Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op huis gebaseerde programma's voor het verbeteren van de slaap bij overlevenden van kanker

25 november 2019 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een gerandomiseerde fase II-studie ter evaluatie van twee niet-farmacologische interventies bij overlevenden van kanker voor de behandeling van slaap-waakstoornissen

RATIONALE: Het volgen van een programma dat geschreven materiaal en vooraf opgenomen mp3-apparaten gebruikt, kan de slaap van overlevenden van kanker helpen verbeteren. Het is nog niet bekend welk thuisprogramma effectiever is in het verbeteren van de slaap van overlevenden van kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie vergelijkt twee thuisprogramma's voor het verbeteren van de slaap bij overlevenden van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijking van de werkzaamheid van twee thuisgebaseerde slaapinterventies als therapie voor slaap-waakstoornissen, gemeten aan de hand van slaaplatentie of tijd om weer in slaap te vallen na het begin van de slaap per slaapdagboek, bij baseline (week 1) en aan het einde van de week 7 bij overlevenden van kanker.

Ondergeschikt

  • Om de werkzaamheid van deze interventies als therapie voor slaap-waakstoornissen te vergelijken, gemeten aan de hand van het aantal ontwaken na slaap, slaapkwaliteit, slaapmoeilijkheden en slaaplatentie bij aanvang (week 1) en weken 4 en 7 bij deze deelnemers.
  • Om de werkzaamheid van deze interventies als therapie voor slaap-waakstoornissen te vergelijken, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers in elke groep dat verbeterde slaap laat zien volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index.
  • Om de effecten van deze interventies op vermoeidheid, stemmingsstoornissen, slaap, voordeel en angst in deze patiëntenpopulatie te vergelijken.
  • Om de bijwerkingen van deze interventies bij deze patiënten te beschrijven.
  • Patiëntpraktijkgewoonten en therapietrouw beschrijven, gemeten via een slaapgedragsregistratie.
  • Symptomenclusters in deze patiëntenpopulatie verkennen en lijden als een mediërende variabele bekijken. (verkennend)
  • Onderzoek naar voorspellers van slaapkwaliteit. (verkennend)

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens huidige (≥ 1 per week in de afgelopen 4 weken) farmacologische behandeling, waaronder anxiolytica, voor slapeloosheid of stemming (ja versus nee), huidige farmacologische behandeling voor pijn (ja versus nee), slaapmoeilijkheden (≤ 1 maand vs > 1 maand), en leeftijd (≤ 50 vs 51-70 vs > 70 jaar). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 interventiegroepen.

  • Groep 1: Deelnemers krijgen een thuisgebaseerde slaapinterventie bestaande uit een slaaphygiëne-educatieboekje, gedrukte richtlijnen voor stimuluscontrole, instructies over slaapbeperkingen en een vooraf opgenomen mp3-apparaat met geleide beelden. Deelnemers ontmoeten onderzoekspersoneel voor verfijning van de interventie en worden gevraagd om gedragingen te oefenen die consistent zijn met het stimuluscontroleblad, om het slaaphygiëneboekje één hoofdstuk per dag te lezen gedurende 7 dagen gedurende de eerste week, en daarna indien nodig tijdens de studie. Ze krijgen ook de instructie om de cd, met of zonder koptelefoon, gedurende 6 weken voor het slapengaan elke dag tot 30 minuten lang op een rustige en comfortabele plek zonder licht te gebruiken. Deelnemers krijgen de instructie om tijdens de studie-interventie elke dag op hetzelfde tijdstip te gaan slapen en wakker te worden.
  • Groep 2: Deelnemers krijgen een thuisgebaseerde slaapinterventie bestaande uit een slaaphygiëne-educatieboekje, gedrukte richtlijnen voor prikkelbeheersing en een vooraf opgenomen mp3-apparaat met korte verhalen en essays. De deelnemers ontmoeten het onderzoekspersoneel en krijgen de instructie gedrag te oefenen dat overeenkomt met het stimuluscontroleblad, het slaaphygiëneboekje te lezen en de cd te gebruiken zoals in groep 1. De deelnemers krijgen geen instructies over slaapbeperkingen. Na afronding van de studie krijgen ze de cd met geleide beelden aangeboden.

Patiënten vullen een driedaags slaapgedragsregister in gedurende 3 opeenvolgende dagen bij baseline en gedurende week 4 en 7 van de onderzoeksinterventie. Patiënten vullen ook vragenlijsten in over numerieke analoge slaap voor pijnschaal, dagelijks gebruik van CD, slaaphygiënepraktijk, Pittsburgh slaapkwaliteitsindex, profiel van gemoedstoestanden, korte vermoeidheidsinventaris, noodthermometer, vragenlijst over bijwerkingen en een algemene indruk van verandering bij het onderwerp bij baseline, gedurende week 2 en 6, en na voltooiing van de onderzoeksinterventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital - Orlando
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Oncare Hawaii Inc-POB II
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817-3169
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
      • Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56002
        • Immanuel St. Joseph's
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56002
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Medical Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy-Springfield
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for the Ozarks - Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institutes - Billings
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York PC
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Bowling Green
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
        • Community Health Partners Regional Medical Center - Mercy Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Cancer Center - Saint Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Geisinger Hazleton Cancer Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17405
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc.
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Health System/CCOP
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic-Rice Lake Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Voorafgaande diagnose van kanker

  • Minstens 2 maanden en ≤ 24 maanden sinds voltooide curatieve intentiebehandeling (chemotherapie, operatie en/of radiotherapie)

    • Lopende hormonale therapie (d.w.z. tamoxifen, aromataseremmers, casodex)
    • Gelijktijdig trastuzumab en onderhoudsrituximab toegestaan
  • Slaapproblemen gedefinieerd als zelfrapportage van slaaplatentie van ≥ 30 minuten op 3 van de 7 nachten in een week en therapeutische interventie wensen, en/of zelfrapportage van wakker worden na in slaap vallen en niet in staat zijn om weer in slaap te vallen gedurende ≥ 30 minuten op 3 van de 7 nachten in een week
  • Geen voorgeschiedenis van diagnose van primaire slapeloosheid (medisch dossier van de patiënt, gedefinieerd door gedrags-, cognitieve of farmacologische behandeling te hebben ondergaan) gedurende > 30 opeenvolgende dagen in het jaar voorafgaand aan de diagnose van kanker
  • Geen actieve kanker (d.w.z. niet beschouwd als geen bewijs van ziekte)
  • Geen gelijktijdige maligniteit van het CZS
  • Geen voorgeschiedenis van gediagnosticeerde slaapstoornis (d.w.z. obstructieve slaapapneu, rusteloze benen of periodieke beenbewegingsstoornis)

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Beschikbaarheid van een cd-speler en koptelefoon of oortjes
  • Mogelijkheid om vragenlijsten in te vullen
  • Geen ongecontroleerde chronische pijn (d.w.z. pijnscore van ≥ 4 op numerieke analoge slaap- en pijnschaal)
  • Geen diagnose van depressieve stoornis, acute angststoornis of schizofrenie volgens medisch dossier
  • Geen opvliegers die de slaap onderbreken
  • Ik werk niet 's nachts en kan het schema niet wijzigen
  • Geen emotionele, psychologische of fysieke toestand die, volgens de evaluatie van de arts en/of het onderzoekspersoneel, de naleving van de dagelijkse implementatie van thuisinterventie in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 dagen sinds eerdere corticosteroïden, inclusief inhalatiesteroïden, van welke dosis dan ook gedurende > 2 dagen
  • Geen eerdere ervaring met geleide imaginatie of cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

  • Geen gelijktijdige nieuwe kruidentherapieën

    • Stabiele dosis van dagelijkse kruidensupplementen begon ≥ 8 weken voordat studie-interventie was toegestaan
    • Kruidenthee of kruiden in diverse drankproducten toegestaan

  • Geen gelijktijdige behandeling met variabele doses van een van de volgende:

    • Antidepressiva
    • Anxiolytica
    • Pijnmedicatie (exclusief vrij verkrijgbare en ontstekingsremmende pijnstillers)
  • Farmacologische behandeling van slaap-waakstoornissen is toegestaan, maar moet gedurende 4 weken vóór aanvang van het onderzoek worden gebruikt en kan dagelijks of met tussenpozen worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Thuisgebaseerde slaapinterventie met Apparaat #1
Deelnemers luisteren naar een vooraf opgenomen mp3-apparaat #1 voordat ze gaan slapen. Alleen patiënten in arm A krijgen bed- en waaktijden toegewezen op basis van hun basisdagboek.
Gedragsmatig: Thuis gebaseerde slaapinterventie
Deelnemers wordt gevraagd om gedrag te oefenen dat overeenkomt met het stimuluscontroleblad en om het boekje over slaaphygiëne te lezen.
Actieve vergelijker: Arm B: Slaapinterventie thuis met Apparaat #2
Deelnemers luisteren naar een vooraf opgenomen mp3-apparaat # 2 voordat ze gaan slapen. Aan het einde van het onderzoek krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan vooraf opgenomen mp3-apparaat nr. 2 een vooraf opgenomen mp3-apparaat nr. 1 aangeboden voor eigen gebruik.
Gedragsmatig: Thuis gebaseerde slaapinterventie
Deelnemers wordt gevraagd om gedrag te oefenen dat overeenkomt met het stimuluscontroleblad en om het boekje over slaaphygiëne te lezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de (3 dagen) slaaplatentietijd en tijd om weer in slaap te vallen na het ontwaken tijdens de nacht vanaf de basislijn tot het einde van de studie in week 7
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken

De primaire analyse vergelijkt de verandering in tijd (in minuten) om in slaap te vallen vanaf de basislijn tot week 7 zoals gerapporteerd door vraag 3 in het slaapdagboek: "Hoe lang duurde het voordat je vannacht in slaap viel?" en tijd om weer in slaap te vallen na het ontwaken tijdens de nacht, zoals vermeld in vraag 6A over slaapzuivel: "Toen u wakker werd nadat u voor het eerst in slaap was gevallen, hoe lang duurde het voordat u weer in slaap viel?" >

> De gegevens werden geanalyseerd als een procentuele verandering van baseline tot week 7. De procentuele verandering werd tussen de armen vergeleken met behulp van een Wilcoxon-rank-sum-test.
Basislijn en 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van home-based interventies op het aantal ontwaken na slapen, slaapkwaliteit, slaapmoeilijkheden en slaaplatentie bij baseline en week 4 en 7.
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken

De algehele werkzaamheid werd geanalyseerd als een samenstelling van 4 uitkomsten: 1. slaapproblemen, 2. slaapkwaliteit, 3. aantal keren wakker worden en 4. slaaplatentie. Deze 4 uitkomsten werden gemeten aan de hand van de antwoorden op respectievelijk de volgende vragen:>

  1. Hoe moeilijk was het om in slaap te komen vannacht? (schaal 1-5, 5 betekent heel gemakkelijk)>
  2. Hoe diep heb je vannacht geslapen? (schaal 1-5, 5 betekent zeer diep)>
  3. Hoe vaak ben je vannacht wakker geworden?>
  4. Hoe lang duurde het voordat je vannacht in slaap viel?> > De 4 vragen werden geanalyseerd als procentuele verandering ten opzichte van baseline na week 4 en na week 7. De procentuele verandering tussen armen werd geanalyseerd met behulp van een Wilcoxon-test.
Basislijn en 7 weken
Vergelijking van de werkzaamheid van twee thuisgebaseerde slaapinterventies als therapie voor slaap-waakstoornissen, gemeten aan de hand van het percentage mensen dat beter slaapt volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 weken
De PSQI heeft 19 items en zeven componentenschalen: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaap-waakstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Het scorealgoritme levert zeven componentschalen op 0-3 schalen die worden opgeteld om een ​​globale score op een 0-21 schaal te produceren, waarbij hogere waarden een ernstiger slaapprobleem vertegenwoordigen. Het percentage patiënten dat verbetering of verslechtering van de slaapscore vertoonde vanaf de basislijn tot week 7, werd geanalyseerd en vergeleken met behulp van een Chi-kwadraat-test.
Basislijn en 7 weken
Totale stemmingsstoornis zoals gemeten door profielen van stemmingstoestanden B (POMS-B)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 7
De POMS-B is een verkorte versie van de originele POMS met 30 items die de patiënt elk vragen om te selecteren hoe hij/zij zich de afgelopen week heeft gevoeld met betrekking tot een bijvoeglijk naamwoord zoals "gespannen", "boos", "uitgeput". ", etc., op een schaal van 0-4 (0=helemaal niet; 4=extreem). De POMS-B bestaat uit zes identificeerbare stemmingstoestanden (spanning/angst, depressie/neerslachtigheid, woede/vijandigheid, kracht/activiteit, vermoeidheid/inertie en verwarring/verbijstering) en meet de totale stemmingsstoornis van de patiënt. Deze studie analyseerde de totale stemmingsstoornis (totale schaalscore) als secundaire eindpunten. Mogelijke wekelijkse scores varieerden van 0-120. De scores van week 7 werden geanalyseerd als een procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij een negatieve score een verslechterende toestand vertegenwoordigde. Een Wilcoxon-rank-sum-test werd gebruikt om behandelingsarmen te vergelijken.
Bij baseline en week 7
Nood in week 6
Tijdsspanne: Van baseline tot week 7
De Distress Thermometer is een single-item tool die de patiënt vraagt ​​om te beschrijven hoeveel distress hij/zij heeft ervaren in de afgelopen week op een schaal van 0 tot 10 (0=geen distress, 10=extreem distress). De Distress Thermometer werd voor dit onderzoek gekozen vanwege zijn beknoptheid. De noodmetingen van week 7 werden geanalyseerd als procentuele verandering ten opzichte van de basislijn en geanalyseerd tussen de armen met een t-toets.
Van baseline tot week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-N07C4
  • NCI-2011-01978 (Register-ID: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000656564 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thuis gebaseerde slaapinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren