Domácí programy pro zlepšení spánku u pacientů, kteří přežili rakovinu
25. listopadu 2019 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Randomizovaná studie fáze II hodnotící dvě nefarmakologické intervence u pacientů s rakovinou pro léčbu poruch spánku a bdění
ODŮVODNĚNÍ: Dodržování programu, který používá psané materiály a předem nahraná zařízení mp3, může pomoci zlepšit spánek pacientů, kteří přežili rakovinu. Dosud není známo, který domácí program je účinnější pro zlepšení spánku pacientů, kteří přežili rakovinu.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II porovnává dva domácí programy pro zlepšení spánku u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnat účinnost dvou domácích spánkových intervencí jako terapie poruch spánku a bdění, měřeno latencí spánku nebo dobou do opětovného usnutí po počátečním začátku spánku podle spánkových deníků, na začátku (1. týden) a na konci týdne 7 u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Sekundární
- Porovnat účinnost těchto intervencí jako terapie poruch spánku a bdění měřenou počtem probuzení po spánku, kvalitou spánku, potížemi se spánkem a latencí spánku na začátku (1. týden) a ve 4. a 7. týdnu u těchto účastníků.
- Porovnat účinnost těchto intervencí jako terapie poruch spánku a bdění měřenou procentem účastníků v každé skupině, kteří vykazují zlepšený spánek podle Pittsburghského indexu kvality spánku.
- Porovnat účinky těchto intervencí na únavu, poruchy nálady, spánek, prospěch a úzkost u této populace pacientů.
- Popsat vedlejší účinky spojené s těmito intervencemi u těchto pacientů.
- Popsat praktické návyky pacienta a dodržování měřené pomocí záznamu chování ve spánku.
- Prozkoumat shluky příznaků v této populaci pacientů a podívat se na úzkost jako zprostředkující proměnnou. (Průzkumný)
- Prozkoumat prediktory kvality spánku. (Průzkumný)
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle aktuální (≥ 1 týdně za poslední 4 týdny) farmakologické léčby, včetně anxiolytik, pro nespavost nebo náladu (ano vs ne), aktuální farmakologickou léčbu bolesti (ano vs ne), období potíží se spánkem (≤ 1 měsíc vs. > 1 měsíc) a věk (≤ 50 vs. 51-70 vs. > 70 let). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 intervenčních skupin.
- Skupina 1: Účastníci obdrží domácí spánkovou intervenci zahrnující brožuru s výukou spánkové hygieny, tištěné pokyny ke kontrole stimulů, pokyny k omezení spánku a předem nahrané mp3 zařízení s průvodcem. Účastníci se setkávají s personálem studie za účelem upřesnění intervence a jsou požádáni, aby si procvičili chování v souladu se stimulačním kontrolním listem, aby si přečetli brožuru o spánkové hygieně jednu kapitolu denně po dobu 7 dnů během prvního týdne a poté podle potřeby během studie. Jsou také instruováni, aby používali CD, se sluchátky nebo bez nich, na tichém a pohodlném místě bez světel po dobu až 30 minut každý den po dobu 6 týdnů před spaním. Účastníci jsou instruováni, aby během studijní intervence chodili spát a probouzet se každý den ve stejnou dobu.
- Skupina 2: Účastníci obdrží domácí spánkovou intervenci zahrnující brožuru s výukou spánkové hygieny, tištěné pokyny pro kontrolu stimulů a předem nahrané mp3 zařízení obsahující krátké příběhy a eseje. Účastníci se setkávají s personálem studie a jsou instruováni, aby procvičovali chování v souladu s kontrolním listem stimulů, četli brožuru spánkové hygieny a používali CD jako ve skupině 1. Účastníci nejsou poučeni o omezeních spánku. Po ukončení studia jim je nabídnuto CD s řízenými snímky.
Pacienti dokončují třídenní záznam chování ve spánku po 3 po sobě jdoucí dny na začátku a během 4. a 7. týdne studijní intervence. Pacienti také vyplňují dotazníky týkající se číselné analogové stupnice spánku pro bolest, denního používání CD, spánkové hygieny, indexu kvality spánku v Pittsburghu, profilu stavů nálady, krátkého inventáře únavy, teploměru pro úzkost, dotazníku o vedlejších účincích a globálního dojmu změny subjektu. na začátku studie, během 2. a 6. týdne a po dokončení studijní intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
- Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital - Orlando
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Oncare Hawaii, Incorporated - Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Straub Clinic and Hospital, Incorporated
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Oncare Hawaii Inc-POB II
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817-3169
- OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
-
Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Weiss Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Community Howard Regional Health
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Michiana Hematology Oncology PC-South Bend
-
Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - North Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Ochsner Clinic Foundation-Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Ochsner Baptist Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
- Toledo Clinic Cancer Centers - Adrian
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Saint John Hospital and Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Allegiance Health
-
Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
- Foote Memorial Hospital
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912-1811
- Sparrow Regional Cancer Center
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- St. Mary Mercy Hospital
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers - Monroe
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
- St. Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
- St. John Macomb Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
- Immanuel St. Joseph's
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56002
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Coborn Cancer Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
- Central Care Cancer Center-Carrie J Babb Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Capital Region Medical Center-Goldschmidt Cancer Center
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Cox Medical Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy-Springfield
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for the Ozarks - Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institutes - Billings
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Benefis Healthcare - Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Spojené státy, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nevada Cancer Research Foundation CCOP
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Saint Joseph Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York PC
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers - Bowling Green
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Community Health Partners Regional Medical Center - Mercy Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Mercy Cancer Center - Saint Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
- Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
- Geisinger Hazleton Cancer Center
-
State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17405
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Greenville Cancer Center of the Carolinas (CCOP)
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas-Greer Medical Oncology
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc.
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Health System/CCOP
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
- Marshfield Clinic at James Beck Cancer Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
- Marshfield Clinic-Rice Lake Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Předchozí diagnóza rakoviny
Minimálně 2 měsíce a ≤ 24 měsíců od ukončení kurativní léčby (chemoterapie, operace a/nebo radioterapie)
- Pokračující hormonální terapie (tj. tamoxifen, inhibitory aromatázy, casodex)
- Současné podávání trastuzumabu a udržovacího rituximabu povoleno
- Potíže se spánkem definované jako vlastní hlášení spánkové latence ≥ 30 minut ve 3 ze 7 nocí v týdnu a přání terapeutického zásahu a/nebo vlastní hlášení o probuzení po prvním usnutí a neschopnosti znovu usnout po dobu ≥ 30 minut ve 3 ze 7 nocí v týdnu
- Žádná anamnéza diagnózy primární nespavosti (zdravotní záznam pacienta, definovaný tím, že měl behaviorální, kognitivní nebo farmakologickou léčbu) po dobu > 30 po sobě jdoucích dní v roce před diagnózou rakoviny
- Žádná aktivní rakovina (tj. není považována za důkaz nemoci)
- Žádná souběžná malignita CNS
- Žádná anamnéza diagnostikované poruchy spánku (tj. obstrukční spánková apnoe, neklidné nohy nebo periodická porucha pohybu nohou)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Dostupnost CD přehrávače a hlavy nebo sluchátek
- Schopnost vyplňovat dotazníky
- Žádná nekontrolovaná chronická bolest (tj. skóre bolesti ≥ 4 na numerické analogové škále spánku a bolesti)
- Žádná diagnóza závažné depresivní poruchy, akutní úzkostné poruchy nebo schizofrenie podle lékařského záznamu
- Žádné návaly horka, které přerušují spánek
- Nepracuje přes noc a nelze změnit rozvrh
- Žádný emocionální, psychologický nebo fyzický stav, který by podle hodnocení lékaře a/nebo personálu ve studii vylučoval dodržování každodenních domácích intervencí.
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 4 dny od předchozího kortikosteroidu, včetně inhalačních steroidů, v jakékoli dávce po dobu > 2 dnů
- Žádné předchozí zkušenosti s řízeným zobrazováním nebo kognitivně behaviorální terapií nespavosti
Žádné souběžné nové bylinné terapie
- Stabilní dávka denních bylinných doplňků začala ≥ 8 týdnů před povoleným zásahem do studie
- Bylinné čaje nebo bylinky v různých nápojových produktech povoleny
Žádná současná léčba různými dávkami některého z následujících léků:
- Antidepresiva
- Anxiolytika
- Léky proti bolesti (nezahrnují volně prodejné léky proti zánětu bolesti)
- Farmakologická léčba poruch spánku/bdění je povolena, ale musí se používat 4 týdny před vstupem do studie a lze ji používat denně nebo přerušovaně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Domácí spánková intervence se zařízením #1
Účastníci poslouchají předem nahrané mp3 zařízení č. 1, než odejdou spát.
Pouze pacienti v rameni A budou mít přidělené časy spánku a probuzení na základě jejich výchozího deníku.
|
Účastníci budou požádáni, aby si procvičili chování v souladu s kontrolním listem stimulů a přečetli brožuru spánkové hygieny.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B: Domácí spánková intervence se zařízením #2
Účastníci si před spaním poslechnou předem nahrané mp3 zařízení č. 2.
Na konci studie bude účastníkům přiřazeným k předem nahranému mp3 zařízení č. 2 nabídnuto předem nahrané mp3 zařízení č. 1 pro jejich vlastní použití.
|
Účastníci budou požádáni, aby si procvičili chování v souladu s kontrolním listem stimulů a přečetli brožuru spánkové hygieny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna (3denní) doby spánkové latence a doby pro opětovné uspání po probuzení během noci od základní linie do konce studie v 7. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
Primární analýza porovná změnu času (v minutách) k usnutí od výchozího stavu do 7. týdne, jak uvádí otázka 3 ve spánkovém deníku: "Jak dlouho vám trvalo, než jste minulou noc usnul?" a čas znovu usnout po probuzení během noci, jak uvádí otázka 6A na spánkovou mlékárnu: "Jak dlouho vám trvalo, než jste znovu usnuli, když jste se probudili po prvním usnutí?" > > Data byla analyzována jako procentuální změna od výchozí hodnoty do 7. týdne. Procentuální změna byla porovnána mezi rameny pomocí Wilcoxonova rank-sum testu. |
Výchozí stav a 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost domácích intervencí na počet probuzení po spánku, kvalitu spánku, potíže se spánkem a latenci spánku ve výchozím stavu a ve 4. a 7. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
Celková účinnost byla analyzována jako složený ze 4 výsledků: 1. potíže se spánkem, 2. kvalita spánku, 3. počet probuzení a 4. latence spánku. Tyto 4 výsledky byly měřeny odpověďmi na následující otázky:>
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Porovnání účinnosti dvou domácích spánkových intervencí jako terapie poruch spánku a bdění, měřeno procentem lidí, kteří vykazují zlepšený spánek podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a 7 týdnů
|
PSQI má 19 položek a sedm dílčích škál: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku a bdění, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Bodovací algoritmus poskytuje sedm složkových škál na 0-3 škálách, které se sečtou, aby vytvořily globální skóre na stupnici 0-21 s vyššími hodnotami reprezentujícími závažnější potíže se spánkem.
Procento pacientů, kteří vykazovali zlepšení nebo zhoršení skóre spánku od výchozího stavu do týdne 7, bylo analyzováno a porovnáno pomocí testu chí-kvadrát.
|
Výchozí stav a 7 týdnů
|
|
Celková porucha nálady měřená profily stavů nálady B (POMS-B)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7
|
POMS-B je zkrácená verze původního POMS s 30 položkami, z nichž každá žádá pacienta, aby vybral, jak se cítil během minulého týdne s ohledem na přídavné jméno, jako je „napjatý“, „rozzlobený“, „opotřebovaný“. “ atd., na stupnici 0-4 (0=vůbec ne; 4=extrémně).
POMS-B se skládá ze šesti identifikovatelných stavů nálady (napětí/úzkost, deprese/sklíčenost, hněv/nepřátelství, elán/aktivita, únava/setrvačnost a zmatenost/zmatenost) a měří celkovou pacientovu poruchu nálady.
Tato studie analyzovala celkové poruchy nálady (celkové skóre stupnice) jako sekundární koncové body.
Možné týdenní skóre se pohybovalo od 0 do 120.
Skóre v týdnu 7 bylo analyzováno jako procentuální změna od výchozí hodnoty s negativním skóre představujícím zhoršující se stav.
K porovnání léčebných ramen byl použit Wilcoxonův rank-sum test.
|
Na začátku a v týdnu 7
|
|
Úzkost v týdnu 6
Časové okno: Od základního stavu do týdne 7
|
Tísňový teploměr je jednopoložkový nástroj, který žádá pacienty, aby popsali, jak velké tísně zažili v posledním týdnu na stupnici od 0 do 10 (0=žádná tíseň, 10=extrémní tíseň).
Nouzový teploměr byl pro tuto studii vybrán pro svou stručnost.
Míry úzkosti v týdnu 7 byly analyzovány jako procentuální změna od výchozí hodnoty a analyzovány mezi rameny pomocí t-testu.
|
Od základního stavu do týdne 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N07C4
- NCI-2011-01978 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000656564 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .