvási viselkedési rekordot töltenek ki. A betegek kérdőíveket is kitöltenek a numerikus analóg alvás fájdalommérési skálájáról, a CD napi használatáról, az alváshigiénés gyakorlatról, a pittsburghi alvásminőségi indexről, a hangulati állapotokról, a rövid fáradtsági leltárról, a szorongásos hőmérőről, a mellékhatás-kérdőívről és a változásról szóló globális benyomásról. kiinduláskor, a 2. és 6. héten, valamint a vizsgálati beavatkozás befejezése után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital - Orlando
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Egyesült Államok, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Egyesült Államok, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
- Community Howard Regional Health
-
Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Egyesült Államok, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
Westville, Indiana, Egyesült Államok, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Mason City, Iowa, Egyesült Államok, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Allegiance Health
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Egyesült Államok, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56002
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Coborn Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Cox Medical Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy-Springfield
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for the Ozarks - Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institutes - Billings
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Saint Joseph Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York PC
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, Egyesült Államok, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers - Bowling Green
-
Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Community Health Partners Regional Medical Center - Mercy Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Mercy Cancer Center - Saint Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc.
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Health System/CCOP
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
- Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- A rák előzetes diagnózisa
Legalább 2 hónap és ≤ 24 hónap a gyógyító szándékú kezelés (kemoterápia, műtét és/vagy sugárterápia) befejezése óta
- Folyamatos hormonterápia (azaz tamoxifen, aromatáz inhibitorok, casodex)
- A trastuzumab és a fenntartó rituximab egyidejű alkalmazása megengedett
- Az alvási nehézség úgy definiálható, mint egy hét 7 éjszakából 3-án ≥ 30 perces alvási késleltetésről, és terápiás beavatkozást kíván, és/vagy önbeszámoló arról, hogy az első elalvás után felébred, és nem tud visszaaludni ≥ 30 évig perc egy hét 7-ből 3-án
- Az anamnézisben nem szerepelt elsődleges álmatlanság (a beteg kórlapja, amelyet viselkedési, kognitív vagy gyógyszeres kezelés alapján határoztak meg) több mint 30 egymást követő napon a rákdiagnózist megelőző évben
- Nincs aktív rák (azaz nem tekinthető betegség bizonyítékának)
- Nincs egyidejű központi idegrendszeri rosszindulatú daganat
- Nincs diagnosztizált alvászavar (azaz obstruktív alvási apnoe, nyugtalan lábak vagy időszakos lábmozgási zavar)
A BETEG JELLEMZŐI:
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- CD lejátszó és fej vagy fülhallgató elérhetősége
- Kérdőívek kitöltésének képessége
- Nincs ellenőrizetlen krónikus fájdalom (azaz a fájdalom pontszáma ≥ 4 a numerikus analóg alvás és fájdalom skálán)
- Nem diagnosztizálták súlyos depressziós rendellenességet, akut szorongásos rendellenességet vagy skizofréniát orvosi feljegyzésenként
- Nincsenek hőhullámok, amelyek megzavarják az alvást
- Éjszaka nem dolgozik, és nem tud változtatni a napirenden
- Nincs olyan érzelmi, pszichológiai vagy fizikai állapot, amely az orvos és/vagy a vizsgálati személyzet értékelése szerint kizárná a napi otthoni beavatkozások betartását
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Lásd: Betegség jellemzői
- Több mint 4 nap telt el a korábbi kortikoszteroidok (beleértve az inhalációs szteroidokat is) bármely dózisa óta, több mint 2 napig
- Nincs korábbi tapasztalata irányított képalkotással vagy kognitív viselkedésterápiával az álmatlanság kezelésére
Nincsenek párhuzamosan új gyógynövényterápiák
- A napi gyógynövény-kiegészítők stabil dózisa ≥ 8 héttel a vizsgálati beavatkozás engedélyezése előtt kezdődött
- Gyógyteák vagy gyógynövények különféle italtermékekben megengedettek
Nem adható párhuzamosan a következő kezelés változó dózisaival:
- Antidepresszánsok
- Anxiolitikumok
- Fájdalomcsillapítók (kivéve a recept nélkül kapható és gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítókat)
- Az alvási/ébrenléti zavarok gyógyszeres kezelése megengedett, de a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétig kell alkalmazni, és naponta vagy időszakosan alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Otthoni alvási beavatkozás az 1. eszközzel
A résztvevők egy előre felvett mp3-eszközt hallgatnak, mielőtt elalszanak.
Kiindulási naplójuk alapján csak az A karba tartozó betegeknek van kijelölve lefekvés- és ébrenléti ideje.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy gyakorolják az ingerkezelési lapnak megfelelő viselkedést, és olvassák el az alváshigiénés füzetet.
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: Otthoni alvási beavatkozás a 2. eszközzel
A résztvevők egy előre felvett mp3-eszközt hallgatnak meg, mielőtt elalszanak.
A vizsgálat végén a 2. számú előre rögzített mp3-eszközhöz kijelölt résztvevők az 1. számú előre rögzített mp3-eszközt kínálják fel saját használatra.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy gyakorolják az ingerkezelési lapnak megfelelő viselkedést, és olvassák el az alváshigiénés füzetet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A (3 napos) alvási késleltetési idő és az éjszakai ébredés utáni visszaalvás időpontjának változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig a 7. héten
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
Az elsődleges elemzés összehasonlítja az elalváshoz szükséges idő (percekben) változását az alapvonalról a 7. hétre, amint azt az alvásnapló 3. kérdése jelezte: "Mennyi időbe telt, amíg elaludt tegnap este?" és az éjszakai ébredés utáni visszaalvás ideje, amint az alvó tejtermékekről szóló 6A. kérdés beszámolt: "Amikor felébredt az első elalvás után, mennyi időbe telt, amíg visszaaludt?" > > Az adatokat a kiindulási érték és a 7. hét közötti százalékos változásként elemeztük. A százalékos változást a karok között Wilcoxon rang-összeg teszttel hasonlították össze. |
Alapállapot és 7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az otthoni beavatkozások hatékonysága az elalvás utáni felébredések számában, az alvás minőségében, az alvási nehézségekben és az elalvási késleltetésben az alapállapotban és a 4. és 7. héten.
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
Az általános hatékonyságot 4 eredmény összetételében elemeztük: 1. alvási nehézség, 2. alvásminőség, 3. felébredések száma és 4. alvási késleltetés. Ezt a 4 eredményt a következő kérdésekre adott válaszokkal mérték:>
|
Alapállapot és 7 hét
|
|
Két otthoni alvásbeavatkozás hatékonyságának összehasonlítása az alvási-ébrenléti zavarok terápiájaként, a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) szerint javult alvást mutatók százalékában mérve
Időkeret: Alapállapot és 7 hét
|
A PSQI 19 elemből és hét komponens skálából áll: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvási-ébrenléti zavarok, altató gyógyszerek használata és nappali diszfunkció.
A pontozási algoritmus hét komponens skálát ad 0-3 skálán, amelyeket összegezve egy 0-21-ig terjedő skálán globális pontszámot adnak, ahol a magasabb értékek súlyosabb alvási nehézségeket jeleznek.
Azon betegek százalékos arányát, akiknél javult vagy romlott az alvási pontszám a kiindulási értéktől a 7. hétig, Khi-négyzet teszttel elemezték és hasonlították össze.
|
Alapállapot és 7 hét
|
|
Teljes hangulati zavar a B hangulati állapotok profiljai szerint mérve (POMS-B)
Időkeret: Kiinduláskor és a 7. héten
|
A POMS-B az eredeti POMS lerövidített változata, egyenként 30 elemmel, amely arra kéri a pácienst, hogy válassza ki, hogyan érezte magát az elmúlt héten egy olyan jelzővel kapcsolatban, mint például "feszült", "dühös", "elhasznált". " stb., 0-4 skálán (0 = egyáltalán nem; 4 = rendkívül).
A POMS-B hat azonosítható hangulati állapotból áll (feszültség/szorongás, depresszió/levertség, düh/ellenség, lendület/aktivitás, fáradtság/tehetetlenség és zavartság/zavarodottság), és a páciens teljes hangulatzavarát méri.
Ez a tanulmány a teljes hangulatzavart (teljes skálapontszámot) elemezte másodlagos végpontként.
A lehetséges heti pontszámok 0 és 120 között mozogtak.
A 7. hét pontszámait a kiindulási értékhez képest százalékos változásként elemeztük, és a negatív pontszám az állapot romlását jelzi.
Wilcoxon rang-összeg tesztet használtunk a kezelési karok összehasonlítására.
|
Kiinduláskor és a 7. héten
|
|
Szorongás a 6. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 7. hétig
|
A Distress Thermometer egy egyelemes eszköz, amely arra kéri a betegeket, hogy írják le, mekkora szorongást tapasztalt az elmúlt héten egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = nincs szorongás, 10 = rendkívüli szorongás).
A Distress Thermometert a rövidsége miatt választották ehhez a vizsgálathoz.
A 7. heti szorongást a kiindulási értékhez képest százalékos változásként elemeztük, és a karok között t-teszttel elemeztük.
|
Az alaphelyzettől a 7. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCTG-N07C4
- NCI-2011-01978 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000656564 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .