Kotipohjaiset ohjelmat syövästä selviytyneiden unen parantamiseen
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Satunnaistettu vaiheen II koe, jossa arvioitiin kahta ei-farmakologista interventiota syövästä selviytyneille uni-valveiluhäiriöiden hoitoon
PERUSTELUT: Kirjallista materiaalia ja valmiiksi tallennettuja mp3-laitteita käyttävän ohjelman seuraaminen voi parantaa syövästä selviytyneiden unta. Vielä ei tiedetä, mikä kotiohjelma parantaa syövästä selviytyneiden unta tehokkaammin.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa verrataan kahta kotipohjaista ohjelmaa syövästä selviytyneiden unen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Kahden kotona tehtävän uniintervention tehokkuuden vertaaminen uni-valveiluhäiriöiden hoitona mitattuna unilatenssilla tai nukahtamisajalla ensimmäisen nukahtamisen jälkeen unipäiväkirjojen perusteella lähtötilanteessa (viikko 1) ja viikon lopussa. 7 syövästä selviytyneillä.
Toissijainen
- Vertaa näiden interventioiden tehokkuutta uni-valveiluhäiriöiden hoitona mitattuna unen jälkeisten heräämisten lukumäärällä, unen laadulla, univaikeuksilla ja unilatenssilla lähtötasolla (viikko 1) sekä viikoilla 4 ja 7 näillä osallistujilla.
- Näiden interventioiden tehokkuuden vertaaminen uni- ja valveillaolohäiriöiden hoitona mitattuna kunkin ryhmän osallistujien prosenttiosuudella, jotka osoittavat parantuneen unen Pittsburghin unen laatuindeksin mukaan.
- Vertaa näiden interventioiden vaikutuksia väsymykseen, mielialahäiriöihin, uneen, hyötyyn ja ahdistukseen tässä potilaspopulaatiossa.
- Kuvaamaan sivuvaikutuksia, jotka liittyvät näihin interventioihin näillä potilailla.
- Kuvaa potilaan harjoittelutottumuksia ja unikäyttäytymistietueen avulla mitattua hoitoon sitoutumista.
- Tutkia tämän potilaspopulaation oireyhtymiä ja tarkastella ahdistusta välittäjänä. (Tutkiva)
- Tutkia unen laadun ennustajia. (Tutkiva)
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan nykyisen (≥ 1 viikossa viimeisen 4 viikon aikana) unettomuuden tai mielialan lääkehoidon mukaan lukien anksiolyytit (kyllä vs ei), nykyisen kivun farmakologisen hoidon (kyllä vs ei), univaikeusjakson (≤ 1) mukaan kuukausi vs > 1 kuukausi) ja ikä (≤ 50 vs 51-70 vs > 70 vuotta). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta interventioryhmästä.
- Ryhmä 1: Osallistujat saavat kotona tapahtuvan uniintervention, joka sisältää unihygieniakoulutusvihkon, painetut ärsykkeenhallintaohjeet, nukkumisrajoituksia koskevat ohjeet ja opastetuilla kuvilla valmiiksi tallennetun mp3-laitteen. Osallistujat tapaavat tutkimushenkilöstön interventioiden tarkentamiseksi ja heitä pyydetään harjoittelemaan ärsyke-kontrollilomakkeen mukaisia käyttäytymismalleja, lukemaan unihygieniavihkon yhden luvun päivässä 7 päivän ajan ensimmäisen viikon aikana ja sitten tarpeen mukaan tutkimuksen aikana. Heitä neuvotaan myös käyttämään CD-levyä kuulokkeilla tai ilman niitä hiljaisessa ja mukavassa paikassa ilman valoja jopa 30 minuuttia päivittäin 6 viikon ajan ennen nukkumaanmenoa. Osallistujia neuvotaan menemään nukkumaan ja heräämään samaan aikaan joka päivä tutkimuksen aikana.
- Ryhmä 2: Osallistujat saavat kotona tapahtuvan uniintervention, joka sisältää unihygieniakoulutusvihkon, painetut ärsykkeenhallintaohjeet ja valmiiksi tallennetun mp3-laitteen, joka sisältää novelleja ja esseitä. Osallistujat tapaavat tutkimushenkilöstön ja heitä neuvotaan harjoittelemaan ärsykkeenhallintalomakkeen mukaisia käyttäytymismalleja, lukemaan unihygieniavihkonen ja käyttämään CD:tä kuten ryhmässä 1. Osallistujia ei opasteta nukkumisrajoituksista. Opiskelun päätyttyä heille tarjotaan ohjattu kuva-CD.
Potilaat täyttävät kolmen päivän unikäyttäytymistietueen 3 peräkkäisenä päivänä lähtötilanteessa ja tutkimusinterventioiden viikoilla 4 ja 7. Potilaat täyttävät myös kyselylomakkeet numeerisesta analogisesta unesta kipuasteikosta, CD:n päivittäisestä käytöstä, unihygieniakäytännöistä, Pittsburghin unen laatuindeksistä, mielialaprofiilista, lyhyestä väsymyskartoituksesta, ahdistuslämpömittarista, sivuvaikutuskyselystä ja muutoksen maailmanlaajuisesta vaikutelmasta. lähtötilanteessa, viikkojen 2 ja 6 aikana sekä tutkimustoimenpiteen päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital - Orlando
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Community Howard Regional Health
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Allegiance Health
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56002
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Coborn Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Cox Medical Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy-Springfield
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for the Ozarks - Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institutes - Billings
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Saint Joseph Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York PC
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers - Bowling Green
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Community Health Partners Regional Medical Center - Mercy Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Mercy Cancer Center - Saint Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc.
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Health System/CCOP
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
- Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Syövän aikaisempi diagnoosi
Vähintään 2 kuukautta ja ≤ 24 kuukautta parantavan hoidon (kemoterapia, leikkaus ja/tai sädehoito) päättymisestä
- Meneillään oleva hormonihoito (esim. tamoksifeeni, aromataasinestäjät, casodex)
- Samanaikainen trastutsumabi ja ylläpitorituksimabi sallitaan
- Univaikeudeksi määritellään oma ilmoitus unilatenssista ≥ 30 minuuttia 3 yönä viikossa ja terapeuttisen toimenpiteen toivominen ja/tai oma ilmoitus siitä, että herää ensimmäisen nukahtamisen jälkeen eikä pysty nukahtamaan takaisin ≥ 30 vuoteen minuuttia 3/7 yöstä viikossa
- Primaarista unettomuutta ei ole diagnosoitu (potilaan sairauskertomus, joka määritellään käyttäytymis-, kognitiivisen tai farmakologisen hoidon perusteella) > 30 peräkkäisenä päivänä syöpädiagnoosia edeltävän vuoden aikana
- Ei aktiivista syöpää (eli sitä ei pidetä todisteena sairaudesta)
- Ei samanaikaista keskushermoston pahanlaatuisuutta
- Ei aiemmin diagnosoitua unihäiriötä (eli obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat tai ajoittainen jalkojen liikehäiriö)
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Saatavilla CD-soitin ja pää tai kuulokkeet
- Kyky täyttää kyselylomakkeita
- Ei hallitsematonta kroonista kipua (eli kipupisteet ≥ 4 numeerisella analogisella uni- ja kipuasteikolla)
- Ei diagnoosia vakavasta masennushäiriöstä, akuutista ahdistuneisuushäiriöstä tai skitsofreniasta sairauskertomusta kohti
- Ei unta häiritseviä kuumia aaltoja
- Ei työskentele yöaikaan eikä voi muuttaa aikataulua
- Ei emotionaalista, psykologista tai fyysistä tilaa, joka lääkärin ja/tai tutkimushenkilöstön arvion mukaan estäisi noudattamasta päivittäistä kotihoitoa.
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 päivää aiemmasta kortikosteroidiannoksesta, mukaan lukien inhaloitavat steroidit, yli 2 päivää
- Ei aikaisempaa kokemusta ohjatuista kuvista tai kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta unettomuuden hoitoon
Ei samanaikaisesti uusia yrttihoitoja
- Vakaa annos päivittäisiä yrttilisäravinteita aloitettiin ≥ 8 viikkoa ennen kuin tutkimustoimenpiteet sallittiin
- Yrttiteet tai yrtit erilaisissa juomatuotteissa sallittu
Ei samanaikaista hoitoa vaihtelevilla annoksilla jollakin seuraavista:
- Masennuslääkkeet
- Anksiolyytit
- Kipulääke (ei mukaan lukien reseptivapaat ja tulehduskipulääkkeet)
- Uni-/herätyshäiriöiden lääkehoito on sallittu, mutta sitä on käytettävä 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ja sitä voidaan käyttää päivittäin tai ajoittain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Kotiin perustuva unihoito laitteella #1
Osallistujat kuuntelevat valmiiksi tallennettua mp3-laitetta #1 ennen nukkumaanmenoa.
Vain käsivarren A potilaille on määrätty nukkuma- ja herätysajat peruspäiväkirjan perusteella.
|
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan ärsykkeenhallintalomakkeen mukaista käyttäytymistä ja lukemaan unihygieniakirja.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Kotiin perustuva unihoito laitteella #2
Osallistujat kuuntelevat valmiiksi tallennettua mp3-laitetta #2 ennen nukkumaanmenoa.
Tutkimuksen päätteeksi osallistujille, jotka on määrätty valmiiksi äänitetylle mp3-laitteelle #2, tarjotaan valmiiksi tallennettua mp3-laitetta #1 omaan käyttöönsä.
|
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan ärsykkeenhallintalomakkeen mukaista käyttäytymistä ja lukemaan unihygieniakirja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(3 päivän) univiiveen ja nukahtamisajan muutos yön aikana heräämisen jälkeen lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun viikolla 7
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Ensisijaisessa analyysissä verrataan nukahtamisajan muutosta (minuutteina) lähtötilanteesta viikkoon 7, kuten kerrottiin unipäiväkirjan kysymyksessä 3: "Kuinka kauan sinulla kesti nukahtaa viime yönä?" ja aika nukahtaa takaisin yön heräämisen jälkeen, kuten kerrottiin kysymyksessä 6A unimeijeristä: "Kuinka kauan kesti nukahtaa, kun heräät ensimmäisen nukahtamisen jälkeen?" > > Tiedot analysoitiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta viikkoon 7. Prosenttimuutosta verrattiin käsien välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-sum testiä. |
Perustaso ja 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotiin tehtävien interventioiden tehokkuus unen jälkeisten heräämisten määrään, unen laatuun, univaikeuksiin ja univiiveeseen lähtötilanteessa ja viikoilla 4 ja 7.
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
Kokonaistehokkuus analysoitiin neljän tuloksen yhdistelmänä: 1. univaikeudet, 2. unen laatu, 3. heräämiskertojen määrä ja 4. unilatenssi. Nämä 4 tulosta mitattiin vastaamalla seuraaviin kysymyksiin:>
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
|
Kahden kotona tapahtuvan unihäiriön tehokkuuden vertaaminen uni- ja valveillaolohäiriöiden hoitona mitattuna niiden ihmisten prosenttiosuudella, jotka osoittavat parantuneen unen Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 viikkoa
|
PSQI:ssä on 19 kohtaa ja seitsemän komponenttiasteikkoja: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, uni-herätyshäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Pisteytysalgoritmi tuottaa seitsemän komponenttiasteikkoa 0-3 asteikolla, jotka summataan globaaliksi pistemääräksi asteikolla 0-21, ja korkeammat arvot edustavat vakavampaa univaikeutta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden unipistemäärä parani tai huononi lähtötasosta viikkoon 7, analysoitiin ja verrattiin khin neliötestillä.
|
Perustaso ja 7 viikkoa
|
|
Mielialan kokonaishäiriö mitattuna mielialatilojen B profiileilla (POMS-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7
|
POMS-B on lyhennetty versio alkuperäisestä POMS:stä, jossa kussakin on 30 kohdetta, joissa potilasta pyydetään valitsemaan, miltä hänestä on tuntunut kuluneen viikon aikana adjektiivin suhteen, kuten "kireä", "vihainen", "uupunut". " jne. asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin).
POMS-B koostuu kuudesta tunnistettavissa olevasta mielialatilasta (jännitys/ahdistus, masennus/masennus, viha/vihamielisyys, tarmo/aktiivisuus, väsymys/inertia ja sekavuus/hämmennys) ja mittaa potilaan kokonaismielialahäiriötä.
Tässä tutkimuksessa analysoitiin toissijaisena päätepisteenä mielialahäiriöiden kokonaismäärä (kokonaispistemäärä).
Mahdolliset viikoittaiset pisteet vaihtelivat välillä 0-120.
Viikon 7 pisteet analysoitiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta negatiivisen pistemäärän kanssa, joka edusti tilan heikkenemistä.
Hoitoryhmien vertaamiseen käytettiin Wilcoxonin rank-sum testiä.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 7
|
|
Hätä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 7
|
Hätälämpömittari on yhden kohteen työkalu, joka pyytää potilaita kuvaamaan, kuinka paljon kärsimystä hän on kokenut viimeisen viikon aikana asteikolla 0-10 (0 = ei hätää, 10 = äärimmäistä kärsimystä).
Hätälämpömittari valittiin tähän tutkimukseen sen lyhyyden vuoksi.
Viikon 7 hätämittaukset analysoitiin prosentuaalisena muutoksena lähtötasosta ja analysoitiin haarojen välillä t-testillä.
|
Perustasosta viikkoon 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-N07C4
- NCI-2011-01978 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000656564 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .